- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03032718
Helkropsvibrationstræning for at reducere symptomerne på kemoterapi-induceret perifer neuropati (VANISH)
Effekter af individuelt tilpasset helkropsvibrationstræning på symptomerne på kemoterapi-induceret perifer neuropati: et randomiseret-kontrolleret forsøg
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en meget udbredt og klinisk meningsfuld bivirkning af kræftbehandling. Det induceres af neurotoksiske kemoterapeutiske midler, hvilket forårsager alvorlige sensoriske og/eller motoriske underskud såsom smerte, ændret sansning, reducerede eller manglende reflekser, muskelsvaghed, nedsat balancekontrol, usikker gang og højere risiko for at falde. Det er forbundet med betydelig invaliditet og dårlig restitution, hvilket ikke kun reducerer patienternes autonomi og livskvalitet, men begrænser også medicinsk kræftbehandling, som efterfølgende kan påvirke det kliniske resultat og kompromittere overlevelse. Hidtil kan CIPN ikke forebygges, og der mangler godkendte og effektive behandlingsmuligheder.
Lovende resultater vedrørende CIPN er for nylig blevet opnået med træning. Eget foreløbigt arbejde afslørede, at patienter drager fordel af sensorimotorisk træning (SMT), der oplever betydelig lindring af CIPN-inducerede symptomer. I et pilotstudie evaluerede vi derfor også helkropsvibrationstræning, en yderligere neuromuskulært stimulerende træningsintervention. Resultater tyder på, at helkropsvibration (WBV) ikke kun er mulig og sikker for neuropatiske cancerpatienter, men kan dæmpe motoriske og sensoriske underskud.
Vi foreslår derfor et to-armet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT med en opfølgningsperiode), herunder 44 patienter med neurologisk bekræftet CIPN, for at evaluere virkningerne af WBV på de relevante symptomer på CIPN. Primært endepunkt er den patientrapporterede reduktion af CIPN-relaterede symptomer (FACT-GOG-Ntx). Sekundære endepunkter vil omfatte sammensatte muskelaktionspotentialer, distal motor latens, ledningshastighed og F-bølger fra tibial- og peronealnerven samt antidromiske sensoriske nerveledningsundersøgelser af suralnerven, gennemførlighed, ikke-invasiv elektromyografisk (EMG) aktivitet af mm. tibialis anterior, soleus, gastrocnemius medialis, rectus femoris, vastus medialis og biceps femoris, perifer dyb sensitivitet, proprioception, balancekontrol samt smerter, livskvalitet og fysisk aktivitetsniveau. Patienterne vil blive vurderet før og efter en 12 ugers intervention og igen efter 12 ugers opfølgning. Interim test vil blive udført 6 uger inde i interventionen samt hver 3. uge under opfølgningen.
Vi antager, at individuelt tilpasset helkropsvibrationstræning vil reducere relevante symptomer på CIPN. Vores resultater kan bidrage til at forbedre understøttende behandling inden for onkologi og derved øge patienternes livskvalitet og tilfældigvis muliggøre den optimale medicinske behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4052
- Rekruttering
- University of Basel
-
Kontakt:
- Fiona Streckmann, PhD
- E-mail: fiona.streckmann@unibas.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- onkologiske patienter med neurologisk bekræftet CIPN
- alder: 18-80 år
- præstationsstatus på 0-2 i henhold til toksicitets- og responskriterierne for Eastern Cooperative Oncology Group
- patienter gennemgik neurotoksisk kemoterapi med et af følgende midler: Taxaner (docetaxel med en kumulativ dosis på ≥ 225mg/m2 eller paclitaxel med en kumulativ dosis på ≥ 525mg/m2), Vinca-alkaloider (vincristin med en kumulativ dosis på ≥ 2mg/m2) m2 eller vinblastin med en kumulativ dosis på 24mg/m2), platinderivater (Oxaliplatin med en kumulativ dosis på ≥ 510mg/m2, cisplatin med en kumulativ dosis på ≥ 200mg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende neuropati af anden årsag (f. diabetes)
- givet kontraindikationer for WBV (ustabil osteolyse, osteosyntese, akut trombose, fodsår og brud på en underekstremitet i de sidste to år)
- et myokardieinfarkt, angina pectoris eller hjertesygdom (NYHA III-IV) inden for de seneste seks måneder
- en psykisk tilstand eller mangel på det tyske sprog, der forhindrer forståelsen af det skriftlige informerede samtykke
- metastaser i centralnervesystemet og epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter i interventionsgruppen vil få et defineret træningsprogram to gange om ugen ud over deres sædvanlige behandling.
Træningssessioner starter umiddelbart efter randomisering og vil blive overvåget af trænede idrætsstuderende.
