Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność żelu petydyny, ketorolaku i ksylokainy jako środków przeciwbólowych do kontroli bólu w litotrypsji falą uderzeniową

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Skuteczność żelu petydyny, ketorolaku i ksylokainy jako środków przeciwbólowych do zwalczania bólu w litotrypsji falą uderzeniową z pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą

Randomizowane prospektywne badanie porównujące skuteczność żelu petydyny, ketorolaku i ksylokainy jako środków przeciwbólowych do kontroli bólu w litotrypsji falą uderzeniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na percepcję bólu podczas litotrypsji falą uderzeniową (SWL) mają wpływ czynniki związane z pacjentem, takie jak wiek, płeć i budowa ciała, ponadto młode pacjentki, pacjentki z lękiem i depresją lub pacjenci szczupli doświadczają większego bólu podczas SWL.

Zidentyfikowano kilka zmiennych fizycznych wpływających na ból związany z leczeniem: typ źródła fali uderzeniowej, rozmiar i miejsce obciążenia kamieniami, szczytowe ciśnienie fal uderzeniowych, średnica strefy ogniskowej i rozmiar otworu źródła fali uderzeniowej odzwierciedlający obszar wejścia fali uderzeniowej na skórę.

Uśmierzanie bólu podczas SWL ma zasadnicze znaczenie nie tylko dla utrzymania komfortu i zadowolenia pacjenta, ale także dla ułatwienia obrazowania kamienia i celowania poprzez ograniczenie ruchów pacjenta podczas kolejnych uderzeń fali uderzeniowej. Ograniczenie ruchu pacjenta pozwala zwiększyć efektywność fragmentacji i zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z zabiegiem. Tak więc zrelaksowany, współpracujący pacjent podczas leczenia ma kluczowe znaczenie dla utrzymania celowania w kamienie w celu uzyskania optymalnej fragmentacji.

W 21 ośrodkach w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) zgłoszono 17 różnych schematów analgezji w praktyce analgezji SWL.

W wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EUA) z 2016 r. dotyczących kontroli bólu SWL stwierdzono, że kontrola bólu podczas SWL jest konieczna, aby ograniczyć ruchy wywołane bólem i nadmierne ruchy oddechowe. ostry epizod kamicy.

Badacze spróbują w tej próbie zidentyfikować najbardziej skuteczny rodzaj analgezji dla pacjenta podczas SWL w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kamieniami nerkowymi i górnego moczowodu podatnymi na SWL.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na petydynę.
  • alergia na ketorolak.
  • Alergia na żel z ksylokainą.
  • Wynik American Society of Anesthesiologists ≥ 3 (ASA III lub wyższy).
  • Ciąża.
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca.
  • Skazy krwotoczne.
  • Niekontrolowane zakażenie dróg moczowych (UTI).
  • Ciężka otyłość, która uniemożliwia celowanie w kamień.
  • Wskaźnik masy ciała BMI (40 lub więcej)
  • Tętniak tętniczy w okolicy kamienia.
  • Niedrożność anatomiczna dystalnie od kamienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Petydyna
Petydyna 25 mg w bolusie dożylnym (ampułka chlorowodorku petydyny 50 mg, Roche Pharmaceutical Company – Egipt)
Lek: Petydyna
petydyna 25 mg IV w bolusie przed rozpoczęciem sesji plus żel placebo następnie infuzja IV, tak aby całkowita dawka nie przekroczyła 1 mg/kg
Inne nazwy:
  • Petydyna 50
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolak
Ketolak 30 mg (ketorolak, Amriya Pharmaceutical Industries - Egipt)
Lek: Ketorolak
Ketorolaku w bolusie IV przed rozpoczęciem sesji plus żel placebo następnie 30 mg wlewu IV tak, aby całkowita dawka nie przekroczyła 60 mg.
Inne nazwy:
  • Ketolak
ACTIVE_COMPARATOR: Żel z ksylokainą
Żel z ksylokainą (lidokaina 2%, AstraZeneca Pharmaceutical Company - Egipt)
Lek: Żel z ksylokainą
Żel z ksylokainą miejscowo 15 minut przed sesją z 10 mg soli fizjologicznej w bolusie przed sesją, następnie wlew dożylny soli fizjologicznej, a następnie
Inne nazwy:
  • lidokaina 2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola bólu __ Wynik Zmierzony za pomocą „skali oceny bólu The National Initiative on Pain Control™ (NIPC™)”
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ lęku na powodzenie SWL __ Miara wyniku według „Zaburzenia lękowego uogólnionego 7 pozycji”
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Wpływ lęku na powodzenie SWL __ Pomiar wyniku za pomocą „Kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)”
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Porównaj wskaźnik braku kamieni __ Wynik Zmierz za pomocą „ultradźwięków i zwykłego zdjęcia rentgenowskiego” 1 tydzień po sesji. Jeśli nie ma pozostałości kamienia, wykonaj skanowanie NCCT.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD/16.11.72

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

metaanalizy poprzez kontakt z prof. dr hab. med. Hassanem Abol-Eneinem (kierownik studiów) lub prof. dr hab.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj