Trénink vibrací celého těla ke snížení příznaků periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (VANISH)
Účinky individuálně přizpůsobeného tréninku vibrací celého těla na příznaky periferní neuropatie vyvolané chemoterapií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je vysoce převládajícím a klinicky významným vedlejším účinkem léčby rakoviny. Je vyvolána neurotoxickými chemoterapeutickými činidly, což způsobuje vážné senzorické a/nebo motorické deficity, jako je bolest, změněné vnímání, snížené nebo chybějící reflexy, svalová slabost, snížená kontrola rovnováhy, nejistá chůze a vyšší riziko pádu. Je spojena s významnou invaliditou a špatnou rekonvalescencí, nejen že snižuje autonomii pacientů a kvalitu života, ale také omezuje léčbu rakoviny, což následně může ovlivnit klinický výsledek a ohrozit přežití. K dnešnímu dni nelze CIPN zabránit a chybí schválené a účinné možnosti léčby.
Slibné výsledky týkající se CIPN byly nedávno dosaženy cvičením. Vlastní předběžná práce odhalila, že pacienti profitují ze senzomotorického tréninku (SMT) a zažívají významnou úlevu od symptomů vyvolaných CIPN. V pilotní studii jsme proto také hodnotili vibrační trénink celého těla, další neuromuskulárně stimulující cvičební intervenci. Výsledky naznačují, že vibrace celého těla (WBV) jsou nejen proveditelné a bezpečné pro pacienty s neuropatickou rakovinou, ale mohou zmírnit motorické a senzorické deficity.
Navrhujeme proto dvouramennou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT s obdobím sledování), zahrnující 44 pacientů s neurologicky potvrzenou CIPN, s cílem vyhodnotit účinky WBV na příslušné symptomy CIPN. Primárním cílovým parametrem je pacientem hlášené snížení symptomů souvisejících s CIPN (FACT-GOG-Ntx). Sekundární koncové body budou zahrnovat složené svalové akční potenciály, distální motorickou latenci, rychlost vedení a F-vlny z tibiálního a peroneálního nervu, stejně jako antidromické studie vedení senzorického nervu n. suralis, proveditelnost, neinvazivní elektromyografickou (EMG) aktivitu mm. tibialis anterior, soleus, gastrocnemius medialis, rectus femoris, vastus medialis a biceps femoris, periferní hluboká citlivost, propriocepce, kontrola rovnováhy a také bolest, kvalita života a úroveň fyzické aktivity. Pacienti budou hodnoceni před a po 12týdenní intervenci a znovu po 12 týdnech sledování. Průběžné testy budou prováděny 6 týdnů po intervenci a také každé 3 týdny během sledování.
Předpokládáme, že individuálně přizpůsobený vibrační trénink celého těla sníží příslušné příznaky CIPN. Naše výsledky by mohly přispět ke zlepšení podpůrné péče v onkologii, a tím ke zvýšení kvality života pacientů a shodou okolností umožnit optimální léčebnou terapii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4052
- Nábor
- University of Basel
-
Kontakt:
- Fiona Streckmann, PhD
- E-mail: fiona.streckmann@unibas.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- onkologických pacientů s neurologicky potvrzenou CIPN
- věk: 18-80 let
- výkonnostní stav 0-2 podle kritérií toxicity a odezvy organizace Eastern Cooperative Oncology Group
- pacienti podstoupili neurotoxickou chemoterapii jedním z následujících látek: Taxany (docetaxel s kumulativní dávkou ≥ 225 mg/m2 nebo paklitaxel s kumulativní dávkou ≥ 525 mg/m2), Vinca-alkaloidy (vinkristin s kumulativní dávkou ≥ 2 mg/4. m2 nebo vinblastin s kumulativní dávkou 24 mg/m2), deriváty platiny (oxaliplatina s kumulativní dávkou ≥ 510 mg/m2, cisplatina s kumulativní dávkou ≥ 200 mg/m2)
Kritéria vyloučení:
- preexistující neuropatie jiné příčiny (např. cukrovka)
- vzhledem ke kontraindikaci WBV (nestabilní osteolýza, osteosyntéza, akutní trombóza, vředy na nohou a zlomenina dolní končetiny v posledních dvou letech)
- infarkt myokardu, angina pectoris nebo srdeční onemocnění (NYHA III-IV) během posledních šesti měsíců
- duševní stav nebo nedostatek německého jazyka, který brání porozumění písemnému informovanému souhlasu
- metastázy centrálního nervového systému a epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti v intervenční skupině dostanou kromě obvyklé léčby dvakrát týdně definovaný cvičební program.
Tréninky začínají ihned po randomizaci a budou pod dohledem vyškolených sportovních studentů.
Budou probíhat dvakrát týdně po dobu dvanácti týdnů ve specifických školicích místnostech navržených tak, aby vyhovovaly potřebám onkologických pacientů v příslušných centrech.
