Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pethidin, ketorolac og xylocain gel som smertestillende midler til smertekontrol ved chokbølgelitotripsi

24. maj 2018 opdateret af: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Effekten af ​​pethidin, ketorolac og xylocain gel som smertestillende midler til smertekontrol i chokbølgelitotripsi Enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner effekten af ​​pethidin, Ketorolac og Xylocaine gel som smertestillende midler til smertekontrol ved shockwave lithotripsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerteopfattelse under shockwave lithotripsi (SWL) påvirkes af patientrelaterede faktorer som alder, køn og kropshabitus. Desuden oplever unge kvindelige patienter, angste og deprimerede patienter eller tynde patienter mere smerte under SWL.

Adskillige fysiske variabler, der påvirker behandlingsrelateret smerte, er blevet identificeret: typen af ​​chokbølgekilden, størrelsen og stedet for stenbyrden, spidstrykket af chokbølgerne, diameteren af ​​fokalzonen og størrelsen af ​​chokbølgekildens blænde, der afspejler område med stødbølgeindtrængning ved huden.

Smertelindring under SWL er afgørende, ikke kun for at opretholde patientens komfort og tilfredshed, men også for at lette billeddannelse og målretning af sten ved at reducere patienternes bevægelser under successive stødbølgepåvirkninger. Reduceret patientbevægelse muliggør øget fragmenteringseffektivitet og reducerer risikoen for procedurerelateret morbiditet. Så en afslappet, samarbejdsvillig patient under behandlingen er altafgørende for at opretholde stenmålretning for optimal fragmentering.

På tværs af 21 centre i Det Forenede Kongerige (Storbritannien) blev 17 forskellige analgesi-regimer rapporteret i SWL-analgesi.

I 2016 fastslog European Association of Urology (EUA) retningslinjer for SWL Smertekontrol, at smertekontrol under SWL er nødvendig for at begrænse smerteinducerede bevægelser og overdrevne respiratoriske ekskursioner, dog ingen anbefaling for korrekt analgesi i modsætning til klar anbefaling om smertelindring hos patienter med en akut stenepisode.

Forskerne vil i dette forsøg forsøge at identificere den bedst effektive type analgesi for patienten under SWL i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyre- og øvre ureterale sten, der er modtagelige for SWL.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for pethidin.
  • Allergi over for Ketorolac.
  • Allergi over for Xylocaine gel.
  • American Society of Anesthesiologists score ≥ 3 (ASA III eller mere).
  • Graviditet.
  • Patienter med pacemaker.
  • Blødende diateser.
  • Ukontrolleret urinvejsinfektion (UTI).
  • Alvorlig fedme, der forhindrer målretning af stenen.
  • Body Mass Index BMI (40 eller mere)
  • Arteriel aneurisme i nærheden af ​​stenen.
  • Anatomisk obstruktion distalt for stenen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pethidin
Pethidin 25 mg IV bolus (Pethidin hydrochloride 50 mg ampul, Roche Pharmaceutical Company - Egypten)
Medicin: Pethidin
pethidin 25 mg IV bolusinjektion før start af session plus placebo gel og derefter IV infusion, så den samlede dosis ikke overstiger 1 mg/kg
Andre navne:
  • Pethidin 50
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
Ketolac 30 mg (ketorolac, Amriya Pharmaceutical Industries - Egypten)
Medicin: Ketorolac
ketorolac IV bolusinjektion før start af session plus placebo gel derefter 30 mg IV infusion, så den samlede dosis ikke overstiger 60 mg.
Andre navne:
  • Ketolac
ACTIVE_COMPARATOR: Xylocain Gel
Xylocain gel (lidokain 2%, AstraZeneca Pharmaceutical Company - Egypten)
Medicin: Xylocain Gel
Xylocain gel lokalt 15 minutter før session med 10 mg normal saltvand IV bolus før session derefter IV normal saltvandsinfusion derefter
Andre navne:
  • lidokain 2%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertekontrol __ Resultat Mål ved "smertevurderingsskalaer fra The National Initiative on Pain Control™ (NIPC™)"
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af angst på succes med SWL __ Resultatmål efter "Generaliseret angstlidelse 7-emne"
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Effekt af angst på succes med SWL __ Resultatmål af "The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)"
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Sammenlign stenfri rate __ Resultat Mål ved "ultralyd og almindelig røntgen" 1 uge efter session. Hvis ingen resterende sten, NCCT-scanning.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (SKØN)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD/16.11.72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

meta-analyser ved at kontakte prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (studieformand) eller Prof. Khaled Z. Sheir, MD ( Study Central Contact Backup)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner