- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03032718
Allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo per ridurre i sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (VANISH)
Effetti dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo su misura individuale sui sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia: uno studio controllato randomizzato
La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale altamente diffuso e clinicamente significativo del trattamento del cancro. È indotta da agenti chemioterapici neurotossici, che causano gravi deficit sensoriali e/o motori come dolore, sensazione alterata, riflessi ridotti o assenti, debolezza muscolare, controllo dell'equilibrio ridotto, andatura insicura e rischio più elevato di cadute. È associato a disabilità significativa e scarso recupero, non solo riducendo l'autonomia e la qualità della vita dei pazienti, ma anche limitando la terapia medica del cancro, che successivamente può influenzare l'esito clinico e compromettere la sopravvivenza. Ad oggi, la CIPN non può essere prevenuta e mancano opzioni terapeutiche approvate ed efficaci.
Risultati promettenti per quanto riguarda CIPN sono stati recentemente raggiunti con l'esercizio. Il proprio lavoro preliminare ha rivelato che i pazienti traggono profitto dall'allenamento sensomotorio (SMT), sperimentando un significativo sollievo dai sintomi indotti dal CIPN. In uno studio pilota abbiamo quindi valutato anche l'allenamento vibratorio di tutto il corpo, un ulteriore intervento di esercizio di stimolazione neuromuscolare. I risultati suggeriscono che la vibrazione del corpo intero (WBV) non solo è fattibile e sicura per i malati di cancro neuropatico, ma può attenuare i deficit motori e sensoriali.
Proponiamo quindi uno studio controllato randomizzato (RCT con un periodo di follow-up) a due bracci, multicentrico, che include 44 pazienti con CIPN confermata neurologicamente, al fine di valutare gli effetti del WBV sui sintomi rilevanti della CIPN. L'endpoint primario è la riduzione riferita dal paziente dei sintomi correlati al CIPN (FACT-GOG-Ntx). Gli endpoint secondari includeranno i potenziali d'azione muscolari composti, la latenza motoria distale, la velocità di conduzione e le onde F dal nervo tibiale e peroneo, nonché studi di conduzione nervosa sensoriale antidromica del nervo surale, fattibilità, attività elettromiografica (EMG) non invasiva di mm. tibiale anteriore, soleo, gastrocnemio mediale, retto femorale, vasto mediale e bicipite femorale, sensibilità profonda periferica, propriocezione, controllo dell'equilibrio, nonché dolore, qualità della vita e livello di attività fisica. I pazienti saranno valutati prima e dopo un intervento di 12 settimane e di nuovo dopo 12 settimane di follow-up. I test intermedi verranno eseguiti 6 settimane dopo l'intervento e ogni 3 settimane durante il follow-up.
Ipotizziamo che l'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo su misura individualmente ridurrà i sintomi rilevanti della CIPN. I nostri risultati potrebbero contribuire a migliorare le cure di supporto in oncologia, migliorando in tal modo la qualità della vita dei pazienti e, per coincidenza, consentendo la terapia medica ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4052
- Reclutamento
- University of Basel
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Contatto:
- Fiona Streckmann, PhD
- Email: fiona.streckmann@unibas.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti oncologici con CIPN neurologicamente confermato
- età: 18-80 anni
- performance status di 0-2 secondo i criteri di tossicità e risposta dell'Eastern Cooperative Oncology Group
- pazienti sono stati sottoposti a chemioterapia neurotossica con uno dei seguenti agenti: taxani (docetaxel con una dose cumulativa di ≥ 225 mg/m2 o paclitaxel con una dose cumulativa di ≥ 525 mg/m2), Vinca-alcaloidi (vincristina con una dose cumulativa di ≥ 4,2 mg/m2) m2 o vinblastina con una dose cumulativa di 24 mg/m2), derivati del platino (oxaliplatino con una dose cumulativa di ≥ 510 mg/m2, cisplatino con una dose cumulativa di ≥ 200 mg/m2)
Criteri di esclusione:
- neuropatia preesistente di altra causa (ad es. diabete)
- controindicazioni per WBV (osteolisi instabile, osteosintesi, trombosi acuta, ulcere del piede e frattura di un arto inferiore negli ultimi due anni)
- un infarto del miocardio, angina pectoris o malattie cardiache (NYHA III-IV) negli ultimi sei mesi
- una condizione mentale o mancanza della lingua tedesca che impedisce la comprensione del consenso informato scritto
- metastasi del sistema nervoso centrale ed epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di esercizi definito due volte a settimana oltre al loro trattamento abituale.
Le sessioni di allenamento iniziano immediatamente dopo la randomizzazione e saranno supervisionate da studenti sportivi qualificati.
Si svolgeranno due volte alla settimana, per dodici settimane, in apposite aule di formazione progettate per soddisfare le esigenze dei pazienti oncologici dei rispettivi centri.
Gli esercizi di vibrazione si svolgeranno su una pedana vibrante ad alternanza laterale (GalileoTM, Pforzheim, Germania) ®) secondo l'impostazione ottimale precedentemente determinata (risposta neuromuscolare più alta) per ciascun individuo.
Ogni sessione durerà dai 15 ai 30 minuti circa, lasciando tempo sufficiente per la rigenerazione.
L'allenamento consisterà in quattro esercizi di vibrazione, scelti da un pool standardizzato di esercizi con difficoltà crescente per consentire una progressione ottimale individuale.
Tutte le sessioni saranno documentate dal supervisore.
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Esercizio di vibrazione a tutto il corpo
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento come di consueto e verrà data l'opportunità di partecipare all'intervento dopo il completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario FACT/GOG-Ntx [Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica - Neurotossicità]
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Sarà utilizzato per documentare e valutare la gravità dei sintomi della neuropatia periferica soggettiva (PNP).
Questo questionario è stato validato ed è ampiamente applicato nella pratica clinica.
Contiene undici voci che consentono una valutazione dell'entità dei sintomi PNP - da "per niente" a "molto".
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Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziali d'azione muscolari composti (CMAP)
Lasso di tempo: Linea di base
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ottenuto dal nervo tibiale e peroneo
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Linea di base
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Latenza motoria distale
Lasso di tempo: Linea di base
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ottenuto dal nervo tibiale e peroneo
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Linea di base
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Velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Linea di base
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ottenuto dal nervo tibiale e peroneo
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Linea di base
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Potenziali d'azione dei nervi sensoriali (SNAP)
Lasso di tempo: Linea di base
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registrato dal malleolo laterale con elettrodi di superficie
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Linea di base
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Sensibilità periferica profonda
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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valutata con un diapason Rydel-Seiffer (128Hz) su una scala da 0 a 8; a causa del decondizionamento neurale correlato all'età, i valori ≤4 sono patologici per i pazienti di età ≥ 60 anni, mentre per i pazienti di età inferiore ai 60 anni, ≤5 è considerato patologico
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Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Azione riflessa
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Il riflesso del tendine d'Achille così come il riflesso del tendine rotuleo viene valutato con un martello riflesso e valutato su una scala a 3 punti (1=agile, 2=debole, 3=mancante).
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Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Senso della posizione
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Questo test esamina se i pazienti possono riconoscere un cambiamento di posizione nel loro primo dito del piede, con gli occhi chiusi.
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Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Percezione del tatto
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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L'esaminatore accarezza simmetricamente l'esterno delle gambe e dei piedi dei pazienti per rilevare una sensazione ridotta o alterata a causa della demielinizzazione o della degenerazione assonale.
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Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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La forza dei muscoli delle gambe viene valutata chiedendo al paziente di muovere attivamente le gambe contro la resistenza del braccio dell'esaminatore.
L'esaminatore classifica quindi la forza su una scala a sei punti (0=nessuna attività, 1=contrazione visiva senza effetto motorio, 2=movimento sotto eliminazione della gravità, 3=movimento sotto gravità, 4=movimento contro leggera resistenza 5=forza normale) .
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Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Registrazioni EMG
Lasso di tempo: 1 settimana (prime 2 sessioni di allenamento)
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Attività EMG integrata normalizzata (a condizione statica senza vibrazioni) di mm.
tibiale anteriore, soleo, gastrocnemio (capo mediale), mm.
retto femorale, vasto mediale, bicipite femorale.
Le registrazioni EMG saranno eseguite utilizzando elettrodi di superficie bipolari Ag/AgCl posizionati sopra il mm.
soleo, gastrocnemio mediale, tibiale anteriore, retto femorale, vasto mediale e bicipite femorale della gamba destra.
Un elettrodo di riferimento verrà posizionato sulla rotula.
Per mantenere la resistenza interelettrodica al di sotto di 2 kOhm, le aree cutanee per gli elettrodi dovranno essere rasate, sgrassate e leggermente abrase.
I segnali EMG verranno quindi trasmessi all'amplificatore (filtro passa-banda 10 Hz-1 kHz, 1,0009 amplificati) tramite cavi schermati e registrati con 4 kHz.
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1 settimana (prime 2 sessioni di allenamento)
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Dolore correlato al CIPN
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore neuropatico e le disestesie
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Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Controllo posturale
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Centro di pressione durante la posizione eretta statica e dinamica
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Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Qualità della vita - questionario
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fiona Streckmann, PhD, University of Basel
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01527
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