- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03032718
Helkroppsvibrasjonstrening for å redusere symptomene på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (VANISH)
Effekter av individuelt tilpasset helkroppsvibrasjonstrening på symptomene på kjemoterapi-indusert perifer nevropati: en randomisert-kontrollert studie
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en svært utbredt og klinisk meningsfull bivirkning av kreftbehandling. Det induseres av nevrotoksiske kjemoterapeutiske midler, og forårsaker alvorlige sensoriske og/eller motoriske mangler som smerte, endret følelse, reduserte eller fraværende reflekser, muskelsvakhet, redusert balansekontroll, usikker gangart og høyere risiko for å falle. Det er assosiert med betydelig funksjonshemming og dårlig restitusjon, og reduserer ikke bare pasientenes autonomi og livskvalitet, men begrenser også medisinsk kreftbehandling, som senere kan påvirke det kliniske resultatet og kompromittere overlevelse. Til dags dato kan CIPN ikke forebygges og godkjente og effektive behandlingsalternativer mangler.
Lovende resultater angående CIPN har nylig blitt oppnådd med trening. Eget foreløpig arbeid avslørte at pasienter tjener på sensorimotorisk trening (SMT), og opplever betydelig lindring fra CIPN-induserte symptomer. I en pilotstudie evaluerte vi derfor også helkroppsvibrasjonstrening, en ytterligere nevromuskulært stimulerende treningsintervensjon. Resultatene tyder på at helkroppsvibrasjon (WBV) ikke bare er mulig og trygt for nevropatiske kreftpasienter, men kan dempe motoriske og sensoriske mangler.
Vi foreslår derfor en to-armet, multisenter, randomisert kontrollert studie (RCT med en oppfølgingsperiode), inkludert 44 pasienter med nevrologisk bekreftet CIPN, for å evaluere effekten av WBV på de relevante symptomene på CIPN. Primært endepunkt er pasientens rapporterte reduksjon av CIPN-relaterte symptomer (FACT-GOG-Ntx). Sekundære endepunkter vil inkludere sammensatte muskelaksjonspotensialer, distal motorlatens, ledningshastighet og F-bølger fra tibial- og peronealnerven, samt antidromiske sensoriske nerveledningsstudier av suralnerven, gjennomførbarhet, ikke-invasiv elektromyografisk (EMG) aktivitet av mm. tibialis anterior, soleus, gastrocnemius medialis, rectus femoris, vastus medialis og biceps femoris, perifer dypsensitivitet, propriosepsjon, balansekontroll samt smerte, livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå. Pasientene vil bli vurdert før og etter en 12 ukers intervensjon og igjen etter 12 ukers oppfølging. Interimtester vil bli utført 6 uker inn i intervensjonen samt hver 3. uke under oppfølgingen.
Vi antar at individuelt tilpasset helkroppsvibrasjonstrening vil redusere relevante symptomer på CIPN. Resultatene våre kan bidra til å forbedre støttende behandling innen onkologi, og dermed forbedre pasientenes livskvalitet og tilfeldigvis muliggjøre optimal medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Faude, PhD
- Telefonnummer: 0041 61 2074735
- E-post: oliver.faude@unibas.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fiona Streckmann, PhD
- Telefonnummer: 0041 61 2074713
- E-post: fiona.streckmann@unibas.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4052
- Rekruttering
- University of Basel
-
Ta kontakt med:
- Fiona Streckmann, PhD
- E-post: fiona.streckmann@unibas.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- onkologiske pasienter med nevrologisk bekreftet CIPN
- alder: 18-80 år
- ytelsesstatus på 0-2 i henhold til toksisitets- og responskriteriene til Eastern Cooperative Oncology Group
- pasienter gjennomgikk nevrotoksisk kjemoterapi med ett av følgende midler: Taxaner (docetaxel med en kumulativ dose på ≥ 225 mg/m2 eller paklitaksel med en kumulativ dose på ≥ 525 mg/m2), Vinca-alkaloider (vincristin med en kumulativ dose på ≥ 2mg/m2) m2 eller vinblastin med en kumulativ dose på 24mg/m2), platinaderivater (oksaliplatin med en kumulativ dose på ≥ 510mg/m2, cisplatinum med en kumulativ dose på ≥ 200mg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende nevropati av annen årsak (f.eks. diabetes)
- gitt kontraindikasjoner for WBV (ustabil osteolyse, osteosyntese, akutt trombose, fotsår og brudd i underekstremiteten de siste to årene)
- et hjerteinfarkt, angina pectoris eller hjertesykdom (NYHA III-IV) i løpet av de siste seks månedene
- en mental tilstand eller mangel på tysk språk som hindrer forståelsen av det skriftlige informerte samtykket
- metastaser i sentralnervesystemet og epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få et definert treningsprogram to ganger i uken i tillegg til sin vanlige behandling.
Treningsøkter starter umiddelbart etter randomisering og vil bli overvåket av trente idrettsstudenter.
