Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av petidin, ketorolac og xylokain gel som smertestillende midler for smertekontroll ved sjokkbølgelitotripsi

24. mai 2018 oppdatert av: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Effekten av petidin, ketorolac og xylokain gel som smertestillende midler for smertekontroll i sjokkbølgelitotripsi Enkelt blindet randomisert kontrollert forsøk

En randomisert prospektiv studie som sammenligner effekten av pethidin, Ketorolac og Xylocaine gel som smertestillende midler for smertekontroll ved sjokkbølgelitotripsi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerteoppfatning under sjokkbølgelitotripsi (SWL) påvirkes av pasientrelaterte faktorer som alder, kjønn og kroppshabitus, dessuten opplever unge kvinnelige pasienter, engstelige og deprimerte pasienter eller tynne pasienter mer smerte under SWL.

Flere fysiske variabler som påvirker behandlingsrelaterte smerter er identifisert: type sjokkbølgekilde, størrelse og sted for steinbelastning, topptrykk for sjokkbølgene, diameter på fokalsonen og størrelsen på åpningen til sjokkbølgekilden som reflekterer område med sjokkbølgeinntrengning ved huden.

Smertelindring under SWL er viktig, ikke bare for å opprettholde pasientens komfort og tilfredshet, men også for å lette steinavbildning og målretting ved å redusere pasientenes bevegelser under påfølgende sjokkbølgenedslag. Redusert pasientbevegelse muliggjør økt fragmenteringseffektivitet og reduserer risikoen for prosedyrerelatert sykelighet. Så en avslappet, samarbeidsvillig pasient under behandlingen er avgjørende for å opprettholde steinmålretting for optimal fragmentering.

På tvers av 21 sentre i Storbritannia (Storbritannia) ble det rapportert om 17 forskjellige analgesi-regimer i SWL-analgesi.

I 2016 uttalte European Association of Urology (EUA) retningslinjer for SWL Smertekontroll at smertekontroll under SWL er nødvendig for å begrense smerteinduserte bevegelser og overdreven respiratoriske ekskursjoner, men ingen anbefaling for riktig analgesi i motsetning til klar anbefaling for smertelindring hos pasienter med en akutt steinepisode.

Undersøkerne vil i denne studien forsøke å identifisere den best effektive typen smertestillende middel for pasienten under SWL i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nyre- og øvre ureterstein som er mottagelig for SWL.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot petidin.
  • Allergi mot Ketorolac.
  • Allergi mot Xylocaine gel.
  • American Society of Anesthesiologists skårer ≥ 3 (ASA III eller mer).
  • Svangerskap.
  • Pasienter med pacemaker.
  • Blødende diateser.
  • Ukontrollert urinveisinfeksjon (UTI).
  • Alvorlig fedme som forhindrer målretting av steinen.
  • Kroppsmasseindeks BMI (40 eller mer)
  • Arteriell aneurisme i nærheten av steinen.
  • Anatomisk obstruksjon distalt for steinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Petidin
Pethidin 25 mg IV bolus (Pethidine hydrochloride 50 mg ampulle, Roche Pharmaceutical Company - Egypt)
petidin 25 mg IV bolusinjeksjon før start av økten pluss placebo gel og deretter IV infusjon, slik at den totale dosen ikke overstiger 1 mg/kg
Andre navn:
  • Petidin 50
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
Ketolac 30 mg (ketorolac, Amriya Pharmaceutical Industries - Egypt)
ketorolac IV bolusinjeksjon før start av økten pluss placebo gel deretter 30 mg IV infusjon slik at totaldosen ikke overstiger 60 mg.
Andre navn:
  • Ketolac
ACTIVE_COMPARATOR: Xylocaine Gel
Xylocaine gel (lidokain 2 %, AstraZeneca Pharmaceutical Company - Egypt)
Xylocaine gel lokalt 15 minutter før økt med 10 mg normal saltvann IV bolus før økt deretter IV normal saltvann infusjon deretter
Andre navn:
  • lidokain 2%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertekontroll __ Utfall Mål ved "smertevurderingsskalaer fra The National Initiative on Pain Control™ (NIPC™)"
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av angst på suksess med SWL __ Utfallsmål etter "Generalisert angstlidelse 7-element"
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Effekt av angst på suksess for SWL __ Resultatmål av "The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)"
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Sammenlign steinfri rate __ Utfall Mål med "ultralyd og vanlig røntgen" 1 uke etter økt. Hvis ingen gjenværende stein, NCCT-skanning.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Petidin

3
Abonnere