Účinnost pethidinu, ketorolaku a xylokainového gelu jako analgetik pro kontrolu bolesti při litotripsii rázovou vlnou
Účinnost pethidinu, ketorolaku a xylokainového gelu jako analgetik pro kontrolu bolesti při litotrypsi rázovou vlnou, jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vnímání bolesti během litotrypse rázovou vlnou (SWL) je ovlivněno faktory souvisejícími s pacientem, jako je věk, pohlaví a tělesný habitus, navíc mladé pacientky, úzkostní a depresivní pacienti nebo hubení pacienti pociťují více bolesti během SWL.
Bylo identifikováno několik fyzikálních proměnných ovlivňujících bolest související s léčbou: typ zdroje rázové vlny, velikost a místo zatížení kameny, maximální tlak rázových vln, průměr ohniskové zóny a velikost otvoru zdroje rázové vlny odrážející oblast vstupu rázové vlny na kůži.
Úleva od bolesti během SWL je životně důležitá nejen pro udržení pohodlí a spokojenosti pacienta, ale také pro usnadnění zobrazování a zacílení konkrementů omezením pohybů pacientů během následných nárazů rázové vlny. Snížený pohyb pacienta umožňuje zvýšit efektivitu fragmentace a snížit riziko morbidity související s výkonem. Takže uvolněný, spolupracující pacient během léčby je prvořadý pro udržení cílení na kameny pro optimální fragmentaci.
Ve 21 centrech ve Spojeném království (UK) bylo v praxi SWL analgetik hlášeno 17 různých analgetik.
V pokynech Evropské urologické asociace (EUA) z roku 2016 pro kontrolu bolesti SWL bylo uvedeno, že kontrola bolesti během SWL je nezbytná k omezení pohybů vyvolaných bolestí a nadměrných respiračních exkurzí, avšak žádné doporučení pro správnou analgezii na rozdíl od jasného doporučení pro úlevu od bolesti u pacientů s akutní kamenná epizoda.
Výzkumníci se v této studii pokusí identifikovat nejúčinnější typ analgezie pro pacienta během SWL v této studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ledvinovými a horními ureterálními kameny přístupnými SWL.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na pethidin.
- Alergie na Ketorolac.
- Alergie na xylokainový gel.
- Skóre Americké společnosti anesteziologů ≥ 3 (ASA III nebo více).
- Těhotenství.
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Krvácavé diatézy.
- Nekontrolovaná infekce močových cest (UTI).
- Těžká obezita, která brání zacílení kamene.
- Index tělesné hmotnostiBMI (40 nebo více)
- Arteriální aneuryzma v blízkosti kamene.
- Anatomická obstrukce distálně od kamene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pethidin
Petidin 25 mg IV bolus (ampule s pethidin hydrochloridem 50 mg, Roche Pharmaceutical Company - Egypt)
|
petidin 25 mg IV bolusová injekce před začátkem sezení plus placebo gel a poté IV infuze tak, aby celková dávka nepřesáhla 1 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
Ketolac 30 mg (ketorolac, Amriya Pharmaceutical Industries – Egypt)
|
ketorolac IV bolusová injekce před začátkem sezení plus placebo gel a poté 30 mg IV infuze tak, aby celková dávka nepřesáhla 60 mg.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xylokainový gel
Xylokainový gel (lidokain 2%, AstraZeneca Pharmaceutical Company - Egypt)
|
Xylokainový gel lokálně 15 minut před sezením s 10 mg fyziologického roztoku IV bolus před sezením, poté iv infuze normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrola bolesti __ Měření výsledku pomocí "škál hodnocení bolesti Národní iniciativy pro kontrolu bolesti™ (NIPC™)"
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv úzkosti na úspěch SWL __ Měření výsledku podle "Generalizované úzkostné poruchy 7 položek"
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
Vliv úzkosti na úspěch SWL __ Měření výsledku pomocí "Dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)"
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
Porovnejte míru bez kamenů __ Výsledek Změřte „ultrazvukem a prostým rentgenem“ 1 týden po sezení. Pokud není žádný zbytkový kámen, proveďte NCCT sken.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Urolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Ketorolac
- Meperidin
Další identifikační čísla studie
- MD/16.11.72
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .