Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsvibrationstræning for at reducere symptomerne på kemoterapi-induceret perifer neuropati (VANISH)

8. marts 2017 opdateret af: Oliver Faude, University of Basel

Effekter af individuelt tilpasset helkropsvibrationstræning på symptomerne på kemoterapi-induceret perifer neuropati: et randomiseret-kontrolleret forsøg

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en meget udbredt og klinisk meningsfuld bivirkning af kræftbehandling. Det induceres af neurotoksiske kemoterapeutiske midler, hvilket forårsager alvorlige sensoriske og/eller motoriske underskud såsom smerte, ændret sansning, reducerede eller manglende reflekser, muskelsvaghed, nedsat balancekontrol, usikker gang og højere risiko for at falde. Det er forbundet med betydelig invaliditet og dårlig restitution, hvilket ikke kun reducerer patienternes autonomi og livskvalitet, men begrænser også medicinsk kræftbehandling, som efterfølgende kan påvirke det kliniske resultat og kompromittere overlevelse. Hidtil kan CIPN ikke forebygges, og der mangler godkendte og effektive behandlingsmuligheder.

Lovende resultater vedrørende CIPN er for nylig blevet opnået med træning. Eget foreløbigt arbejde afslørede, at patienter drager fordel af sensorimotorisk træning (SMT), der oplever betydelig lindring af CIPN-inducerede symptomer. I et pilotstudie evaluerede vi derfor også helkropsvibrationstræning, en yderligere neuromuskulært stimulerende træningsintervention. Resultater tyder på, at helkropsvibration (WBV) ikke kun er mulig og sikker for neuropatiske cancerpatienter, men kan dæmpe motoriske og sensoriske underskud.

Vi foreslår derfor et to-armet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT med en opfølgningsperiode), herunder 44 patienter med neurologisk bekræftet CIPN, for at evaluere virkningerne af WBV på de relevante symptomer på CIPN. Primært endepunkt er den patientrapporterede reduktion af CIPN-relaterede symptomer (FACT-GOG-Ntx). Sekundære endepunkter vil omfatte sammensatte muskelaktionspotentialer, distal motor latens, ledningshastighed og F-bølger fra tibial- og peronealnerven samt antidromiske sensoriske nerveledningsundersøgelser af suralnerven, gennemførlighed, ikke-invasiv elektromyografisk (EMG) aktivitet af mm. tibialis anterior, soleus, gastrocnemius medialis, rectus femoris, vastus medialis og biceps femoris, perifer dyb sensitivitet, proprioception, balancekontrol samt smerter, livskvalitet og fysisk aktivitetsniveau. Patienterne vil blive vurderet før og efter en 12 ugers intervention og igen efter 12 ugers opfølgning. Interim test vil blive udført 6 uger inde i interventionen samt hver 3. uge under opfølgningen.

Vi antager, at individuelt tilpasset helkropsvibrationstræning vil reducere relevante symptomer på CIPN. Vores resultater kan bidrage til at forbedre understøttende behandling inden for onkologi og derved øge patienternes livskvalitet og tilfældigvis muliggøre den optimale medicinske behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • onkologiske patienter med neurologisk bekræftet CIPN
  • alder: 18-80 år
  • præstationsstatus på 0-2 i henhold til toksicitets- og responskriterierne for Eastern Cooperative Oncology Group
  • patienter gennemgik neurotoksisk kemoterapi med et af følgende midler: Taxaner (docetaxel med en kumulativ dosis på ≥ 225mg/m2 eller paclitaxel med en kumulativ dosis på ≥ 525mg/m2), Vinca-alkaloider (vincristin med en kumulativ dosis på ≥ 2mg/m2) m2 eller vinblastin med en kumulativ dosis på 24mg/m2), platinderivater (Oxaliplatin med en kumulativ dosis på ≥ 510mg/m2, cisplatin med en kumulativ dosis på ≥ 200mg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende neuropati af anden årsag (f. diabetes)
  • givet kontraindikationer for WBV (ustabil osteolyse, osteosyntese, akut trombose, fodsår og brud på en underekstremitet i de sidste to år)
  • et myokardieinfarkt, angina pectoris eller hjertesygdom (NYHA III-IV) inden for de seneste seks måneder
  • en psykisk tilstand eller mangel på det tyske sprog, der forhindrer forståelsen af ​​det skriftlige informerede samtykke
  • metastaser i centralnervesystemet og epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter i interventionsgruppen vil få et defineret træningsprogram to gange om ugen ud over deres sædvanlige behandling. Træningssessioner starter umiddelbart efter randomisering og vil blive overvåget af trænede idrætsstuderende. De vil finde sted to gange om ugen, i tolv uger i specifikke træningslokaler designet til at imødekomme de onkologiske patienters behov i de respektive centre. Vibrationsøvelserne vil foregå på en sidevekslende vibrationsplatform (GalileoTM, Pforzheim, Tyskland) ®) i henhold til den tidligere fastlagte optimale (højeste neuromuskulære respons) indstilling for hver enkelt person. Hver session vil vare i omkring 15 til 30 minutter, hvilket giver tilstrækkelig tid til regenerering. Træningen vil bestå af fire vibrationsøvelser, valgt fra en standardiseret pulje af øvelser med stigende sværhedsgrad for at give mulighed for individuel, optimal progression. Alle sessioner vil blive dokumenteret af vejlederen.
Helkropsvibrationsøvelse
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt og vil få mulighed for at deltage i interventionen efter endt undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACT/GOG-Ntx spørgeskema [Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoksicitet]
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
Det vil blive brugt til at dokumentere og vurdere sværhedsgraden af ​​de subjektive perifer neuropati (PNP) symptomer. Dette spørgeskema er blevet valideret og anvendes bredt i klinisk praksis. Den indeholder elleve punkter, som tillader en vurdering af omfanget af PNP-symptomer - fra "slet ikke" til "meget".
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte muskelaktionspotentialer (CMAP)
Tidsramme: Baseline
fås fra tibial- og peronealnerven
Baseline
Distal motorisk latens
Tidsramme: Baseline
fås fra tibial- og peronealnerven
Baseline
Nerveledningshastighed
Tidsramme: Baseline
fås fra tibial- og peronealnerven
Baseline
Sensoriske nerveaktionspotentialer (SNAP'er)
Tidsramme: Baseline
optaget fra den laterale malleol med overfladeelektroder
Baseline
Perifer dyb følsomhed
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
evalueret med en Rydel-Seiffer stemmegaffel (128Hz) på en skala fra 0 til 8; på grund af aldersrelateret neural dekonditionering er værdier ≤4 patologiske for patienter ≥ 60 år, mens ≤5 for patienter under 60 år betragtes som patologiske
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
Refleks handling
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
Achillessenerefleksen samt patellasenerefleksen vurderes med en reflekshammer og bedømmes på en 3-punkts skala (1=adræt, 2=svag, 3=mangler).
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
Positionssans
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
Denne test undersøger, om patienter kan genkende en stillingsændring i deres første tå med lukkede øjne.
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
Opfattelse af berøring
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
Undersøgeren stryger symmetrisk ydersiden af ​​patientens ben og fødder for at påvise nedsat eller ændret følelse som følge af demyelinisering eller aksonal degeneration.
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
Styrken af ​​benmusklerne vurderes ved at anmode patienten om aktivt at bevæge deres ben mod modstanden fra undersøgerens arm. Eksaminator bedømmer herefter styrken på en sekspunktsskala (0=ingen aktivitet, 1=visuel kontraktion uden motorisk effekt, 2=bevægelse under eliminering af tyngdekraften, 3=bevægelse under tyngdekraften, 4=bevægelse mod svag modstand 5=normalkraft) .
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
EMG optagelser
Tidsramme: 1 uge (første 2 træningspas)
Normaliseret (til statisk stående uden vibrationstilstand) integreret EMG-aktivitet på mm. tibialis anterior, soleus, gastrocnemius (medial hoved), mm. rectus femoris, vastus medialis, biceps femoris. EMG-optagelser vil blive udført ved hjælp af bipolære Ag/AgCl-overfladeelektroder placeret over mm. soleus, gastrocnemius medialis, tibialis anterior, rectus femoris, vastus medialis og biceps femoris i højre ben. En referenceelektrode vil blive placeret på knæskallen. For at holde interelektrodemodstanden under 2 kOhm skal hudområderne for elektroderne barberes, affedtes og slibes lidt. EMG-signalerne vil derefter blive transmitteret til forstærkeren (båndpasfilter 10 Hz-1 kHz, 1.0009 forstærket) via skærmede kabler og optaget med 4 kHz.
1 uge (første 2 træningspas)
CIPN-relateret smerte
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
Visuel analog skala (VAS) for at vurdere neuropatiske smerter samt dysestesi
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
Postural kontrol
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
Trykcenter under oprejst statisk og dynamisk stilling
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
Livskvalitet - spørgeskema
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona Streckmann, PhD, University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner