- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03032458
Effekten av petidin, ketorolac og xylokain gel som smertestillende midler for smertekontroll ved sjokkbølgelitotripsi
Effekten av petidin, ketorolac og xylokain gel som smertestillende midler for smertekontroll i sjokkbølgelitotripsi Enkelt blindet randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerteoppfatning under sjokkbølgelitotripsi (SWL) påvirkes av pasientrelaterte faktorer som alder, kjønn og kroppshabitus, dessuten opplever unge kvinnelige pasienter, engstelige og deprimerte pasienter eller tynne pasienter mer smerte under SWL.
Flere fysiske variabler som påvirker behandlingsrelaterte smerter er identifisert: type sjokkbølgekilde, størrelse og sted for steinbelastning, topptrykk for sjokkbølgene, diameter på fokalsonen og størrelsen på åpningen til sjokkbølgekilden som reflekterer område med sjokkbølgeinntrengning ved huden.
Smertelindring under SWL er viktig, ikke bare for å opprettholde pasientens komfort og tilfredshet, men også for å lette steinavbildning og målretting ved å redusere pasientenes bevegelser under påfølgende sjokkbølgenedslag. Redusert pasientbevegelse muliggjør økt fragmenteringseffektivitet og reduserer risikoen for prosedyrerelatert sykelighet. Så en avslappet, samarbeidsvillig pasient under behandlingen er avgjørende for å opprettholde steinmålretting for optimal fragmentering.
På tvers av 21 sentre i Storbritannia (Storbritannia) ble det rapportert om 17 forskjellige analgesi-regimer i SWL-analgesi.
I 2016 uttalte European Association of Urology (EUA) retningslinjer for SWL Smertekontroll at smertekontroll under SWL er nødvendig for å begrense smerteinduserte bevegelser og overdreven respiratoriske ekskursjoner, men ingen anbefaling for riktig analgesi i motsetning til klar anbefaling for smertelindring hos pasienter med en akutt steinepisode.
Undersøkerne vil i denne studien forsøke å identifisere den best effektive typen smertestillende middel for pasienten under SWL i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyre- og øvre ureterstein som er mottagelig for SWL.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot petidin.
- Allergi mot Ketorolac.
- Allergi mot Xylocaine gel.
- American Society of Anesthesiologists skårer ≥ 3 (ASA III eller mer).
- Svangerskap.
- Pasienter med pacemaker.
- Blødende diateser.
- Ukontrollert urinveisinfeksjon (UTI).
- Alvorlig fedme som forhindrer målretting av steinen.
- Kroppsmasseindeks BMI (40 eller mer)
- Arteriell aneurisme i nærheten av steinen.
- Anatomisk obstruksjon distalt for steinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Petidin
Pethidin 25 mg IV bolus (Pethidine hydrochloride 50 mg ampulle, Roche Pharmaceutical Company - Egypt)
|
petidin 25 mg IV bolusinjeksjon før start av økten pluss placebo gel og deretter IV infusjon, slik at den totale dosen ikke overstiger 1 mg/kg
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
Ketolac 30 mg (ketorolac, Amriya Pharmaceutical Industries - Egypt)
|
ketorolac IV bolusinjeksjon før start av økten pluss placebo gel deretter 30 mg IV infusjon slik at totaldosen ikke overstiger 60 mg.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xylocaine Gel
Xylocaine gel (lidokain 2 %, AstraZeneca Pharmaceutical Company - Egypt)
|
Xylocaine gel lokalt 15 minutter før økt med 10 mg normal saltvann IV bolus før økt deretter IV normal saltvann infusjon deretter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertekontroll __ Utfall Mål ved "smertevurderingsskalaer fra The National Initiative on Pain Control™ (NIPC™)"
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt av angst på suksess med SWL __ Utfallsmål etter "Generalisert angstlidelse 7-element"
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Effekt av angst på suksess for SWL __ Resultatmål av "The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)"
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Sammenlign steinfri rate __ Utfall Mål med "ultralyd og vanlig røntgen" 1 uke etter økt. Hvis ingen gjenværende stein, NCCT-skanning.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urolithiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ketorolac
- Meperidin
Andre studie-ID-numre
- MD/16.11.72
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på Petidin
-
National University of MalaysiaRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Kolangitt | Choledocholithiasis | Choledochal cysteMalaysia