화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 증상을 줄이기 위한 전신 진동 훈련 (VANISH)
개인 맞춤형 전신진동훈련이 화학요법 유발 말초신경병증 증상에 미치는 영향: 무작위대조시험
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)은 암 치료의 매우 만연하고 임상적으로 의미 있는 부작용입니다. 신경독성 화학요법제에 의해 유도되어 통증, 감각 변화, 반사 신경 감소 또는 부재, 근력 약화, 균형 조절 감소, 불안정한 보행, 높은 낙상 위험과 같은 심각한 감각 및/또는 운동 장애를 유발합니다. 그것은 상당한 장애와 회복 불량과 관련이 있으며, 환자의 자율성과 삶의 질을 감소시킬 뿐만 아니라 의학적 암 치료를 제한하여 결과적으로 임상 결과에 영향을 미치고 생존을 손상시킬 수 있습니다. 현재까지 CIPN은 예방 및 승인될 수 없으며 효과적인 치료 옵션이 부족합니다.
CIPN에 관한 유망한 결과는 최근 운동으로 달성되었습니다. 자체 예비 작업에서 환자가 감각 운동 훈련(SMT)에서 이익을 얻고 CIPN 유발 증상에서 상당한 완화를 경험하는 것으로 나타났습니다. 따라서 예비 연구에서 우리는 전신 진동 훈련, 추가 신경근 자극 운동 개입을 평가했습니다. 결과는 전신 진동(WBV)이 신경병증 암 환자에게 실행 가능하고 안전할 뿐만 아니라 운동 및 감각 결함을 약화시킬 수 있음을 시사합니다.
따라서 우리는 CIPN 관련 증상에 대한 WBV의 효과를 평가하기 위해 신경학적으로 CIPN이 확인된 44명의 환자를 포함하는 이중군, 다기관, 무작위 대조 시험(추적 기간이 있는 RCT)을 제안합니다. 1차 종점은 환자가 보고한 CIPN 관련 증상의 감소(FACT-GOG-Ntx)입니다. 2차 종점에는 복합 근육 활동 전위, 원위 운동 잠복기, 전도 속도, 경골 및 비골 신경의 F-파뿐만 아니라 비골 신경의 역방향 감각 신경 전도 연구, 타당성, 비침습적 근전도(EMG) 활동이 포함됩니다. mm. 전경골근, 가자미근, 내측 비복근, 대퇴직근, 내측광근 및 대퇴이두근, 말초 심부 민감도, 고유 감각, 균형 조절 및 통증, 삶의 질 및 신체 활동 수준. 환자는 12주 중재 전후와 12주 추적 관찰 후에 다시 평가됩니다. 중간 테스트는 개입 6주 후와 후속 조치 동안 3주마다 수행됩니다.
개별 맞춤형 전신 진동 훈련이 CIPN 관련 증상을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 우리의 결과는 종양학에서 지지 요법을 개선하여 환자의 삶의 질을 향상시키고 동시에 최적의 의료 요법을 가능하게 하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4052
- 모병
- University of Basel
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연락하다:
- Fiona Streckmann, PhD
- 이메일: fiona.streckmann@unibas.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경학적으로 CIPN이 확인된 종양 환자
- 나이: 18-80세
- Eastern Cooperative Oncology Group의 독성 및 반응 기준에 따른 성능 상태 0-2
- 환자는 다음 제제 중 하나로 신경독성 화학요법을 받았습니다: 탁산(누적 용량이 ≥ 225mg/m2인 도세탁셀 또는 누적 용량이 ≥ 525mg/m2인 파클리탁셀), 빈카-알칼로이드(누적 용량이 ≥ 4.2mg/m2인 빈크리스틴) m2 또는 빈블라스틴 누적용량 24mg/m2), 백금유도체(옥살리플라틴 누적용량 ≥ 510mg/m2, 시스플라티늄 누적용량 ≥ 200mg/m2)
제외 기준:
- 다른 원인의 기존 신경병증(예: 당뇨병)
- WBV에 대한 금기 사항(지난 2년 동안 불안정한 골용해, 골융합, 급성 혈전증, 족부 궤양 및 하지 골절)
- 지난 6개월 이내의 심근경색, 협심증 또는 심장병(NYHA III-IV)
- 서면 동의서의 이해를 방해하는 정신 상태 또는 독일어 부족
- 중추 신경계 및 간질의 전이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹의 환자는 일반적인 치료 외에도 일주일에 두 번 정의된 운동 프로그램을 받게 됩니다.
훈련 세션은 무작위 배정 직후 시작되며 훈련된 스포츠 학생이 감독합니다.
그들은 각 센터의 종양학 환자의 요구를 충족하도록 설계된 특정 교육실에서 12주 동안 일주일에 두 번 진행됩니다.
진동 운동은 각 개인에 대해 이전에 결정된 최적(가장 높은 신경근 반응) 설정에 따라 측면 교차 진동 플랫폼(GalileoTM, 독일 포르츠하임) ®)에서 수행됩니다.
각 세션은 재생을 위한 충분한 시간을 남겨두고 약 15~30분 동안 지속됩니다.
훈련은 개별적이고 최적의 진행을 허용하기 위해 어려움이 증가하는 표준화된 운동 풀에서 선택한 4가지 진동 운동으로 구성됩니다.
모든 세션은 감독자가 문서화합니다.
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전신진동운동
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 환자는 평소와 같이 치료를 받고 연구 완료 후 중재에 참여할 기회가 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT/GOG-Ntx 설문지 [암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가 - 신경독성]
기간: 기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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주관적 말초신경병증(PNP) 증상의 중증도를 문서화하고 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 검증되었으며 임상 실습에 널리 적용됩니다.
여기에는 "전혀 없음"에서 "매우 많이"까지 PNP 증상의 정도를 평가할 수 있는 11개 항목이 포함되어 있습니다.
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기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 근육 활동 전위(CMAP)
기간: 기준선
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경골 및 비골 신경에서 얻은
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기준선
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원위 운동 대기 시간
기간: 기준선
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경골 및 비골 신경에서 얻은
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기준선
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신경 전도 속도
기간: 기준선
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경골 및 비골 신경에서 얻은
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기준선
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감각 신경 활동 전위(SNAP)
기간: 기준선
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표면 전극으로 측면 복사뼈에서 기록
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기준선
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주변 깊은 감도
기간: 기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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Rydel-Seiffer 소리굽쇠(128Hz)로 0에서 8까지 평가 연령 관련 신경 기능 저하로 인해 값 ≤4는 60세 이상 환자의 경우 병리학적이며, 60세 미만 환자의 경우 ≤5는 병리학적으로 간주됩니다.
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기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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반사 작용
기간: 기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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아킬레스건 반사와 슬개건 반사는 반사망치로 평가하고 3점 척도로 등급을 매깁니다(1=민첩함, 2=약함, 3=결실).
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기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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위치 감각
기간: 기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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이 테스트는 환자가 눈을 감은 상태에서 첫 번째 발가락의 위치 변화를 인식할 수 있는지 여부를 검사합니다.
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기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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터치 인식
기간: 기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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검사자는 탈수초화 또는 축삭 변성으로 인해 감소되거나 변경된 감각을 감지하기 위해 환자의 다리와 발의 바깥쪽을 대칭적으로 쓰다듬습니다.
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기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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근력
기간: 기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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다리 근육의 강도는 검사자의 팔의 저항에 대항하여 다리를 능동적으로 움직이도록 환자에게 요청하여 평가합니다.
그런 다음 검사자는 6점 척도로 강도 등급을 매깁니다(0=활동 없음, 1=운동 효과 없이 시각적 수축, 2=중력 제거 상태에서 움직임, 3=중력 상태에서 움직임, 4=미미한 저항에 대한 움직임 5=정상적인 힘). .
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기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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EMG 녹음
기간: 1주(처음 2개의 교육 세션)
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정규화(진동 조건 없이 정적으로 서 있음) mm의 통합 EMG 활동.
전경골근, 가자미근, 비복근(내측 머리), mm.
대퇴직근, 내측광근, 대퇴이두근.
EMG 기록은 mm 위에 배치된 양극성 Ag/AgCl 표면 전극을 사용하여 수행됩니다.
오른쪽 다리의 가자미근, 내측비복근, 전경골근, 대퇴직근, 내측광근 및 대퇴이두근.
슬개골에 기준 전극을 배치합니다.
전극 간 저항을 2 kOhm 미만으로 유지하려면 전극의 피부 영역을 면도하고 탈지하고 약간 마모시켜야 합니다.
그런 다음 EMG 신호는 차폐 케이블을 통해 증폭기(대역 통과 필터 10Hz-1kHz, 1,0009 증폭)로 전송되고 4kHz로 기록됩니다.
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1주(처음 2개의 교육 세션)
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CIPN 관련 통증
기간: 기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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신경병증성 통증과 감각 이상을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
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기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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자세 제어
기간: 기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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직립 정적 및 동적 자세 중 압력 중심
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기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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삶의 질 - 설문지
기간: 기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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신체 활동 설문지
기간: 기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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기준선에서 12주 개입 후, 12주 후속 조치 후까지 연구 과정에 따른 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fiona Streckmann, PhD, University of Basel
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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