Vibrační cvičení budou probíhat na vibrační platformě s bočním střídáním (GalileoTM, Pforzheim, Německo) ®) podle předem stanoveného optimálního (nejvyšší neuromuskulární odezvy) nastavení pro každého jednotlivce.
Každé sezení bude trvat asi 15 až 30 minut, ponechává dostatek času na regeneraci.
Trénink se bude skládat ze čtyř vibračních cvičení vybraných ze standardizovaného souboru cvičení se vzrůstající obtížností, aby byl umožněn individuální, optimální postup.
Všechna jednání budou dokumentována vedoucím.
|
Cvičení vibrací celého těla
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině dostanou léčbu jako obvykle a po dokončení studie dostanou příležitost zúčastnit se intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník FACT/GOG-Ntx [Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity]
Časové okno: Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
Bude sloužit k dokumentaci a hodnocení závažnosti symptomů subjektivní periferní neuropatie (PNP).
Tento dotazník byl validován a je široce používán v klinické praxi.
Obsahuje jedenáct položek, které umožňují posoudit rozsah příznaků PNP – od „vůbec ne“ po „velmi“.
|
Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené svalové akční potenciály (CMAP)
Časové okno: Základní linie
|
získané z tibiálního a peroneálního nervu
|
Základní linie
|
|
Distální motorická latence
Časové okno: Základní linie
|
získané z tibiálního a peroneálního nervu
|
Základní linie
|
|
Rychlost nervového vedení
Časové okno: Základní linie
|
získané z tibiálního a peroneálního nervu
|
Základní linie
|
|
Akční potenciály senzorických nervů (SNAPs)
Časové okno: Základní linie
|
zaznamenané z laterálního malleolu povrchovými elektrodami
|
Základní linie
|
|
Periferní hluboká citlivost
Časové okno: Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
hodnoceno pomocí ladičky Rydel-Seiffer (128Hz) na stupnici od 0 do 8; v důsledku věkem podmíněné neurální dekondice jsou hodnoty ≤4 patologické u pacientů ≥ 60 let, zatímco u pacientů mladších 60 let je ≤5 považováno za patologické
|
Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
|
Reflexní akce
Časové okno: Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
Reflex Achillovy šlachy stejně jako reflex patelární šlachy se hodnotí pomocí reflexního kladívka a hodnotí se na 3bodové stupnici (1=agilní, 2=slabý, 3=chybějící).
|
Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
|
Smysl pro pozici
Časové okno: Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
Tento test zkoumá, zda pacienti dokážou se zavřenýma očima rozpoznat změnu polohy prvního prstu na noze.
|
Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
|
Vnímání doteku
Časové okno: Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
Vyšetřující symetricky hladí vnější strany nohou a chodidel pacientů, aby detekoval sníženou nebo změněnou citlivost v důsledku demyelinizace nebo axonální degenerace.
|
Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
Síla svalů na nohou se hodnotí tak, že pacient požádá, aby aktivně pohyboval nohama proti odporu paže vyšetřujícího.
Zkoušející pak hodnotí sílu na šestibodové škále (0=žádná aktivita, 1=vizuální kontrakce bez motorického efektu, 2=pohyb při eliminaci gravitace, 3=pohyb pod gravitací, 4=pohyb proti mírnému odporu 5=normální síla) .
|
Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
|
EMG nahrávky
Časové okno: 1 týden (první 2 tréninky)
|
Normalizovaná (do statického postavení bez vibrací) integrovaná EMG aktivita mm.
tibialis anterior, soleus, gastrocnemius (střední hlava), mm.
rectus femoris, vastus medialis, biceps femoris.
EMG záznamy budou prováděny pomocí bipolárních Ag/AgCl povrchových elektrod umístěných nad mm.
soleus, gastrocnemius medialis, tibialis anterior, rectus femoris, vastus medialis a biceps femoris pravé nohy.
Referenční elektroda bude umístěna na čéšku.
Aby mezielektrodový odpor zůstal pod 2 kOhm, bude nutné oblasti pokožky elektrod oholit, odmastit a lehce obrousit.
Signály EMG pak budou přenášeny do zesilovače (pásmová propust 10 Hz-1 kHz, zesíleno 1 0009) přes stíněné kabely a zaznamenány s frekvencí 4 kHz.
|
1 týden (první 2 tréninky)
|
|
Bolest související s CIPN
Časové okno: Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro posouzení neuropatické bolesti a dysestézie
|
Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
|
Posturální kontrola
Časové okno: Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
Střed tlaku při vzpřímeném statickém a dynamickém postoji
|
Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
|
Kvalita života - dotazník
Časové okno: Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
|
|
Dotazník pohybové aktivity
Časové okno: Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
Změna v průběhu studie, od výchozího stavu přes intervenci po 12 týdnech až po sledování po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fiona Streckmann, PhD, University of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01527
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .