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化学療法による末梢神経障害の症状を軽減するための全身振動トレーニング (VANISH)

2017年3月8日 更新者:Oliver Faude、University of Basel

個別に調整された全身振動トレーニングが化学療法誘発性末梢神経障害の症状に及ぼす影響:ランダム化比較試験

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、癌治療の非常に一般的で臨床的に意味のある副作用です。 これは、神経毒性のある化学療法剤によって誘発され、痛み、感覚の変化、反射の減少または消失、筋力低下、バランス制御の低下、不安定な歩行、転倒のリスクなど、重度の感覚障害および/または運動障害を引き起こします。 それは重大な障害と回復不良に関連しており、患者の自律性と生活の質を低下させるだけでなく、臨床結果に影響を与え、生存を危うくする可能性のある内科的癌治療を制限します。 今日まで、CIPN は予防も承認もされておらず、効果的な治療の選択肢がありません。

CIPN に関する有望な結果は、運動で最近達成されました。 独自の予備研究により、患者は感覚運動トレーニング (SMT) から利益を得て、CIPN 誘発症状からの大幅な軽減を経験していることが明らかになりました。 したがって、パイロット研究では、全身振動トレーニング、さらに神経筋を刺激する運動介入も評価しました。 結果は、全身振動 (WBV) が実現可能であり、神経障害性がん患者にとって安全であるだけでなく、運動障害および感覚障害を軽減できることを示唆しています。

したがって、CIPNの関連症状に対するWBVの効果を評価するために、神経学的に確認されたCIPNの44人の患者を含む、二群多施設無作為化比較試験(追跡期間のあるRCT)を提案します。 主要評価項目は、患者が報告した CIPN 関連症状の軽減です (FACT-GOG-Ntx)。 副次評価項目には、複合筋活動電位、遠位運動潜時、伝導速度、および脛骨および腓骨神経からの F 波、ならびに腓腹神経の逆行性感覚神経伝導研究、実現可能性、非侵襲性筋電図 (EMG) 活動が含まれます。んん。 前脛骨筋、ヒラメ筋、内側腓腹筋、大腿直筋、内側広筋、大腿二頭筋、末梢深部感受性、固有受容感覚、バランス制御、痛み、生活の質、身体活動のレベル。 患者は、12週間の介入の前後に評価され、12週間のフォローアップ後に再度評価されます。 中間テストは、介入の6週間後、およびフォローアップ中の3週間ごとに実行されます。

個別に調整された全身振動トレーニングが CIPN の関連症状を軽減すると仮定します。 私たちの結果は、腫瘍学における支持療法の改善に貢献する可能性があり、それによって患者の生活の質が向上し、偶然にも最適な医学療法が可能になります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経学的に確認されたCIPNの腫瘍患者
  • 年齢: 18-80 歳
  • 東部共同腫瘍学グループの毒性および反応基準による0-2のパフォーマンスステータス
  • 患者は、次のいずれかの薬剤による神経毒性のある化学療法を受けました: タキサン (累積用量が 225mg/m2 以上のドセタキセルまたは累積用量が 525mg/m2 以上のパクリタキセル)、ビンカアルカロイド (累積用量が 4.2mg/m2 以上のビンクリスチン) m2 または累積投与量が 24mg/m2 のビンブラスチン)、プラチナ誘導体 (累積投与量が 510mg/m2 以上のオキサリプラチン、累積投与量が 200mg/m2 以上のシスプラチン)

除外基準:

  • 他の原因による既存の神経障害 (例: 糖尿病)
  • -WBVの禁忌(不安定な骨溶解、骨接合、急性血栓症、足の潰瘍、および過去2年間の下肢の骨折)
  • 過去6か月以内の心筋梗塞、狭心症または心臓病(NYHA III-IV)
  • -書面によるインフォームドコンセントの理解を妨げる精神的状態またはドイツ語の欠如
  • 中枢神経系の転移およびてんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入群の患者は、通常の治療に加えて、定義された運動プログラムを週に 2 回受けます。 トレーニング セッションは無作為化の直後に開始され、トレーニングを受けたスポーツ学生によって監督されます。 それらは、それぞれのセンターの腫瘍患者のニーズを満たすように設計された特定のトレーニングルームで、12 週間、週に 2 回行われます。 振動エクササイズは、各個人に対して事前に決定された最適な(最高の神経筋反応)設定に従って、側面交互振動プラットフォーム(GalileoTM、プフォルツハイム、ドイツ)®)で行われます。 各セッションは約 15 ~ 30 分間続き、再生に十分な時間を残します。 トレーニングは、標準化されたエクササイズのプールから選択された 4 つの振動エクササイズで構成され、個々の最適な進行を可能にするために難易度が高くなります。 すべてのセッションは監督者によって文書化されます。
全身振動運動
介入なし:コントロール
対照群の患者は通常どおり治療を受け、研究の完了後に介入に参加する機会が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT/GOG-Ntxアンケート [がん治療の機能評価/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性]
時間枠:ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
主観的末梢神経障害 (PNP) 症状の重症度を文書化し、評価するために使用されます。 このアンケートは検証済みであり、臨床現場で広く適用されています。 これには、PNP 症状の程度を評価できる 11 の項目が含まれています - 「まったくない」から「非常に」まで。
ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合筋活動電位 (CMAP)
時間枠:ベースライン
脛骨および腓骨神経から得られる
ベースライン
遠位運動潜時
時間枠:ベースライン
脛骨および腓骨神経から得られる
ベースライン
神経伝導速度
時間枠:ベースライン
脛骨および腓骨神経から得られる
ベースライン
感覚神経活動電位 (SNAP)
時間枠:ベースライン
表面電極で外果から記録
ベースライン
周辺の深い感受性
時間枠:ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
Rydel-Seiffer 音叉 (128Hz) で 0 から 8 のスケールで評価。加齢に伴う神経衰弱のため、60 歳以上の患者では 4 以下の値が病理学的であり、60 歳未満の患者では 5 以下が病理学的と見なされます。
ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
反射作用
時間枠:ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
アキレス腱反射と膝蓋腱反射は、反射ハンマーで評価され、3 点スケール (1 = 機敏、2 = 弱い、3 = 欠けている) で評価されます。
ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
位置感覚
時間枠:ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
このテストでは、目を閉じた状態で、患者が最初のつま先の位置の変化を認識できるかどうかを調べます。
ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
触覚
時間枠:ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
検査官は、脱髄または軸索変性による感覚の低下または変化を検出するために、患者の脚と足の外側を対称的になでます。
ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
筋力
時間枠:ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
脚の筋肉の強さは、検査者の腕の抵抗に逆らって積極的に脚を動かすように患者に要求することによって評価されます。 次に、試験官は 6 段階で強度を評価します (0 = 活動なし、1 = 運動効果のない視覚的収縮、2 = 重力を排除した状態での動き、3 = 重力下での動き、4 = わずかな抵抗に対する動き、5 = 通常の力)。 .
ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
筋電図記録
時間枠:1 週間 (最初の 2 回のトレーニング セッション)
正規化された (振動条件のない静止状態に) 統合された mm の EMG 活動。 前脛骨筋、ヒラメ筋、腓腹筋(内側頭)、mm。 大腿直筋、内側広筋、大腿二頭筋。 EMG記録は、mm上に配置されたバイポーラAg / AgCl表面電極を使用して実行されます。 右足のヒラメ筋、内側腓腹筋、前脛骨筋、大腿直筋、内側広筋、および大腿二頭筋。 参照電極は膝蓋骨に配置されます。 電極間の抵抗を 2 kΩ 未満に保つには、電極の皮膚領域を剃り、脱脂し、わずかに研磨する必要があります。 EMG 信号は、シールド ケーブルを介してアンプ (バンドパス フィルター 10 Hz ~ 1 kHz、1,0009 増幅) に送信され、4 kHz で記録されます。
1 週間 (最初の 2 回のトレーニング セッション)
CIPN関連の痛み
時間枠:ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
神経因性疼痛および感覚異常を評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
姿勢制御
時間枠:ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
直立静的および動的スタンス中の圧力の中心
ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
生活の質 - アンケート
時間枠:ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
身体活動アンケート
時間枠:ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化
ベースラインから 12 週間後の介入、12 週間後のフォローアップまでの研究過程における変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fiona Streckmann, PhD、University of Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-01527

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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