Entrenamiento vibratorio de todo el cuerpo para reducir los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (VANISH)
Efectos del entrenamiento de vibración de cuerpo entero adaptado individualmente sobre los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un ensayo controlado aleatorizado
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es un efecto secundario altamente prevalente y clínicamente significativo del tratamiento del cáncer. Es inducida por agentes quimioterapéuticos neurotóxicos, causando graves déficits sensoriales y/o motores como dolor, sensibilidad alterada, reflejos reducidos o ausentes, debilidad muscular, control reducido del equilibrio, marcha insegura y mayor riesgo de caídas. Se asocia con una discapacidad significativa y una mala recuperación, lo que no solo reduce la autonomía y la calidad de vida de los pacientes, sino que también limita la terapia médica contra el cáncer, lo que posteriormente puede afectar el resultado clínico y comprometer la supervivencia. Hasta la fecha, la CIPN no se puede prevenir ni aprobar y faltan opciones de tratamiento eficaces.
Recientemente se han logrado resultados prometedores con respecto a la CIPN con el ejercicio. El trabajo preliminar propio reveló que los pacientes se benefician del entrenamiento sensoriomotor (SMT), experimentando un alivio significativo de los síntomas inducidos por CIPN. Por lo tanto, en un estudio piloto también evaluamos el entrenamiento con vibración de todo el cuerpo, otra intervención de ejercicio de estimulación neuromuscular. Los resultados sugieren que la vibración de todo el cuerpo (WBV) no solo es factible y segura para los pacientes con cáncer neuropático, sino que también puede atenuar los déficits motores y sensoriales.
Por lo tanto, proponemos un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos (RCT con un período de seguimiento), que incluye 44 pacientes con CIPN neurológicamente confirmado, para evaluar los efectos de WBV en los síntomas relevantes de CIPN. El criterio principal de valoración es la reducción informada por el paciente de los síntomas relacionados con la CIPN (FACT-GOG-Ntx). Los criterios de valoración secundarios incluirán potenciales de acción muscular compuestos, latencia motora distal, velocidad de conducción y ondas F del nervio tibial y peroneo, así como estudios de conducción del nervio sensorial antidrómico del nervio sural, viabilidad, actividad electromiográfica (EMG) no invasiva de milímetro tibial anterior, sóleo, gastrocnemio medial, recto femoral, vasto medial y bíceps femoral, sensibilidad periférica profunda, propiocepción, control del equilibrio así como del dolor, calidad de vida y nivel de actividad física. Los pacientes serán evaluados antes y después de una intervención de 12 semanas y nuevamente después de 12 semanas de seguimiento. Se realizarán pruebas intermedias a las 6 semanas de la intervención, así como cada 3 semanas durante el seguimiento.
Presumimos que el entrenamiento de vibración de cuerpo entero adaptado individualmente reducirá los síntomas relevantes de CIPN. Nuestros resultados podrían contribuir a mejorar la atención de apoyo en oncología, mejorando así la calidad de vida de los pacientes y, al mismo tiempo, permitiendo la terapia médica óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4052
- Reclutamiento
- University of Basel
-
Contacto:
- Fiona Streckmann, PhD
- Correo electrónico: fiona.streckmann@unibas.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes oncológicos con NPIC confirmada neurológicamente
- edad: 18-80 años
- estado funcional de 0-2 según los criterios de toxicidad y respuesta del Eastern Cooperative Oncology Group
- los pacientes recibieron quimioterapia neurotóxica con uno de los siguientes agentes: Taxanos (docetaxel con una dosis acumulada de ≥ 225 mg/m2 o paclitaxel con una dosis acumulada de ≥ 525 mg/m2), Vinca-alcaloides (vincristina con una dosis acumulada de ≥ 4,2 mg/m2) m2 o vinblastina con una dosis acumulada de 24 mg/m2), derivados del platino (oxaliplatino con una dosis acumulada de ≥ 510 mg/m2, cisplatino con una dosis acumulada de ≥ 200 mg/m2)
Criterio de exclusión:
- neuropatía preexistente de otra causa (p. diabetes)
- dado contraindicaciones para WBV (osteólisis inestable, osteosíntesis, trombosis aguda, úlceras en los pies y una fractura de una extremidad inferior en los últimos dos años)
- un infarto de miocardio, angina de pecho o enfermedad cardíaca (NYHA III-IV) en los últimos seis meses
- una condición mental o la falta del idioma alemán que impide la comprensión del consentimiento informado por escrito
- metástasis del sistema nervioso central y epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibirán un programa de ejercicio definido dos veces por semana además de su tratamiento habitual.
Las sesiones de entrenamiento comienzan inmediatamente después de la aleatorización y serán supervisadas por estudiantes deportivos capacitados.
Tendrán lugar dos veces por semana, durante doce semanas en salas de formación específicas diseñadas para atender las necesidades de los pacientes oncológicos en los respectivos centros.
Los ejercicios de vibración se llevarán a cabo en una plataforma de vibración de alternancia lateral (GalileoTM, Pforzheim, Alemania) ®) de acuerdo con la configuración óptima previamente determinada (respuesta neuromuscular más alta) para cada individuo.
Cada sesión tendrá una duración de unos 15 a 30 minutos, dejando tiempo suficiente para la regeneración.
El entrenamiento consistirá en cuatro ejercicios de vibración, elegidos de un grupo estandarizado de ejercicios con dificultad creciente para permitir una progresión individual óptima.
Todas las sesiones serán documentadas por el supervisor.
|
Ejercicio vibratorio para todo el cuerpo
|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control recibirán el tratamiento habitual y se les dará la oportunidad de participar en la intervención una vez finalizado el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario FACT/GOG-Ntx [Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity]
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
Se utilizará para documentar y evaluar la gravedad de los síntomas de la neuropatía periférica subjetiva (PNP).
Este cuestionario ha sido validado y se aplica ampliamente en la práctica clínica.
Contiene once ítems que permiten una evaluación de la extensión de los síntomas de PNP, desde "nada" hasta "mucho".
|
Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potenciales de acción muscular compuestos (CMAP)
Periodo de tiempo: Base
|
obtenido del nervio tibial y peroneo
|
Base
|
|
Latencia motora distal
Periodo de tiempo: Base
|
obtenido del nervio tibial y peroneo
|
Base
|
|
Velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Base
|
obtenido del nervio tibial y peroneo
|
Base
|
|
Potenciales de acción de los nervios sensoriales (SNAP)
Periodo de tiempo: Base
|
registrado desde el maléolo lateral con electrodos de superficie
|
Base
|
|
Sensibilidad profunda periférica
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
evaluado con un diapasón Rydel-Seiffer (128 Hz) en una escala de 0 a 8; debido al desacondicionamiento neural relacionado con la edad, valores ≤4 son patológicos para pacientes ≥ 60 años, mientras que para pacientes menores de 60 años, ≤5 se considera patológico
|
Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
|
Acto reflejo
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
El reflejo del tendón de Aquiles, así como el reflejo del tendón rotuliano, se evalúan con un martillo de reflejos y se califican en una escala de 3 puntos (1 = ágil, 2 = débil, 3 = ausente).
|
Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
|
Sentido de posición
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
Esta prueba examina si los pacientes pueden reconocer un cambio de posición en el primer dedo del pie, con los ojos cerrados.
|
Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
|
Percepción del tacto
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
El examinador acaricia simétricamente la parte exterior de las piernas y los pies de los pacientes para detectar una sensibilidad reducida o alterada debido a la desmielinización o la degeneración axonal.
|
Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
La fuerza de los músculos de las piernas se evalúa solicitando al paciente que mueva activamente sus piernas contra la resistencia del brazo del examinador.
Luego, el examinador califica la fuerza en una escala de seis puntos (0 = sin actividad, 1 = contracción visual sin efecto motor, 2 = movimiento bajo la eliminación de la gravedad, 3 = movimiento bajo la gravedad, 4 = movimiento contra una ligera resistencia 5 = fuerza normal) .
|
Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
|
Grabaciones EMG
Periodo de tiempo: 1 semana (primeras 2 sesiones de entrenamiento)
|
Actividad EMG integrada normalizada (para estar de pie estático sin condiciones de vibración) de mm.
tibial anterior, sóleo, gastrocnemio (cabeza medial), mm.
recto femoral, vasto medial, bíceps femoral.
Los registros de EMG se realizarán utilizando electrodos de superficie bipolares Ag/AgCl colocados sobre el mm.
sóleo, gastrocnemio medial, tibial anterior, recto femoral, vasto medial y bíceps femoral de la pierna derecha.
Se colocará un electrodo de referencia en la rótula.
Para mantener la resistencia entre electrodos por debajo de 2 kOhm, las áreas de la piel de los electrodos deberán afeitarse, desengrasarse y rasparse ligeramente.
Las señales EMG luego se transmitirán al amplificador (filtro de paso de banda 10 Hz-1 kHz, 1,0009 amplificado) a través de cables blindados y se grabarán con 4 kHz.
|
1 semana (primeras 2 sesiones de entrenamiento)
|
|
Dolor relacionado con CIPN
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
Escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor neuropático así como las disestesias
|
Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
|
Control postural
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
Centro de presión durante la postura erguida estática y dinámica
|
Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
|
Calidad de vida - cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
|
|
Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
Cambio a lo largo del estudio, desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas y el seguimiento posterior a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Streckmann, PhD, University of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .