Efficacia di gel di petidina, ketorolac e xylocaina come analgesici per il controllo del dolore nella litotripsia con onde d'urto
Efficacia di gel di petidina, ketorolac e xylocaina come analgesici per il controllo del dolore nella litotripsia con onde d'urto Studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La percezione del dolore durante la litotripsia con onde d'urto (SWL) è influenzata da fattori correlati al paziente come età, sesso e abitudini corporee, inoltre, le giovani pazienti di sesso femminile, i pazienti ansiosi e depressi o i pazienti magri provano più dolore durante la SWL.
Sono state identificate diverse variabili fisiche che influenzano il dolore correlato al trattamento: il tipo di sorgente dell'onda d'urto, la dimensione e la sede del carico di calcoli, la pressione di picco delle onde d'urto, il diametro della zona focale e la dimensione dell'apertura della sorgente dell'onda d'urto che riflette il area di ingresso dell'onda d'urto sulla pelle.
Il sollievo dal dolore durante SWL è vitale, non solo per mantenere il comfort e la soddisfazione del paziente, ma anche per facilitare l'imaging e il targeting dei calcoli riducendo i movimenti dei pazienti durante i successivi impatti dell'onda d'urto. Il movimento ridotto del paziente consente di aumentare l'efficienza della frammentazione e di ridurre il rischio di morbilità correlata alla procedura. Pertanto, un paziente rilassato e collaborativo durante il trattamento è fondamentale per mantenere il targeting dei calcoli per una frammentazione ottimale.
In 21 centri nel Regno Unito (UK), sono stati segnalati 17 distinti regimi di analgesia nella pratica analgesica SWL.
Nel 2016 le linee guida dell'Associazione europea di urologia (EUA) per il controllo del dolore SWL affermavano che il controllo del dolore durante SWL è necessario per limitare i movimenti indotti dal dolore e le escursioni respiratorie eccessive. episodio acuto di pietra.
Gli investigatori cercheranno in questo studio di identificare il miglior tipo efficace di analgesia per il paziente durante SWL in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con calcoli renali e dell'uretere superiore suscettibili di SWL.
Criteri di esclusione:
- Allergia alla petidina.
- Allergia a Ketorolac.
- Allergia al gel di xylocaina.
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists ≥ 3 (ASA III o superiore).
- Gravidanza.
- Pazienti portatori di pacemaker.
- Diatesi sanguinanti.
- Infezione incontrollata del tratto urinario (UTI).
- Grave obesità che impedisce il targeting della pietra.
- Indice di massa corporeaBMI (40 o più)
- Aneurisma arterioso in prossimità della pietra.
- Ostruzione anatomica distale al calcolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Petidina
Petidina 25 mg in bolo EV (Fiala di petidina cloridrato 50 mg, Roche Pharmaceutical Company - Egitto)
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petidina 25 mg iniezione in bolo EV prima dell'inizio della sessione più gel placebo quindi infusione EV, in modo che la dose totale non superi 1 mg/kg
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Ketorolac
Ketolac 30 mg (ketorolac, Amriya Pharmaceutical Industries - Egitto)
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ketorolac IV iniezione in bolo prima dell'inizio della sessione più gel placebo quindi 30 mg di infusione EV in modo che la dose totale non superi i 60 mg.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gel di xilocaina
Gel di xilocaina (lidocaina 2%, AstraZeneca Pharmaceutical Company - Egitto)
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Gel di xilocaina localmente 15 minuti prima della sessione con 10 mg di soluzione fisiologica in bolo EV prima della sessione quindi infusione di soluzione fisiologica EV quindi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Controllo del dolore __ Risultato Misurato da "scale di valutazione del dolore della National Initiative on Pain Control™ (NIPC™)"
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto dell'ansia sul successo del SWL __ Outcome Measure by "Generalized Anxiety Disorder 7-item"
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Effetto dell'ansia sul successo di SWL __ Outcome Measure by "The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)"
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Confrontare il tasso senza calcoli __ Risultato Misurazione con "ultrasuoni e radiografia normale" 1 settimana dopo la sessione. In assenza di calcoli residui, scansione NCCT.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Urolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Ketorolac
- Meperidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD/16.11.72
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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