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Allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo per ridurre i sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (VANISH)

8 marzo 2017 aggiornato da: Oliver Faude, University of Basel

Effetti dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo su misura individuale sui sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia: uno studio controllato randomizzato

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale altamente diffuso e clinicamente significativo del trattamento del cancro. È indotta da agenti chemioterapici neurotossici, che causano gravi deficit sensoriali e/o motori come dolore, sensazione alterata, riflessi ridotti o assenti, debolezza muscolare, controllo dell'equilibrio ridotto, andatura insicura e rischio più elevato di cadute. È associato a disabilità significativa e scarso recupero, non solo riducendo l'autonomia e la qualità della vita dei pazienti, ma anche limitando la terapia medica del cancro, che successivamente può influenzare l'esito clinico e compromettere la sopravvivenza. Ad oggi, la CIPN non può essere prevenuta e mancano opzioni terapeutiche approvate ed efficaci.

Risultati promettenti per quanto riguarda CIPN sono stati recentemente raggiunti con l'esercizio. Il proprio lavoro preliminare ha rivelato che i pazienti traggono profitto dall'allenamento sensomotorio (SMT), sperimentando un significativo sollievo dai sintomi indotti dal CIPN. In uno studio pilota abbiamo quindi valutato anche l'allenamento vibratorio di tutto il corpo, un ulteriore intervento di esercizio di stimolazione neuromuscolare. I risultati suggeriscono che la vibrazione del corpo intero (WBV) non solo è fattibile e sicura per i malati di cancro neuropatico, ma può attenuare i deficit motori e sensoriali.

Proponiamo quindi uno studio controllato randomizzato (RCT con un periodo di follow-up) a due bracci, multicentrico, che include 44 pazienti con CIPN confermata neurologicamente, al fine di valutare gli effetti del WBV sui sintomi rilevanti della CIPN. L'endpoint primario è la riduzione riferita dal paziente dei sintomi correlati al CIPN (FACT-GOG-Ntx). Gli endpoint secondari includeranno i potenziali d'azione muscolari composti, la latenza motoria distale, la velocità di conduzione e le onde F dal nervo tibiale e peroneo, nonché studi di conduzione nervosa sensoriale antidromica del nervo surale, fattibilità, attività elettromiografica (EMG) non invasiva di mm. tibiale anteriore, soleo, gastrocnemio mediale, retto femorale, vasto mediale e bicipite femorale, sensibilità profonda periferica, propriocezione, controllo dell'equilibrio, nonché dolore, qualità della vita e livello di attività fisica. I pazienti saranno valutati prima e dopo un intervento di 12 settimane e di nuovo dopo 12 settimane di follow-up. I test intermedi verranno eseguiti 6 settimane dopo l'intervento e ogni 3 settimane durante il follow-up.

Ipotizziamo che l'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo su misura individualmente ridurrà i sintomi rilevanti della CIPN. I nostri risultati potrebbero contribuire a migliorare le cure di supporto in oncologia, migliorando in tal modo la qualità della vita dei pazienti e, per coincidenza, consentendo la terapia medica ottimale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti oncologici con CIPN neurologicamente confermato
  • età: 18-80 anni
  • performance status di 0-2 secondo i criteri di tossicità e risposta dell'Eastern Cooperative Oncology Group
  • pazienti sono stati sottoposti a chemioterapia neurotossica con uno dei seguenti agenti: taxani (docetaxel con una dose cumulativa di ≥ 225 mg/m2 o paclitaxel con una dose cumulativa di ≥ 525 mg/m2), Vinca-alcaloidi (vincristina con una dose cumulativa di ≥ 4,2 mg/m2) m2 o vinblastina con una dose cumulativa di 24 mg/m2), derivati ​​del platino (oxaliplatino con una dose cumulativa di ≥ 510 mg/m2, cisplatino con una dose cumulativa di ≥ 200 mg/m2)

Criteri di esclusione:

  • neuropatia preesistente di altra causa (ad es. diabete)
  • controindicazioni per WBV (osteolisi instabile, osteosintesi, trombosi acuta, ulcere del piede e frattura di un arto inferiore negli ultimi due anni)
  • un infarto del miocardio, angina pectoris o malattie cardiache (NYHA III-IV) negli ultimi sei mesi
  • una condizione mentale o mancanza della lingua tedesca che impedisce la comprensione del consenso informato scritto
  • metastasi del sistema nervoso centrale ed epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di esercizi definito due volte a settimana oltre al loro trattamento abituale. Le sessioni di allenamento iniziano immediatamente dopo la randomizzazione e saranno supervisionate da studenti sportivi qualificati. Si svolgeranno due volte alla settimana, per dodici settimane, in apposite aule di formazione progettate per soddisfare le esigenze dei pazienti oncologici dei rispettivi centri. Gli esercizi di vibrazione si svolgeranno su una pedana vibrante ad alternanza laterale (GalileoTM, Pforzheim, Germania) ®) secondo l'impostazione ottimale precedentemente determinata (risposta neuromuscolare più alta) per ciascun individuo. Ogni sessione durerà dai 15 ai 30 minuti circa, lasciando tempo sufficiente per la rigenerazione. L'allenamento consisterà in quattro esercizi di vibrazione, scelti da un pool standardizzato di esercizi con difficoltà crescente per consentire una progressione ottimale individuale. Tutte le sessioni saranno documentate dal supervisore.
Esercizio di vibrazione a tutto il corpo
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento come di consueto e verrà data l'opportunità di partecipare all'intervento dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario FACT/GOG-Ntx [Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica - Neurotossicità]
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
Sarà utilizzato per documentare e valutare la gravità dei sintomi della neuropatia periferica soggettiva (PNP). Questo questionario è stato validato ed è ampiamente applicato nella pratica clinica. Contiene undici voci che consentono una valutazione dell'entità dei sintomi PNP - da "per niente" a "molto".
Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali d'azione muscolari composti (CMAP)
Lasso di tempo: Linea di base
ottenuto dal nervo tibiale e peroneo
Linea di base
Latenza motoria distale
Lasso di tempo: Linea di base
ottenuto dal nervo tibiale e peroneo
Linea di base
Velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Linea di base
ottenuto dal nervo tibiale e peroneo
Linea di base
Potenziali d'azione dei nervi sensoriali (SNAP)
Lasso di tempo: Linea di base
registrato dal malleolo laterale con elettrodi di superficie
Linea di base
Sensibilità periferica profonda
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
valutata con un diapason Rydel-Seiffer (128Hz) su una scala da 0 a 8; a causa del decondizionamento neurale correlato all'età, i valori ≤4 sono patologici per i pazienti di età ≥ 60 anni, mentre per i pazienti di età inferiore ai 60 anni, ≤5 è considerato patologico
Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
Azione riflessa
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
Il riflesso del tendine d'Achille così come il riflesso del tendine rotuleo viene valutato con un martello riflesso e valutato su una scala a 3 punti (1=agile, 2=debole, 3=mancante).
Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
Senso della posizione
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
Questo test esamina se i pazienti possono riconoscere un cambiamento di posizione nel loro primo dito del piede, con gli occhi chiusi.
Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
Percezione del tatto
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
L'esaminatore accarezza simmetricamente l'esterno delle gambe e dei piedi dei pazienti per rilevare una sensazione ridotta o alterata a causa della demielinizzazione o della degenerazione assonale.
Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
La forza dei muscoli delle gambe viene valutata chiedendo al paziente di muovere attivamente le gambe contro la resistenza del braccio dell'esaminatore. L'esaminatore classifica quindi la forza su una scala a sei punti (0=nessuna attività, 1=contrazione visiva senza effetto motorio, 2=movimento sotto eliminazione della gravità, 3=movimento sotto gravità, 4=movimento contro leggera resistenza 5=forza normale) .
Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
Registrazioni EMG
Lasso di tempo: 1 settimana (prime 2 sessioni di allenamento)
Attività EMG integrata normalizzata (a condizione statica senza vibrazioni) di mm. tibiale anteriore, soleo, gastrocnemio (capo mediale), mm. retto femorale, vasto mediale, bicipite femorale. Le registrazioni EMG saranno eseguite utilizzando elettrodi di superficie bipolari Ag/AgCl posizionati sopra il mm. soleo, gastrocnemio mediale, tibiale anteriore, retto femorale, vasto mediale e bicipite femorale della gamba destra. Un elettrodo di riferimento verrà posizionato sulla rotula. Per mantenere la resistenza interelettrodica al di sotto di 2 kOhm, le aree cutanee per gli elettrodi dovranno essere rasate, sgrassate e leggermente abrase. I segnali EMG verranno quindi trasmessi all'amplificatore (filtro passa-banda 10 Hz-1 kHz, 1,0009 amplificati) tramite cavi schermati e registrati con 4 kHz.
1 settimana (prime 2 sessioni di allenamento)
Dolore correlato al CIPN
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
Scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore neuropatico e le disestesie
Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
Controllo posturale
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
Centro di pressione durante la posizione eretta statica e dinamica
Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
Qualità della vita - questionario
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane
Cambiamento nel corso dello studio, dal basale all'intervento post 12 settimane al follow-up post 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona Streckmann, PhD, University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-01527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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