Treinamento de vibração de corpo inteiro para reduzir os sintomas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (VANISH)
Efeitos do treinamento de vibração de corpo inteiro personalizado individualmente sobre os sintomas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia: um estudo controlado randomizado
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um efeito colateral altamente prevalente e clinicamente significativo do tratamento do câncer. É induzida por agentes quimioterápicos neurotóxicos, causando déficits sensoriais e/ou motores graves, como dor, sensação alterada, reflexos reduzidos ou ausentes, fraqueza muscular, controle de equilíbrio reduzido, marcha insegura e maior risco de queda. Está associada a incapacidade significativa e má recuperação, não só reduzindo a autonomia e a qualidade de vida dos pacientes, mas também limitando a terapia médica do câncer, o que subsequentemente pode afetar o resultado clínico e comprometer a sobrevida. Até o momento, a NPIQ não pode ser evitada e aprovada, e faltam opções de tratamento eficazes.
Resultados promissores em relação à CIPN foram recentemente alcançados com o exercício. O próprio trabalho preliminar revelou que os pacientes se beneficiam do treinamento sensório-motor (SMT), experimentando alívio significativo dos sintomas induzidos por NPIQ. Em um estudo piloto, também avaliamos o treinamento de vibração de corpo inteiro, uma outra intervenção de exercício de estimulação neuromuscular. Os resultados sugerem que a vibração de corpo inteiro (WBV) não é apenas viável e segura para pacientes com câncer neuropático, mas também pode atenuar déficits motores e sensoriais.
Propomos, portanto, um estudo randomizado controlado, multicêntrico e de dois braços (RCT com um período de acompanhamento), incluindo 44 pacientes com NPIQ confirmada neurologicamente, a fim de avaliar os efeitos da WBV nos sintomas relevantes de NPIQ. O endpoint primário é a redução relatada pelo paciente dos sintomas relacionados a NPIQ (FACT-GOG-Ntx). Os desfechos secundários incluirão potenciais de ação muscular compostos, latência motora distal, velocidade de condução e ondas F do nervo tibial e fibular, bem como estudos antidrômicos de condução nervosa sensorial do nervo sural, viabilidade, atividade eletromiográfica (EMG) não invasiva de milímetros. tibial anterior, sóleo, gastrocnêmio medial, reto femoral, vasto medial e bíceps femoral, sensibilidade periférica profunda, propriocepção, controle do equilíbrio, dor, qualidade de vida e nível de atividade física. Os pacientes serão avaliados antes e depois de uma intervenção de 12 semanas e novamente após 12 semanas de acompanhamento. Os testes provisórios serão realizados 6 semanas após a intervenção, bem como a cada 3 semanas durante o acompanhamento.
Nossa hipótese é que o treinamento de vibração de corpo inteiro adaptado individualmente reduzirá os sintomas relevantes da NPIQ. Nossos resultados podem contribuir para melhorar os cuidados de suporte em oncologia, melhorando assim a qualidade de vida dos pacientes e, coincidentemente, permitindo a terapia médica ideal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4052
- Recrutamento
- University of Basel
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Contato:
- Fiona Streckmann, PhD
- E-mail: fiona.streckmann@unibas.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes oncológicos com NPIQ confirmada neurologicamente
- idade: 18-80 anos
- status de desempenho de 0-2 de acordo com os critérios de toxicidade e resposta do Eastern Cooperative Oncology Group
- pacientes submetidos a quimioterapia neurotóxica com um dos seguintes agentes: taxanos (docetaxel com dose cumulativa ≥ 225mg/m2 ou paclitaxel com dose cumulativa ≥ 525mg/m2), vinca-alcaloides (vincristina com dose cumulativa ≥ 4,2mg/m2) m2 ou vinblastina com dose cumulativa de 24 mg/m2), derivados de platina (oxaliplatina com dose cumulativa ≥ 510 mg/m2, cisplatina com dose cumulativa ≥ 200 mg/m2)
Critério de exclusão:
- neuropatia pré-existente de outra causa (por exemplo, diabetes)
- dado contra-indicações para VCI (osteólise instável, osteossíntese, trombose aguda, úlceras nos pés e uma fratura de uma extremidade inferior nos últimos dois anos)
- um infarto do miocárdio, angina pectoris ou doença cardíaca (NYHA III-IV) nos últimos seis meses
- uma condição mental ou falta do idioma alemão que impeça a compreensão do consentimento informado por escrito
- metástases do sistema nervoso central e epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão um programa de exercícios definido duas vezes por semana, além de seu tratamento habitual.
As sessões de treinamento começam imediatamente após a randomização e serão supervisionadas por alunos treinados no esporte.
Eles acontecerão duas vezes por semana, durante doze semanas em salas de treinamento específicas projetadas para atender às necessidades de pacientes oncológicos nos respectivos centros.
Os exercícios de vibração serão realizados em uma plataforma de vibração de alternância lateral (GalileoTM, Pforzheim, Alemanha) ®) de acordo com a configuração ideal (maior resposta neuromuscular) previamente determinada para cada indivíduo.
Cada sessão durará cerca de 15 a 30 minutos, deixando tempo suficiente para a regeneração.
O treinamento consistirá em quatro exercícios de vibração, escolhidos de um conjunto padronizado de exercícios com dificuldade crescente para permitir uma progressão individual ideal.
Todas as sessões serão documentadas pelo supervisor.
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Exercício de vibração de corpo inteiro
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo controle receberão o tratamento usual e terão a oportunidade de participar da intervenção após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário FACT/GOG-Ntx [Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica - Neurotoxicidade]
Prazo: Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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Ele será usado para documentar e avaliar a gravidade dos sintomas de neuropatia periférica subjetiva (PNP).
Este questionário foi validado e é amplamente aplicado na prática clínica.
Ele contém onze itens que permitem avaliar a extensão dos sintomas de PNP - de "nada" a "muito".
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Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potenciais de ação muscular compostos (CMAP)
Prazo: Linha de base
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obtido do nervo tibial e fibular
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Linha de base
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Latência motora distal
Prazo: Linha de base
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obtido do nervo tibial e fibular
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Linha de base
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Velocidade de condução nervosa
Prazo: Linha de base
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obtido do nervo tibial e fibular
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Linha de base
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Potenciais de ação do nervo sensorial (SNAPs)
Prazo: Linha de base
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registrado a partir do maléolo lateral com eletrodos de superfície
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Linha de base
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Sensibilidade periférica profunda
Prazo: Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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avaliada com diapasão Rydel-Seiffer (128Hz) em uma escala de 0 a 8; devido ao descondicionamento neural relacionado à idade, valores ≤4 são patológicos para pacientes ≥ 60 anos, enquanto para pacientes com menos de 60 anos, ≤5 é considerado patológico
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Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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Ação de reflexo
Prazo: Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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O reflexo do tendão de Aquiles, assim como o reflexo do tendão patelar, é avaliado com um martelo de reflexo e classificado em uma escala de 3 pontos (1=ágil, 2=fraco, 3=ausente).
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Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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Senso de posição
Prazo: Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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Este teste examina se os pacientes podem reconhecer uma mudança de posição no primeiro dedo do pé, com os olhos fechados.
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Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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Percepção de toque
Prazo: Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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O examinador acaricia simetricamente as partes externas das pernas e pés dos pacientes para detectar sensação reduzida ou alterada devido à desmielinização ou degeneração axonal.
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Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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Força muscular
Prazo: Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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A força dos músculos da perna é avaliada solicitando ao paciente que mova ativamente as pernas contra a resistência do braço do examinador.
O examinador então classifica a força em uma escala de seis pontos (0=sem atividade, 1=contração visual sem efeito motor, 2=movimento sob eliminação da gravidade, 3=movimento sob gravidade, 4=movimento contra resistência leve 5=força normal) .
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Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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Gravações EMG
Prazo: 1 semana (primeiras 2 sessões de treinamento)
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Atividade EMG integrada normalizada (para posição estática sem condição de vibração) de mm.
tibial anterior, sóleo, gastrocnêmio (cabeça medial), mm.
reto femoral, vasto medial, bíceps femoral.
As gravações de EMG serão realizadas usando eletrodos de superfície bipolar Ag/AgCl colocados sobre o mm.
sóleo, gastrocnêmio medial, tibial anterior, reto femoral, vasto medial e bíceps femoral da perna direita.
Um eletrodo de referência será colocado na patela.
Para manter a resistência entre eletrodos abaixo de 2 kOhm, as áreas da pele para os eletrodos deverão ser depiladas, desengorduradas e levemente lixadas.
Os sinais EMG serão então transmitidos ao amplificador (filtro passa-banda 10 Hz-1 kHz, 1.0009 amplificado) por meio de cabos blindados e gravados com 4 kHz.
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1 semana (primeiras 2 sessões de treinamento)
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Dor relacionada com NPIQ
Prazo: Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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Escala visual analógica (VAS) para avaliar a dor neuropática, bem como as disestesias
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Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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Controle postural
Prazo: Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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Centro de pressão durante postura vertical estática e dinâmica
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Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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Qualidade de vida - questionário
Prazo: Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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Questionário de atividade física
Prazo: Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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Mudança ao longo do estudo, da linha de base para pós-intervenção de 12 semanas e acompanhamento pós-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Streckmann, PhD, University of Basel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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