De vil finde sted to gange om ugen, i tolv uger i specifikke træningslokaler designet til at imødekomme de onkologiske patienters behov i de respektive centre.
Vibrationsøvelserne vil foregå på en sidevekslende vibrationsplatform (GalileoTM, Pforzheim, Tyskland) ®) i henhold til den tidligere fastlagte optimale (højeste neuromuskulære respons) indstilling for hver enkelt person.
Hver session vil vare i omkring 15 til 30 minutter, hvilket giver tilstrækkelig tid til regenerering.
Træningen vil bestå af fire vibrationsøvelser, valgt fra en standardiseret pulje af øvelser med stigende sværhedsgrad for at give mulighed for individuel, optimal progression.
Alle sessioner vil blive dokumenteret af vejlederen.
|
Helkropsvibrationsøvelse
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt og vil få mulighed for at deltage i interventionen efter endt undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACT/GOG-Ntx spørgeskema [Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoksicitet]
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
Det vil blive brugt til at dokumentere og vurdere sværhedsgraden af de subjektive perifer neuropati (PNP) symptomer.
Dette spørgeskema er blevet valideret og anvendes bredt i klinisk praksis.
Den indeholder elleve punkter, som tillader en vurdering af omfanget af PNP-symptomer - fra "slet ikke" til "meget".
|
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte muskelaktionspotentialer (CMAP)
Tidsramme: Baseline
|
fås fra tibial- og peronealnerven
|
Baseline
|
|
Distal motorisk latens
Tidsramme: Baseline
|
fås fra tibial- og peronealnerven
|
Baseline
|
|
Nerveledningshastighed
Tidsramme: Baseline
|
fås fra tibial- og peronealnerven
|
Baseline
|
|
Sensoriske nerveaktionspotentialer (SNAP'er)
Tidsramme: Baseline
|
optaget fra den laterale malleol med overfladeelektroder
|
Baseline
|
|
Perifer dyb følsomhed
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
evalueret med en Rydel-Seiffer stemmegaffel (128Hz) på en skala fra 0 til 8; på grund af aldersrelateret neural dekonditionering er værdier ≤4 patologiske for patienter ≥ 60 år, mens ≤5 for patienter under 60 år betragtes som patologiske
|
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
|
Refleks handling
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
Achillessenerefleksen samt patellasenerefleksen vurderes med en reflekshammer og bedømmes på en 3-punkts skala (1=adræt, 2=svag, 3=mangler).
|
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
|
Positionssans
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
Denne test undersøger, om patienter kan genkende en stillingsændring i deres første tå med lukkede øjne.
|
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
|
Opfattelse af berøring
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
Undersøgeren stryger symmetrisk ydersiden af patientens ben og fødder for at påvise nedsat eller ændret følelse som følge af demyelinisering eller aksonal degeneration.
|
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
Styrken af benmusklerne vurderes ved at anmode patienten om aktivt at bevæge deres ben mod modstanden fra undersøgerens arm.
Eksaminator bedømmer herefter styrken på en sekspunktsskala (0=ingen aktivitet, 1=visuel kontraktion uden motorisk effekt, 2=bevægelse under eliminering af tyngdekraften, 3=bevægelse under tyngdekraften, 4=bevægelse mod svag modstand 5=normalkraft) .
|
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
|
EMG optagelser
Tidsramme: 1 uge (første 2 træningspas)
|
Normaliseret (til statisk stående uden vibrationstilstand) integreret EMG-aktivitet på mm.
tibialis anterior, soleus, gastrocnemius (medial hoved), mm.
rectus femoris, vastus medialis, biceps femoris.
EMG-optagelser vil blive udført ved hjælp af bipolære Ag/AgCl-overfladeelektroder placeret over mm.
soleus, gastrocnemius medialis, tibialis anterior, rectus femoris, vastus medialis og biceps femoris i højre ben.
En referenceelektrode vil blive placeret på knæskallen.
For at holde interelektrodemodstanden under 2 kOhm skal hudområderne for elektroderne barberes, affedtes og slibes lidt.
EMG-signalerne vil derefter blive transmitteret til forstærkeren (båndpasfilter 10 Hz-1 kHz, 1.0009 forstærket) via skærmede kabler og optaget med 4 kHz.
|
1 uge (første 2 træningspas)
|
|
CIPN-relateret smerte
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
Visuel analog skala (VAS) for at vurdere neuropatiske smerter samt dysestesi
|
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
|
Postural kontrol
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
Trykcenter under oprejst statisk og dynamisk stilling
|
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
|
Livskvalitet - spørgeskema
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
|
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
Ændring i løbet af undersøgelsen, fra baseline til post 12-ugers intervention til post 12-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fiona Streckmann, PhD, University of Basel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01527
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .