Koko kehon tärinäharjoittelu kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden vähentämiseksi (VANISH)
Yksilöllisesti räätälöidyn koko kehon tärinäharjoittelun vaikutukset kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireisiin: satunnaisohjattu tutkimus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on erittäin yleinen ja kliinisesti merkittävä syövän hoidon sivuvaikutus. Sen aiheuttavat neurotoksiset kemoterapeuttiset aineet, jotka aiheuttavat vakavia sensorisia ja/tai motorisia puutteita, kuten kipua, aistimuutoksia, refleksien heikkenemistä tai puuttumista, lihasheikkoutta, heikentynyttä tasapainonhallintaa, epävarmaa kävelyä ja suurempaa kaatumisriskiä. Se liittyy merkittävään vammaisuuteen ja huonoon toipumiseen, mikä ei ainoastaan heikennä potilaiden autonomiaa ja elämänlaatua, vaan myös rajoittaa lääketieteellistä syöpähoitoa, mikä voi myöhemmin vaikuttaa kliiniseen lopputulokseen ja vaarantaa eloonjäämisen. Toistaiseksi CIPN:ää ei voida estää, ja hyväksyttyjä ja tehokkaita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Lupaavia tuloksia CIPN:n suhteen on viime aikoina saavutettu harjoituksella. Oma alustava työ paljasti, että potilaat hyötyvät sensomotorisesta harjoittelusta (SMT), koska he kokevat merkittävää helpotusta CIPN:n aiheuttamiin oireisiin. Pilottitutkimuksessa arvioimme siksi myös koko kehon tärinäharjoittelun, joka on toinen hermolihas-stimuloiva harjoitusinterventio. Tulokset viittaavat siihen, että koko kehon tärinä (WBV) ei ole vain mahdollista ja turvallista neuropaattisille syöpäpotilaille, vaan se voi vaimentaa motorisia ja sensorisia puutteita.
Siksi ehdotamme kaksihaaraista, monikeskusta, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT seurantajaksolla), johon osallistuu 44 potilasta, joilla on neurologisesti vahvistettu CIPN, jotta voidaan arvioida WBV:n vaikutukset CIPN:n relevantteihin oireisiin. Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan raportoitu CIPN-oireiden väheneminen (FACT-GOG-Ntx). Toissijaisia päätepisteitä ovat yhdistetyt lihasten toimintapotentiaalit, distaalinen motorinen latenssi, johtumisnopeus ja F-aallot sääri- ja peroneaalisesta hermosta sekä suraalisen hermon antidrominen sensorinen hermojohtavuus, toteutettavuus, ei-invasiivinen elektromyografinen (EMG) aktiivisuus. mm. tibialis anterior, soleus, gastrocnemius medialis, rectus femoris, vastus medialis ja biceps femoris, perifeerinen syväherkkyys, proprioseptio, tasapainonhallinta sekä kipu, elämänlaatu ja fyysisen aktiivisuuden taso. Potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen ja uudelleen 12 viikon seurannan jälkeen. Välitestit tehdään 6 viikon kuluttua interventiosta sekä 3 viikon välein seurannan aikana.
Oletamme, että yksilöllisesti räätälöity koko kehon tärinäharjoittelu vähentää asiaankuuluvia CIPN:n oireita. Tuloksemme voisivat osaltaan parantaa onkologian tukihoitoa, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua ja mahdollistaa satunnaisesti optimaalisen lääketieteellisen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4052
- Rekrytointi
- University of Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Streckmann, PhD
- Sähköposti: fiona.streckmann@unibas.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- onkologiset potilaat, joilla on neurologisesti vahvistettu CIPN
- ikä: 18-80 vuotta
- suorituskykytila 0-2 Itäisen onkologiaryhmän toksisuus- ja vastekriteerien mukaan
- potilaille tehtiin neurotoksinen kemoterapia jollakin seuraavista aineista: Taksaanit (doketakseli, jonka kumulatiivinen annos on ≥ 225 mg/m2 tai paklitakseli, jonka kumulatiivinen annos on ≥ 525 mg/m2), Vinca-alkaloidit (vinkristiini kumulatiivinen annos ≥ 4 mg/m2). m2 tai vinblastiini, jonka kumulatiivinen annos on 24 mg/m2), platinajohdannaiset (oksaliplatiini, jonka kumulatiivinen annos on ≥ 510 mg/m2, sisplatina, jonka kumulatiivinen annos on ≥ 200 mg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- muusta syystä jo olemassa oleva neuropatia (esim. diabetes)
- vasta-aiheet WBV:lle (epästabiili osteolyysi, osteosynteesi, akuutti tromboosi, jalkahaavat ja alaraajan murtuma kahden viime vuoden aikana)
- sydäninfarkti, angina pectoris tai sydänsairaus (NYHA III-IV) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- mielentila tai saksan kielen puute, joka estää kirjallisen tietoisen suostumuksen ymmärtämisen
- keskushermoston etäpesäkkeet ja epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän potilaat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi määritellyn harjoitusohjelman kahdesti viikossa.
Harjoitukset alkavat välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja niitä ohjaavat koulutetut urheiluopiskelijat.
Ne järjestetään kahdesti viikossa kahdentoista viikon ajan erityisissä koulutushuoneissa, jotka on suunniteltu vastaamaan syöpäpotilaiden tarpeita vastaavissa keskuksissa.
Värähtelyharjoitukset suoritetaan sivuttaisvärähtelyalustalla (GalileoTM, Pforzheim, Saksa) ®) kullekin yksilölle aiemmin määritetyn optimaalisen (korkein hermolihasvasteen) asetuksen mukaisesti.
Jokainen istunto kestää noin 15-30 minuuttia, jolloin palautumiseen jää riittävästi aikaa.
Harjoittelu koostuu neljästä tärinäharjoituksesta, jotka valitaan standardoidusta harjoittelujoukosta, joiden vaikeusaste on yksilöllinen, optimaalinen eteneminen.
Ohjaaja dokumentoi kaikki istunnot.
|
Koko kehon tärinäharjoitus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat saavat hoitoa normaalisti ja heille annetaan mahdollisuus osallistua interventioon tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACT/GOG-Ntx-kysely [Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynekologic Oncology Group - Neurotoxicity]
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
Sitä käytetään subjektiivisen perifeerisen neuropatian (PNP) oireiden dokumentointiin ja vakavuuden arvioimiseen.
Tämä kyselylomake on validoitu ja sitä käytetään laajasti kliinisessä käytännössä.
Se sisältää yksitoista kohtaa, jotka mahdollistavat PNP-oireiden laajuuden arvioinnin - "ei ollenkaan" - "erittäin".
|
Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmälihasten toimintapotentiaalit (CMAP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
saatu sääri- ja peroneaalisesta hermosta
|
Perustaso
|
|
Distaalisen moottorin latenssi
Aikaikkuna: Perustaso
|
saatu sääri- ja peroneaalisesta hermosta
|
Perustaso
|
|
Hermojen johtumisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
saatu sääri- ja peroneaalisesta hermosta
|
Perustaso
|
|
Sensoriset hermotoimintapotentiaalit (SNAP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
tallennettu lateraalisesta malleolusta pintaelektrodeilla
|
Perustaso
|
|
Perifeerinen syvä herkkyys
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
arvioitu Rydel-Seiffer-äänihaarukalla (128Hz) asteikolla 0-8; ikään liittyvän hermoston dekonditioinnista johtuen arvot ≤4 ovat patologisia ≥ 60-vuotiailla potilailla, kun taas alle 60-vuotiailla potilailla ≤5 katsotaan patologiseksi
|
Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
|
Refleksitoiminta
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
Akillesjännerefleksi sekä polvilumpion jännerefleksi arvioidaan refleksivasaralla ja arvostetaan 3 pisteen asteikolla (1 = ketterä, 2 = heikko, 3 = puuttuu).
|
Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
|
Asennon tunne
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
Tämä testi tutkii, tunnistavatko potilaat ensimmäisen varpaansa asennon muutoksen silmät kiinni.
|
Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
|
Kosketuksen käsitys
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
Tutkija silittelee symmetrisesti potilaan jalkojen ja jalkojen ulkopintaa havaitakseen demyelinaamisesta tai aksonien rappeutumisesta johtuvan heikentyneen tai muuttuneen tunteen.
|
Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
Jalkalihasten vahvuus arvioidaan pyytämällä potilasta liikuttamaan jalkojaan aktiivisesti tutkijan käsivarren vastusta vastaan.
Tutkija arvioi sitten voimakkuuden kuuden pisteen asteikolla (0 = ei aktiivisuutta, 1 = visuaalinen supistuminen ilman motorista vaikutusta, 2 = liike painovoiman eliminoituessa, 3 = liike painovoiman vaikutuksesta, 4 = liike pientä vastusta vastaan 5 = normaali voima) .
|
Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
|
EMG-tallenteet
Aikaikkuna: 1 viikko (2 ensimmäistä harjoitusta)
|
Normalisoitu (staattiseen seisomiseen ilman tärinää) integroitu EMG-aktiivisuus mm.
tibialis anterior, soleus, gastrocnemius (mediaal head), mm.
rectus femoris, vastus medialis, biceps femoris.
EMG-tallenteet suoritetaan käyttämällä bipolaarisia Ag/AgCl-pintaelektrodeja, jotka on asetettu mm:n päälle.
soleus, gastrocnemius medialis, tibialis anterior, rectus femoris, vastus medialis ja oikean jalan biceps femoris.
Referenssielektrodi asetetaan polvilumpion päälle.
Elektrodien välisen resistanssin pitämiseksi alle 2 kOhmissa elektrodien ihoalueet on ajettava, rasvattava ja hiottava hieman.
EMG-signaalit lähetetään sitten vahvistimeen (kaistanpäästösuodatin 10 Hz-1 kHz, 1 0009 vahvistettu) suojattujen kaapeleiden kautta ja tallennetaan 4 kHz:llä.
|
1 viikko (2 ensimmäistä harjoitusta)
|
|
CIPN:ään liittyvä kipu
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) neuropaattisen kivun ja dysestesian arvioimiseksi
|
Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
|
Posturaalinen ohjaus
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
Painekeskus pystyssä staattisen ja dynaamisen asennon aikana
|
Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
|
Elämänlaatu - kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
|
|
Liikuntakyselylomake
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
Muutos tutkimuksen aikana lähtötilanteesta 12 viikon toimenpiteen jälkeiseen 12 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fiona Streckmann, PhD, University of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .