Eficacia de los geles de petidina, ketorolaco y xilocaína como analgésicos para el control del dolor en la litotricia por ondas de choque
Eficacia del gel de petidina, ketorolaco y xilocaína como analgésicos para el control del dolor en un ensayo controlado, aleatorizado, ciego simple y litotricia por ondas de choque
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La percepción del dolor durante la litotricia por ondas de choque (SWL) se ve afectada por factores relacionados con el paciente, como la edad, el sexo y la constitución corporal; además, las pacientes jóvenes, los pacientes ansiosos y deprimidos o los pacientes delgados experimentan más dolor durante la SWL.
Se han identificado varias variables físicas que influyen en el dolor relacionado con el tratamiento: el tipo de fuente de la onda de choque, el tamaño y el sitio de la carga del cálculo, la presión máxima de las ondas de choque, el diámetro de la zona focal y el tamaño de la apertura de la fuente de la onda de choque que refleja la área de entrada de la onda de choque en la piel.
El alivio del dolor durante la LEOC es vital, no solo para mantener la comodidad y satisfacción del paciente, sino también para facilitar la obtención de imágenes y la orientación de los cálculos mediante la reducción de los movimientos de los pacientes durante los sucesivos impactos de ondas de choque. La reducción del movimiento del paciente permite aumentar la eficiencia de la fragmentación y reducir el riesgo de morbilidad relacionada con el procedimiento. Por lo tanto, un paciente cooperativo y relajado durante el tratamiento es fundamental para mantener la orientación de los cálculos para lograr una fragmentación óptima.
En 21 centros en el Reino Unido (UK), se informaron 17 regímenes de analgesia distintos en la práctica de analgesia SWL.
En las pautas de la Asociación Europea de Urología (EUA) de 2016 para el control del dolor de LEOC, se estableció que el control del dolor durante la LEOC es necesario para limitar los movimientos inducidos por el dolor y las excursiones respiratorias excesivas. episodio de cálculos agudos.
Los investigadores intentarán en este ensayo identificar el tipo de analgesia más eficaz para el paciente durante la LEOC en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aldakahlia
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Mansourah, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos renales y ureterales superiores susceptibles de LEOC.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la petidina.
- Alergia al Ketorolaco.
- Alergia al gel de xilocaína.
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≥ 3 (ASA III o más).
- El embarazo.
- Pacientes con marcapasos.
- Diátesis sangrante.
- Infección del tracto urinario (ITU) no controlada.
- Obesidad severa que impide la orientación de la piedra.
- Índice de masa corporal IMC (40 o más)
- Aneurisma arterial en la vecindad del cálculo.
- Obstrucción anatómica distal al cálculo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Petidina
Petidina 25 mg IV bolo (Clorhidrato de petidina ampolla 50 mg, Roche Pharmaceutical Company - Egipto)
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petidina 25 mg inyección en bolo IV antes del inicio de la sesión más gel de placebo y luego infusión IV, de modo que la dosis total no supere 1 mg/kg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ketorolaco
Ketolac 30 mg (ketorolaco, Amriya Pharmaceutical Industries - Egipto)
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Inyección en bolo de ketorolaco IV antes del inicio de la sesión más gel de placebo y luego una infusión IV de 30 mg para que la dosis total no exceda los 60 mg.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Gel de Xilocaína
Gel de xilocaína (lidocaína al 2%, AstraZeneca Pharmaceutical Company - Egipto)
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Gel de xilocaína localmente 15 minutos antes de la sesión con 10 mg de solución salina normal IV en bolo antes de la sesión luego infusión de solución salina normal IV luego
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control del dolor __ Resultado Medido por "escalas de evaluación del dolor de la Iniciativa Nacional sobre el Control del Dolor™ (NIPC™)"
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la ansiedad en el éxito de SWL __ Medida de resultado por "Trastorno de ansiedad generalizada de 7 elementos"
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Efecto de la ansiedad en el éxito de SWL __ Medida de resultado por "The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)"
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Comparar tasa libre de cálculos __ Resultado Medir por "ultrasonido y radiografía simple" 1 semana después de la sesión. Si no hay cálculos residuales, exploración NCCT.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Urolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Ketorolaco
- Meperidina
Otros números de identificación del estudio
- MD/16.11.72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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