Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppsvibrasjonstrening for å redusere symptomene på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (VANISH)

8. mars 2017 oppdatert av: Oliver Faude, University of Basel

Effekter av individuelt tilpasset helkroppsvibrasjonstrening på symptomene på kjemoterapi-indusert perifer nevropati: en randomisert-kontrollert studie

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en svært utbredt og klinisk meningsfull bivirkning av kreftbehandling. Det induseres av nevrotoksiske kjemoterapeutiske midler, og forårsaker alvorlige sensoriske og/eller motoriske mangler som smerte, endret følelse, reduserte eller fraværende reflekser, muskelsvakhet, redusert balansekontroll, usikker gangart og høyere risiko for å falle. Det er assosiert med betydelig funksjonshemming og dårlig restitusjon, og reduserer ikke bare pasientenes autonomi og livskvalitet, men begrenser også medisinsk kreftbehandling, som senere kan påvirke det kliniske resultatet og kompromittere overlevelse. Til dags dato kan CIPN ikke forebygges og godkjente og effektive behandlingsalternativer mangler.

Lovende resultater angående CIPN har nylig blitt oppnådd med trening. Eget foreløpig arbeid avslørte at pasienter tjener på sensorimotorisk trening (SMT), og opplever betydelig lindring fra CIPN-induserte symptomer. I en pilotstudie evaluerte vi derfor også helkroppsvibrasjonstrening, en ytterligere nevromuskulært stimulerende treningsintervensjon. Resultatene tyder på at helkroppsvibrasjon (WBV) ikke bare er mulig og trygt for nevropatiske kreftpasienter, men kan dempe motoriske og sensoriske mangler.

Vi foreslår derfor en to-armet, multisenter, randomisert kontrollert studie (RCT med en oppfølgingsperiode), inkludert 44 pasienter med nevrologisk bekreftet CIPN, for å evaluere effekten av WBV på de relevante symptomene på CIPN. Primært endepunkt er pasientens rapporterte reduksjon av CIPN-relaterte symptomer (FACT-GOG-Ntx). Sekundære endepunkter vil inkludere sammensatte muskelaksjonspotensialer, distal motorlatens, ledningshastighet og F-bølger fra tibial- og peronealnerven, samt antidromiske sensoriske nerveledningsstudier av suralnerven, gjennomførbarhet, ikke-invasiv elektromyografisk (EMG) aktivitet av mm. tibialis anterior, soleus, gastrocnemius medialis, rectus femoris, vastus medialis og biceps femoris, perifer dypsensitivitet, propriosepsjon, balansekontroll samt smerte, livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå. Pasientene vil bli vurdert før og etter en 12 ukers intervensjon og igjen etter 12 ukers oppfølging. Interimtester vil bli utført 6 uker inn i intervensjonen samt hver 3. uke under oppfølgingen.

Vi antar at individuelt tilpasset helkroppsvibrasjonstrening vil redusere relevante symptomer på CIPN. Resultatene våre kan bidra til å forbedre støttende behandling innen onkologi, og dermed forbedre pasientenes livskvalitet og tilfeldigvis muliggjøre optimal medisinsk behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • onkologiske pasienter med nevrologisk bekreftet CIPN
  • alder: 18-80 år
  • ytelsesstatus på 0-2 i henhold til toksisitets- og responskriteriene til Eastern Cooperative Oncology Group
  • pasienter gjennomgikk nevrotoksisk kjemoterapi med ett av følgende midler: Taxaner (docetaxel med en kumulativ dose på ≥ 225 mg/m2 eller paklitaksel med en kumulativ dose på ≥ 525 mg/m2), Vinca-alkaloider (vincristin med en kumulativ dose på ≥ 2mg/m2) m2 eller vinblastin med en kumulativ dose på 24mg/m2), platinaderivater (oksaliplatin med en kumulativ dose på ≥ 510mg/m2, cisplatinum med en kumulativ dose på ≥ 200mg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende nevropati av annen årsak (f.eks. diabetes)
  • gitt kontraindikasjoner for WBV (ustabil osteolyse, osteosyntese, akutt trombose, fotsår og brudd i underekstremiteten de siste to årene)
  • et hjerteinfarkt, angina pectoris eller hjertesykdom (NYHA III-IV) i løpet av de siste seks månedene
  • en mental tilstand eller mangel på tysk språk som hindrer forståelsen av det skriftlige informerte samtykket
  • metastaser i sentralnervesystemet og epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få et definert treningsprogram to ganger i uken i tillegg til sin vanlige behandling. Treningsøkter starter umiddelbart etter randomisering og vil bli overvåket av trente idrettsstudenter. De vil finne sted to ganger i uken, i tolv uker i spesifikke treningsrom designet for å møte behovene til onkologiske pasienter i de respektive sentrene. Vibrasjonsøvelsene vil foregå på en sidevekslende vibrasjonsplattform (GalileoTM, Pforzheim, Tyskland) ®) i henhold til den tidligere fastsatte optimale (høyeste nevromuskulære responsen) innstillingen for hver enkelt. Hver økt vil vare i omtrent 15 til 30 minutter, og gir nok tid til regenerering. Treningen vil bestå av fire vibrasjonsøvelser, valgt fra et standardisert utvalg av øvelser med økende vanskelighetsgrad for å tillate individuell, optimal progresjon. Alle økter vil bli dokumentert av veileder.
Vibrasjonsøvelser for hele kroppen
Ingen inngripen: Styre
Pasienter i kontrollgruppen vil få behandling som vanlig og vil få mulighet til å delta i intervensjonen etter avsluttet studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FACT/GOG-Ntx spørreskjema [Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoksisitet]
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
Den vil bli brukt til å dokumentere og vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på subjektiv perifer nevropati (PNP). Dette spørreskjemaet er validert og er mye brukt i klinisk praksis. Den inneholder elleve elementer som tillater en vurdering av omfanget av PNP-symptomer – fra «ikke i det hele tatt» til «svært mye».
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte muskelaksjonspotensialer (CMAP)
Tidsramme: Grunnlinje
hentet fra tibial- og peronealnerven
Grunnlinje
Distal motorisk latens
Tidsramme: Grunnlinje
hentet fra tibial- og peronealnerven
Grunnlinje
Nerveledningshastighet
Tidsramme: Grunnlinje
hentet fra tibial- og peronealnerven
Grunnlinje
Sensoriske nerveaksjonspotensialer (SNAPs)
Tidsramme: Grunnlinje
registrert fra den laterale malleolen med overflateelektroder
Grunnlinje
Perifer dyp følsomhet
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
evaluert med en Rydel-Seiffer stemmegaffel (128Hz) på en skala fra 0 til 8; på grunn av aldersrelatert nevral dekondisjonering, er verdier ≤4 patologiske for pasienter ≥ 60 år, mens for pasienter under 60 år regnes ≤5 som patologiske.
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
Refleks handling
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
Akillessenerefleksen samt patellarsenerefleksen vurderes med reflekshammer og graderes på en 3-punkts skala (1=smidig, 2=svak, 3=mangler).
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
Posisjonsfølelse
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
Denne testen undersøker om pasienter kan gjenkjenne en endring av stilling i sin første tå, med lukkede øyne.
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
Oppfatning av berøring
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
Undersøkeren stryker symmetrisk utsiden av pasientens ben og føtter for å oppdage redusert eller endret følelse på grunn av demyelinisering eller aksonal degenerasjon.
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
Styrken til benmusklene vurderes ved å be pasienten aktivt bevege bena mot motstanden fra undersøkerens arm. Sensor vurderer deretter styrken på en sekspunktsskala (0=ingen aktivitet, 1=visuell sammentrekning uten motorisk effekt, 2=bevegelse under eliminering av tyngdekraften, 3=bevegelse under tyngdekraften, 4=bevegelse mot svak motstand 5=normalkraft) .
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
EMG-opptak
Tidsramme: 1 uke (første 2 treningsøkter)
Normalisert (til statisk stående uten vibrasjonstilstand) integrert EMG-aktivitet på mm. tibialis anterior, soleus, gastrocnemius (medialt hode), mm. rectus femoris, vastus medialis, biceps femoris. EMG-opptak vil bli utført ved bruk av bipolare Ag/AgCl-overflateelektroder plassert over mm. soleus, gastrocnemius medialis, tibialis anterior, rectus femoris, vastus medialis og biceps femoris på høyre ben. En referanseelektrode vil bli plassert på patella. For å holde interelektrodemotstanden under 2 kOhm, må hudområdene for elektrodene barberes, avfettes og slites litt. EMG-signalene vil da bli overført til forsterkeren (båndpassfilter 10 Hz-1 kHz, 10009 forsterket) via skjermede kabler og tatt opp med 4 kHz.
1 uke (første 2 treningsøkter)
CIPN-relatert smerte
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
Visuell analog skala (VAS) for å vurdere nevropatisk smerte så vel som dysestesi
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
Postural kontroll
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
Sentrum av trykk under oppreist statisk og dynamisk stilling
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
Livskvalitet - spørreskjema
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging
Endring i løpet av studien, fra baseline til post 12-ukers intervensjon til post 12-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona Streckmann, PhD, University of Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01527

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vibrasjonstrening for hele kroppen

3
Abonnere