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Ganzkörper-Vibrationstraining zur Linderung der Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (VANISH)

8. März 2017 aktualisiert von: Oliver Faude, University of Basel

Auswirkungen eines individuell angepassten Ganzkörper-Vibrationstrainings auf die Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine weit verbreitete und klinisch bedeutsame Nebenwirkung der Krebsbehandlung. Sie wird durch neurotoxische Chemotherapeutika induziert und verursacht schwere sensorische und/oder motorische Defizite wie Schmerzen, veränderte Empfindungen, verminderte oder fehlende Reflexe, Muskelschwäche, verminderte Gleichgewichtskontrolle, Gangunsicherheit und ein höheres Sturzrisiko. Sie ist mit erheblichen Behinderungen und schlechter Genesung verbunden, was nicht nur die Autonomie und Lebensqualität der Patienten einschränkt, sondern auch die medizinische Krebstherapie einschränkt, was sich in der Folge auf das klinische Ergebnis auswirken und das Überleben beeinträchtigen kann. Bis heute kann CIPN nicht verhindert und zugelassen werden, und wirksame Behandlungsmöglichkeiten fehlen.

Vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf CIPN wurden kürzlich mit Übungen erzielt. Eigene Vorarbeiten zeigten, dass Patienten vom sensomotorischen Training (SMT) profitieren und eine deutliche Linderung der CIPN-induzierten Symptome erfahren. In einer Pilotstudie haben wir daher auch das Ganzkörper-Vibrationstraining, eine weitere neuromuskulär stimulierende Übungsintervention, evaluiert. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Ganzkörpervibrationen (WBV) nicht nur für neuropathische Krebspatienten machbar und sicher sind, sondern auch motorische und sensorische Defizite dämpfen können.

Wir schlagen daher eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT mit Nachbeobachtungszeit) mit 44 Patienten mit neurologisch bestätigter CIPN vor, um die Auswirkungen von WBV auf die relevanten Symptome von CIPN zu bewerten. Primärer Endpunkt ist die vom Patienten berichtete Verringerung der CIPN-bezogenen Symptome (FACT-GOG-Ntx). Zu den sekundären Endpunkten gehören zusammengesetzte Muskelaktionspotentiale, distale motorische Latenz, Leitungsgeschwindigkeit und F-Wellen aus dem Schienbein- und Peroneusnerv sowie antidromische sensorische Nervenleitungsstudien des Suralnervs, Machbarkeit, nicht-invasive elektromyografische (EMG) Aktivität von mm. Tibialis anterior, Soleus, Gastrocnemius medialis, Rectus femoris, Vastus medialis und Bizeps femoris, periphere Tiefensensibilität, Propriozeption, Gleichgewichtskontrolle sowie Schmerzen, Lebensqualität und das Ausmaß der körperlichen Aktivität. Die Patienten werden vor und nach einer 12-wöchigen Intervention und erneut nach 12 Wochen Nachsorge untersucht. Zwischentests werden 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs sowie alle 3 Wochen während der Nachsorge durchgeführt.

Wir gehen davon aus, dass ein individuell angepasstes Ganzkörper-Vibrationstraining relevante Symptome von CIPN reduzieren wird. Unsere Ergebnisse könnten dazu beitragen, die unterstützende Versorgung in der Onkologie zu verbessern, dadurch die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und gleichzeitig eine optimale medizinische Therapie zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • onkologische Patienten mit neurologisch bestätigter CIPN
  • Alter: 18-80 Jahre
  • Leistungsstatus von 0-2 gemäß den Toxizitäts- und Ansprechkriterien der Eastern Cooperative Oncology Group
  • Patienten erhielten eine neurotoxische Chemotherapie mit einem der folgenden Wirkstoffe: Taxane (Docetaxel mit einer kumulativen Dosis von ≥ 225 mg/m2 oder Paclitaxel mit einer kumulativen Dosis von ≥ 525 mg/m2), Vinca-Alkaloide (Vincristin mit einer kumulativen Dosis von ≥ 4,2 mg/m2). m2 oder Vinblastin mit einer kumulativen Dosis von 24 mg/m2), Platinderivate (Oxaliplatin mit einer kumulativen Dosis von ≥ 510 mg/m2, Cisplatin mit einer kumulativen Dosis von ≥ 200 mg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehende Neuropathie anderer Ursache (z. Diabetes)
  • gegebene Kontraindikationen für WBV (instabile Osteolyse, Osteosynthese, akute Thrombose, Fußgeschwüre und eine Fraktur einer unteren Extremität in den letzten zwei Jahren)
  • ein Myokardinfarkt, Angina pectoris oder eine Herzerkrankung (NYHA III-IV) innerhalb der letzten sechs Monate
  • ein geistiger Zustand oder ein Mangel an deutscher Sprache, der das Verständnis der schriftlichen Einwilligungserklärung verhindert
  • Metastasen des zentralen Nervensystems und Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung zweimal wöchentlich ein definiertes Bewegungsprogramm. Die Trainingseinheiten beginnen unmittelbar nach der Randomisierung und werden von ausgebildeten Sportstudenten betreut. Sie finden zweimal wöchentlich für zwölf Wochen in speziell auf die Bedürfnisse onkologischer Patienten ausgerichteten Schulungsräumen in den jeweiligen Zentren statt. Die Vibrationsübungen finden auf einer seitenwechselnden Vibrationsplattform (GalileoTM, Pforzheim, Deutschland) ®) gemäß der zuvor ermittelten optimalen Einstellung (höchste neuromuskuläre Reaktion) für jeden Einzelnen statt. Jede Sitzung dauert etwa 15 bis 30 Minuten, sodass genügend Zeit zur Regeneration bleibt. Das Training besteht aus vier Vibrationsübungen, die aus einem standardisierten Übungspool mit steigendem Schwierigkeitsgrad ausgewählt werden, um einen individuellen, optimalen Fortschritt zu ermöglichen. Alle Sitzungen werden vom Betreuer dokumentiert.
Verhalten: Ganzkörper-Vibrationstraining
Ganzkörper-Vibrationsübung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden wie gewohnt behandelt und erhalten die Möglichkeit, nach Abschluss der Studie an der Intervention teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACT/GOG-Ntx-Fragebogen [Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity]
Zeitfenster: Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Es wird verwendet, um den Schweregrad der Symptome der subjektiven peripheren Neuropathie (PNP) zu dokumentieren und zu bewerten. Dieser Fragebogen wurde validiert und findet in der klinischen Praxis breite Anwendung. Er enthält elf Items, die eine Einschätzung des Ausmaßes der PNP-Symptome erlauben – von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“.
Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Muskelaktionspotentiale (CMAP)
Zeitfenster: Grundlinie
aus dem Schienbein- und Peronaeusnerv gewonnen
Grundlinie
Distale motorische Latenz
Zeitfenster: Grundlinie
aus dem Schienbein- und Peronaeusnerv gewonnen
Grundlinie
Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
aus dem Schienbein- und Peronaeusnerv gewonnen
Grundlinie
Sensorische Nervenaktionspotentiale (SNAPs)
Zeitfenster: Grundlinie
mit Oberflächenelektroden vom Außenknöchel aufgenommen
Grundlinie
Periphere Tiefenempfindlichkeit
Zeitfenster: Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
bewertet mit einer Rydel-Seiffer-Stimmgabel (128Hz) auf einer Skala von 0 bis 8; Aufgrund der altersbedingten neuronalen Dekonditionierung sind Werte ≤ 4 für Patienten ≥ 60 Jahre pathologisch, während für Patienten unter 60 Jahren ≤ 5 als pathologisch angesehen werden
Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Reflexhandlung
Zeitfenster: Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Der Achillessehnenreflex sowie der Patellarsehnenreflex werden mit einem Reflexhammer beurteilt und auf einer 3-Punkte-Skala (1=beweglich, 2=schwach, 3=fehlend) bewertet.
Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Positionsgefühl
Zeitfenster: Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Bei diesem Test wird untersucht, ob der Patient bei geschlossenen Augen eine Positionsänderung des ersten Zehs erkennen kann.
Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Wahrnehmung von Berührung
Zeitfenster: Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Der Untersucher streicht symmetrisch über die Außenseiten der Beine und Füße des Patienten, um eine verminderte oder veränderte Empfindung aufgrund von Demyelinisierung oder axonaler Degeneration zu erkennen.
Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Muskelstärke
Zeitfenster: Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Die Kraft der Beinmuskulatur wird beurteilt, indem der Patient aufgefordert wird, seine Beine aktiv gegen den Widerstand des Arms des Untersuchers zu bewegen. Anschließend bewertet der Untersucher die Kraft auf einer sechsstufigen Skala (0=keine Aktivität, 1=visuelle Kontraktion ohne motorische Wirkung, 2=Bewegung unter Aufhebung der Schwerkraft, 3=Bewegung unter Schwerkraft, 4=Bewegung gegen leichten Widerstand 5=Normalkraft) .
Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
EMG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: 1 Woche (erste 2 Trainingseinheiten)
Normalisierte (auf statisches Stehen ohne Vibrationszustand) integrierte EMG-Aktivität von mm. Tibialis anterior, Soleus, Gastrocnemius (medialer Kopf), mm. Rectus femoris, Vastus medialis, Bizeps femoris. EMG-Aufzeichnungen werden unter Verwendung von bipolaren Ag/AgCl-Oberflächenelektroden durchgeführt, die über dem mm platziert werden. Soleus, Gastrocnemius medialis, Tibialis anterior, Rectus femoris, Vastus medialis und Biceps femoris des rechten Beins. Auf der Patella wird eine Referenzelektrode platziert. Um den Elektrodenwiderstand unter 2 kOhm zu halten, müssen die Hautstellen für die Elektroden rasiert, entfettet und leicht angeschliffen werden. Die EMG-Signale werden dann über abgeschirmte Kabel zum Verstärker (Bandpassfilter 10 Hz-1 kHz, 1,0009-fach verstärkt) übertragen und mit 4 kHz aufgezeichnet.
1 Woche (erste 2 Trainingseinheiten)
CIPN-bedingter Schmerz
Zeitfenster: Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen sowie der Dysästhesien
Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Haltungskontrolle
Zeitfenster: Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Druckmittelpunkt beim aufrechten statischen und dynamischen Stand
Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Lebensqualität - Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Veränderung im Verlauf der Studie, von der Baseline über die Intervention nach 12 Wochen bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Basel

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital of Cologne
German Sport University, Cologne
University of Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona Streckmann, PhD, University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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