Trening wibracyjny całego ciała w celu zmniejszenia objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (VANISH)
Wpływ indywidualnie dopasowanego treningu wibracyjnego całego ciała na objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: badanie z randomizacją i kontrolą
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest bardzo powszechnym i klinicznie znaczącym skutkiem ubocznym leczenia raka. Jest indukowany przez neurotoksyczne środki chemioterapeutyczne, powodując poważne deficyty czuciowe i/lub motoryczne, takie jak ból, zaburzenia czucia, osłabienie lub brak odruchów, osłabienie mięśni, zmniejszona kontrola równowagi, niepewny chód i większe ryzyko upadku. Wiąże się to ze znaczną niepełnosprawnością i słabym powrotem do zdrowia, nie tylko zmniejszając autonomię i jakość życia pacjentów, ale także ograniczając farmakologiczną terapię przeciwnowotworową, co w konsekwencji może wpływać na wynik kliniczny i zagrażać przeżywalności. Do tej pory nie można zapobiec CIPN i zatwierdzić, a także brakuje skutecznych opcji leczenia.
Obiecujące wyniki dotyczące CIPN osiągnięto ostatnio dzięki ćwiczeniom. Własne wstępne prace wykazały, że pacjenci odnoszą korzyści z treningu sensomotorycznego (SMT), odczuwając znaczną ulgę w objawach wywołanych przez CIPN. Dlatego w badaniu pilotażowym oceniliśmy również trening wibracyjny całego ciała, kolejną interwencję ćwiczeń stymulujących nerwowo-mięśniową. Wyniki sugerują, że wibracje całego ciała (WBV) są nie tylko wykonalne i bezpieczne dla pacjentów z rakiem neuropatycznym, ale także mogą łagodzić deficyty ruchowe i czuciowe.
Dlatego proponujemy dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT z okresem obserwacji), obejmujące 44 pacjentów z neurologicznie potwierdzonym CIPN, w celu oceny wpływu WBV na istotne objawy CIPN. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgłaszane przez pacjentów zmniejszenie objawów związanych z CIPN (FACT-GOG-Ntx). Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały złożone potencjały czynnościowe mięśni, dystalne opóźnienie ruchowe, prędkość przewodzenia i fale F z nerwu piszczelowego i strzałkowego, jak również antydromiczne badania przewodnictwa nerwu czuciowego nerwu łydkowego, wykonalność, nieinwazyjną aktywność elektromiograficzną (EMG) mm. piszczelowego przedniego, płaszczkowatego, brzuchatego łydki przyśrodkowego, prostego uda, obszernego przyśrodkowego i dwugłowego uda, obwodowej wrażliwości głębokiej, propriocepcji, kontroli równowagi oraz bólu, jakości życia i poziomu aktywności fizycznej. Pacjenci będą oceniani przed i po 12-tygodniowej interwencji oraz ponownie po 12-tygodniowej obserwacji. Testy pośrednie będą wykonywane po 6 tygodniach od rozpoczęcia interwencji oraz co 3 tygodnie w okresie obserwacji.
Stawiamy hipotezę, że indywidualnie dopasowany trening wibracyjny całego ciała zmniejszy istotne objawy CIPN. Nasze wyniki mogą przyczynić się do poprawy opieki podtrzymującej w onkologii, poprawiając tym samym jakość życia pacjentów i przypadkowo umożliwiając optymalną terapię medyczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4052
- Rekrutacyjny
- University of Basel
-
Kontakt:
- Fiona Streckmann, PhD
- E-mail: fiona.streckmann@unibas.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów onkologicznych z neurologicznie potwierdzonym CIPN
- wiek: 18-80 lat
- stan sprawności 0-2 zgodnie z kryteriami toksyczności i odpowiedzi Eastern Cooperative Oncology Group
- pacjenci byli poddani chemioterapii neurotoksycznej jednym z następujących leków: taksany (docetaksel w dawce skumulowanej ≥ 225 mg/m2 lub paklitaksel w dawce skumulowanej ≥ 525 mg/m2), alkaloidy Vinca (winkrystyna w dawce skumulowanej ≥ 4,2 mg/m2 m2 lub winblastyna w dawce skumulowanej 24 mg/m2), pochodne platyny (oksaliplatyna w dawce skumulowanej ≥ 510 mg/m2, cisplatyna w dawce skumulowanej ≥ 200 mg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- istniejąca wcześniej neuropatia o innej przyczynie (np. cukrzyca)
- ze stwierdzonymi przeciwwskazaniami do WBV (niestabilna osteoliza, osteosynteza, ostra zakrzepica, owrzodzenie stopy i złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatnich 2 lat)
- zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub choroba serca (NYHA III-IV) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- stan psychiczny lub brak znajomości języka niemieckiego uniemożliwiający zrozumienie pisemnej świadomej zgody
- przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają określony program ćwiczeń dwa razy w tygodniu jako dodatek do zwykłego leczenia.
Sesje treningowe rozpoczynają się natychmiast po randomizacji i będą nadzorowane przez przeszkolonych studentów sportu.
Odbywać się one będą dwa razy w tygodniu, przez dwanaście tygodni, w specjalnych salach szkoleniowych, dostosowanych do potrzeb pacjentów onkologicznych w poszczególnych ośrodkach.
Ćwiczenia wibracyjne będą odbywać się na bocznej platformie wibracyjnej (GalileoTM, Pforzheim, Niemcy)®) zgodnie z wcześniej ustalonym optymalnym ustawieniem (najwyższa odpowiedź nerwowo-mięśniowa) dla każdej osoby.
Każda sesja będzie trwała około 15 do 30 minut, pozostawiając wystarczającą ilość czasu na regenerację.
Trening będzie składał się z czterech ćwiczeń wibracyjnych, wybranych z wystandaryzowanej puli ćwiczeń o rosnącym stopniu trudności w celu umożliwienia indywidualnej, optymalnej progresji.
Wszystkie zajęcia będą dokumentowane przez opiekuna.
|
Ćwiczenia wibracyjne całego ciała
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni jak zwykle i otrzymają możliwość udziału w interwencji po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz FACT/GOG-Ntx [Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej/Grupa Ginekologii Onkologicznej – Neurotoksyczność]
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
Posłuży do dokumentowania i oceny nasilenia objawów subiektywnej neuropatii obwodowej (PNP).
Kwestionariusz ten został zwalidowany i jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej.
Zawiera jedenaście pozycji, które pozwalają na ocenę nasilenia objawów PNP – od „wcale” do „bardzo”.
|
Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone potencjały czynnościowe mięśni (CMAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
pobrane z nerwu piszczelowego i strzałkowego
|
Linia bazowa
|
|
Dystalne opóźnienie motoryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
pobrane z nerwu piszczelowego i strzałkowego
|
Linia bazowa
|
|
Szybkość przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
pobrane z nerwu piszczelowego i strzałkowego
|
Linia bazowa
|
|
Czuciowe potencjały czynnościowe nerwów (SNAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
rejestrowane z kostki bocznej za pomocą elektrod powierzchniowych
|
Linia bazowa
|
|
Obwodowa głęboka wrażliwość
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
oceniane kamertonem Rydel-Seiffer (128 Hz) w skali od 0 do 8; z powodu dekondycjonowania neuronów związanego z wiekiem wartości ≤4 są patologiczne dla pacjentów w wieku ≥ 60 lat, podczas gdy dla pacjentów w wieku poniżej 60 lat, ≤5 jest uważane za patologiczne
|
Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
|
Odruch
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
Odruch ze ścięgna Achillesa oraz odruch ze ścięgna rzepki oceniany jest młotkiem refleksyjnym i oceniany w 3-stopniowej skali (1=zwinny, 2=słaby, 3=brak).
|
Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
|
Poczucie pozycji
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
Ten test sprawdza, czy pacjenci są w stanie rozpoznać zmianę położenia pierwszego palca u nogi przy zamkniętych oczach.
|
Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
|
Percepcja dotyku
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
Badający symetrycznie gładzi zewnętrzną stronę nóg i stóp pacjenta, aby wykryć zmniejszone lub zmienione czucie z powodu demielinizacji lub zwyrodnienia aksonów.
|
Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
Siłę mięśni nóg ocenia się prosząc pacjenta o aktywne poruszanie nogami wbrew oporowi ramienia badającego.
Następnie egzaminator ocenia siłę w sześciostopniowej skali (0=brak aktywności, 1=wizualne skurcze bez efektu motorycznego, 2=ruch przy wyeliminowaniu grawitacji, 3=ruch pod wpływem grawitacji, 4=ruch przy lekkim oporze, 5=normalna siła). .
|
Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
|
Nagrania EMG
Ramy czasowe: 1 tydzień (pierwsze 2 sesje treningowe)
|
Znormalizowana (do statycznego stania bez warunków wibracyjnych) zintegrowana aktywność EMG mm.
piszczelowy przedni, płaszczkowaty, brzuchaty łydki (głowa przyśrodkowa), mm.
mięsień prosty uda, mięsień obszerny przyśrodkowy, mięsień dwugłowy uda.
Rejestracja EMG zostanie wykonana za pomocą dwubiegunowych elektrod powierzchniowych Ag/AgCl umieszczonych nad mm.
płaszczkowaty, mięsień brzuchaty łydki, mięsień piszczelowy przedni, mięsień prosty uda, mięsień obszerny przyśrodkowy i mięsień dwugłowy uda prawej nogi.
Elektroda odniesienia zostanie umieszczona na rzepce.
Aby utrzymać rezystancję międzyelektrodową poniżej 2 kOhm, miejsca na skórze elektrod będą musiały być ogolone, odtłuszczone i lekko starte.
Sygnały EMG będą następnie przesyłane do wzmacniacza (filtr środkowoprzepustowy 10 Hz-1 kHz, wzmocnienie 10009) za pomocą ekranowanych kabli i rejestrowane z częstotliwością 4 kHz.
|
1 tydzień (pierwsze 2 sesje treningowe)
|
|
Ból związany z CIPN
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu neuropatycznego oraz dysestezji
|
Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
|
Kontrola postawy
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
Środek nacisku podczas pionowej postawy statycznej i dynamicznej
|
Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
|
Jakość życia - kwestionariusz
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
Zmiana w trakcie badania, od punktu początkowego do interwencji po 12 tygodniach do obserwacji po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fiona Streckmann, PhD, University of Basel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .