Sayana Press 英国の自己注射研究
2019年9月23日 更新者：Pfizer
生殖年齢の成人女性を対象としたサヤナ（登録済み）プレスによる家庭用自己注射の第 IV 相非盲検単一グループ 1 年間研究 - 実用的な臨床試験
英国（UK）の生殖年齢の女性におけるSayana Pressの自己注射の1年間の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G20 0XA
- CPS Research
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London、イギリス、E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust, Homerton
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Cornwall
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Fowey、Cornwall、イギリス、PL23 1DT
- Fowey River Practice
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Fowey、Cornwall、イギリス、PL23 1DT
- Fowey Clinical Research Office
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Saint Austell、Cornwall、イギリス、PL26 7RL
- Brannel Surgery
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Torpoint、Cornwall、イギリス、PL11 2TB
- Rame Medical Ltd, Penntorr Health
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Torpoint、Cornwall、イギリス、PL11 2TB
- Rame Medical Ltd
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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EAST Ayrshire
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Kilmarnock、EAST Ayrshire、イギリス、KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran, University Hospital Crosshouse
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Hampshire
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Southsea、Hampshire、イギリス、PO5 3ND
- Trafalgar Medical Group Practice
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Highland
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Inverness、Highland、イギリス、IV2 3JH
- NHS Highland Clinical Research Facility
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Kent
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Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
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Chatham、Kent、イギリス、ME4 4DT
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L205DQ
- Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust, The May Logan Healthy Living Centre
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L205DQ
- Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH3 9ES
- NHS Lothian, Chalmers Sexual Health Centre
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North Ayrshire
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Irvine、North Ayrshire、イギリス、KA 12 8SS
- NHS Ayrshire & Arran, Ayrshire Central Hospital
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North Yorkshire
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Pickering、North Yorkshire、イギリス、YO18 8BL
- Pickering Medical Practice
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Somerset
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Radstock、Somerset、イギリス、BA32UH
- St Chad's Surgery
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE1 6ND
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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WEST Midlands
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Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B4 6DH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Dudley、WEST Midlands、イギリス、DY1 2QD
- Eve Hill Medical Practice
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Wiltshire
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Bradford on Avon、Wiltshire、イギリス、BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
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Chippenham、Wiltshire、イギリス、SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
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Trowbridge、Wiltshire、イギリス、BA148QA
- Trowbridge Health Centre
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Westbury、Wiltshire、イギリス、BA13 3FQ
- Westbury Group Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 自宅でサヤナ プレス自己注射を試みようとする 18 歳から 45 歳の女性。
- 調査官の意見に基づいて、DMPA 自己注射プログラムで成功する可能性が高い女性。
- 少なくとも 12 か月間、その地域から移動する予定がない。
- 職場または自宅で臨床スタッフから連絡を受けることをいとわない;
- 被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント ドキュメント (ICD) の証拠;
- -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで遵守できる被験者
除外基準:
- -MPAまたはSayana Pressの構成要素に対する過敏症を含む、研究への参加を妨げる、または被験者にリスクをもたらす既存の病状;
- 生殖器の既知または疑われる悪性;
- 既知または疑われる乳房の悪性;
- 脳血管疾患の病歴
- 代謝性骨疾患
- 次のような DMPA (英国の医療適格基準カテゴリー 3 または 4) への禁忌:
- 心血管疾患の複数の危険因子 (例: 高齢、喫煙、糖尿病、肥満、高血圧)
- 虚血性心疾患の現在および病歴;
- 脳卒中（一過性脳虚血発作を含む脳血管障害の病歴）;
- 原因不明の膣出血;
- 乳がんの現在または病歴;
- 糖尿病性腎症、神経障害、網膜症またはその他の糖尿病性血管疾患;
- 重度の（非代償性）肝硬変;
- 肝細胞腺腫;
- 肝癌;
- 全身性エリテマトーデス（陽性または未知の抗リン脂質抗体、重度の血小板減少症、
- 研究の実施に直接関与する治験センターのスタッフメンバーである被験者とその家族、そうでなければ治験責任医師が監督するセンターのスタッフメンバー、または研究の実施に関与するファイザーの従業員である被験者;
- -研究登録前および/または研究参加中の30日以内に治験薬を含む他の研究に参加;
- 研究から2年以内に妊娠する予定の患者;
- 授乳中および妊娠中の被験者;
- -他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究参加または研究薬物投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、被験者を不適切にする可能性がありますこの研究に参加するため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サヤナプレス
シングルアーム
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ユニジェクト注入システムのサヤナプレス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケジュール通りに自宅ですべての試みに対して実行された成功した自己注射の割合 (完全な分析セット)
時間枠：最長1年
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各参加者は最大 3 回の自宅での自己注射を行い、それぞれが成功または失敗として定義されました。
成功は、参加者が自宅でスケジュール (13 週間間隔 +/- 1 週間) で正常に実行された自宅自己注射として定義され、すべての試行が分母に含まれていました。
参加者が試みたが、自宅で自己注射を行うことができず、代わりにクリニックで行った場合、これらは失敗として分類されました.
この結果の尺度は、参加者をクラスタリング変数として使用する一般化推定方程式 (GEE) モデルによって分析されました。
GEE モデルはロジット リンクを使用し、インターセプト項を含んでいました。
切片の 95% 信頼区間 (CI) は、自己注射の成功率の 95% CI に変換されました。
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最長1年
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スケジュール通りに自宅ですべての試行を実行して成功した自己注射の割合 (感度分析)
時間枠：最長1年
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各参加者は最大 3 回の自宅での自己注射を行い、それぞれが成功または失敗として定義されました。
成功は、参加者が自宅でスケジュール (13 週間間隔 +/- 1 週間) で正常に実行された自宅自己注射として定義され、すべての試行が分母に含まれていました。
参加者が試みたが、自宅で自己注射を行うことができず、代わりにクリニックで行った場合、これらは失敗として分類されました.
この結果測定は、参加者をクラスタリング変数として使用する GEE モデルによって分析されました。
GEE モデルはロジット リンクを使用し、インターセプト項を含んでいました。
インターセプトの 95% CI は、自己注射の成功率の 95% CI に変換されました。
継続的なグッド クリニカル プラクティス (GCP) 違反のために中止されたサイトからデータを除外するために、感度分析が実施されました。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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方法（サヤナプレスによる自己注射）の1年継続率
時間枠：1年
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この方法の 1 年間の継続率は、([4 回の注射をすべて受け、12 か月までに中止しなかった参加者の数] / [研究の参加者の総数]) *100% に等しい。
二項式の正規近似を使用して、継続率とともに 95% CI が計算されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月23日
一次修了 (実際)
2018年12月7日
研究の完了 (実際)
2018年12月7日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A6791040
- 2017-000051-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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