De vil finne sted to ganger i uken, i tolv uker i spesifikke treningsrom designet for å møte behovene til onkologiske pasienter i de respektive sentrene.
Vibrasjonsøvelsene vil foregå på en sidevekslende vibrasjonsplattform (GalileoTM, Pforzheim, Tyskland) ®) i henhold til den tidligere fastsatte optimale (høyeste nevromuskulære responsen) innstillingen for hver enkelt.
Hver økt vil vare i omtrent 15 til 30 minutter, og gir nok tid til regenerering.
Treningen vil bestå av fire vibrasjonsøvelser, valgt fra et standardisert utvalg av øvelser med økende vanskelighetsgrad for å tillate individuell, optimal progresjon.
Alle økter vil bli dokumentert av veileder.
|
Vibrasjonsøvelser for hele kroppen
|
Ingen inngripen: Styre
Pasienter i kontrollgruppen vil få behandling som vanlig og vil få mulighet til å delta i intervensjonen etter avsluttet studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FACT/GOG-Ntx spørreskjema [Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoksisitet]
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Den vil bli brukt til å dokumentere og vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på subjektiv perifer nevropati (PNP).
Dette spørreskjemaet er validert og er mye brukt i klinisk praksis.
Den inneholder elleve elementer som tillater en vurdering av omfanget av PNP-symptomer – fra «ikke i det hele tatt» til «svært mye».
|
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatte muskelaksjonspotensialer (CMAP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
hentet fra tibial- og peronealnerven
|
Grunnlinje
|
Distal motorisk latens
Tidsramme: Grunnlinje
|
hentet fra tibial- og peronealnerven
|
Grunnlinje
|
Nerveledningshastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
hentet fra tibial- og peronealnerven
|
Grunnlinje
|
Sensoriske nerveaksjonspotensialer (SNAPs)
Tidsramme: Grunnlinje
|
registrert fra den laterale malleolen med overflateelektroder
|
Grunnlinje
|
Perifer dyp følsomhet
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
evaluert med en Rydel-Seiffer stemmegaffel (128Hz) på en skala fra 0 til 8; på grunn av aldersrelatert nevral dekondisjonering, er verdier ≤4 patologiske for pasienter ≥ 60 år, mens for pasienter under 60 år regnes ≤5 som patologiske.
|
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Refleks handling
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Akillessenerefleksen samt patellarsenerefleksen vurderes med reflekshammer og graderes på en 3-punkts skala (1=smidig, 2=svak, 3=mangler).
|
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Posisjonsfølelse
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Denne testen undersøker om pasienter kan gjenkjenne en endring av stilling i sin første tå, med lukkede øyne.
|
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Oppfatning av berøring
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Undersøkeren stryker symmetrisk utsiden av pasientens ben og føtter for å oppdage redusert eller endret følelse på grunn av demyelinisering eller aksonal degenerasjon.
|
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Styrken til benmusklene vurderes ved å be pasienten aktivt bevege bena mot motstanden fra undersøkerens arm.
Sensor vurderer deretter styrken på en sekspunktsskala (0=ingen aktivitet, 1=visuell sammentrekning uten motorisk effekt, 2=bevegelse under eliminering av tyngdekraften, 3=bevegelse under tyngdekraften, 4=bevegelse mot svak motstand 5=normalkraft) .
|
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
EMG-opptak
Tidsramme: 1 uke (første 2 treningsøkter)
|
Normalisert (til statisk stående uten vibrasjonstilstand) integrert EMG-aktivitet på mm.
tibialis anterior, soleus, gastrocnemius (medialt hode), mm.
rectus femoris, vastus medialis, biceps femoris.
EMG-opptak vil bli utført ved bruk av bipolare Ag/AgCl-overflateelektroder plassert over mm.
soleus, gastrocnemius medialis, tibialis anterior, rectus femoris, vastus medialis og biceps femoris på høyre ben.
En referanseelektrode vil bli plassert på patella.
For å holde interelektrodemotstanden under 2 kOhm, må hudområdene for elektrodene barberes, avfettes og slites litt.
EMG-signalene vil da bli overført til forsterkeren (båndpassfilter 10 Hz-1 kHz, 10009 forsterket) via skjermede kabler og tatt opp med 4 kHz.
|
1 uke (første 2 treningsøkter)
|
CIPN-relatert smerte
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Visuell analog skala (VAS) for å vurdere nevropatisk smerte så vel som dysestesi
|
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Postural kontroll
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Sentrum av trykk under oppreist statisk og dynamisk stilling
|
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Livskvalitet - spørreskjema
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
|
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fiona Streckmann, PhD, University of Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-01527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vibrasjonstrening for hele kroppen
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTilbaketrukketKroppssammensetning, gunstig | Fysisk formForente stater
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemFullførtSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoAktiv, ikke rekrutterendeNyrekreft | Tynntarmskreft | Lungekreft | Prostatakreft | Blærekreft | Tykktarmskreft | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Endetarmskreft | MykvevskreftForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtGeneralisert angstlidelseBrasil