Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sayana Press UK Self-Injection Study

23. september 2019 opdateret af: Pfizer

FASE IV OPEN LABEL ENKELGRUPPE ET ÅR UNDERSØGELSE AF SELVINJEKTION I HJEM MED SAYANA (REGISTERET) PRESSE HOS VOKSNE KVINDER I REPRODUKTIV ALDER - ET PRAGMATISK KLINISK FORSØG

En etårig evaluering af Sayana Press selvinjektion hos kvinder i den fødedygtige alder i Det Forenede Kongerige (UK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • CPS Research
      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust, Homerton
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Fowey, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL23 1DT
        • Fowey Clinical Research Office
      • Saint Austell, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
      • Torpoint, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
      • Torpoint, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • EAST Ayrshire
      • Kilmarnock, EAST Ayrshire, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
        • NHS Ayrshire & Arran, University Hospital Crosshouse
    • Hampshire
      • Southsea, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO5 3ND
        • Trafalgar Medical Group Practice
    • Highland
      • Inverness, Highland, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • NHS Highland Clinical Research Facility
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent Community Health NHS Foundation Trust
      • Chatham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME4 4DT
        • Kent Community Health NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L205DQ
        • Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust, The May Logan Healthy Living Centre
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L205DQ
        • Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH3 9ES
        • NHS Lothian, Chalmers Sexual Health Centre
    • North Ayrshire
      • Irvine, North Ayrshire, Det Forenede Kongerige, KA 12 8SS
        • NHS Ayrshire & Arran, Ayrshire Central Hospital
    • North Yorkshire
      • Pickering, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO18 8BL
        • Pickering Medical Practice
    • Somerset
      • Radstock, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA32UH
        • St Chad's Surgery
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 6ND
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6DH
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Dudley, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2QD
        • Eve Hill Medical Practice
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon Health Centre
      • Chippenham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Trowbridge, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA148QA
        • Trowbridge Health Centre
      • Westbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA13 3FQ
        • Westbury Group Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18 til 45 år, der er villige til at forsøge sig med Sayana Press selvinjektion derhjemme;
  • kvinder, der sandsynligvis vil få succes med et DMPA-selv-injektionsprogram, baseret på efterforskerens mening;
  • ikke planlægger at flytte ud af området i mindst 12 måneder;
  • villig til at blive kontaktet af det kliniske personale på arbejdet eller derhjemme;
  • bevis for et personligt underskrevet og dateret Informed Consent Document (ICD), der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
  • forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonen, herunder overfølsomhed over for MPA eller en hvilken som helst bestanddel af Sayana Press;
  • kendt eller mistænkt malignitet i kønsorganer;
  • kendt eller mistænkt malignitet i brystet;
  • historie med cerebrovaskulær sygdom
  • metabolisk knoglesygdom
  • en kontraindikation til DMPA (UK Medical Eligibility Criteria Category 3 eller 4), såsom:
  • Flere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f. ældre alder, rygning, diabetes, fedme, hypertension)
  • aktuelle og historie med iskæmisk hjertesygdom;
  • slagtilfælde (historie af cerebrovaskulær ulykke, inklusive forbigående iskæmisk anfald);
  • uforklarlig vaginal blødning;
  • nuværende eller historie med brystkræft;
  • diabetisk nefropati, neuropati, retinopati eller anden diabetisk vaskulær sygdom;
  • svær (dekompenseret) levercirrhose;
  • hepatocellulært adenom;
  • hepatom;
  • Systemisk Lupus Erythematosus (positive eller ukendte antiphospholipid-antistoffer; svær trombocytopeni;
  • forsøgspersoner, der er medarbejdere i undersøgelsescentret, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, centrets ansatte, der på anden måde er under opsyn af investigator, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen;
  • deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse;
  • patienter, der planlægger at blive gravide inden for to års undersøgelse;
  • ammende og gravide personer;
  • andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen upassende for at komme ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sayana presse
enkelt arm
Medicin: Sayana Press
Sayana Press i Uniject-indsprøjtningssystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykkede selvinjektioner udført af alle forsøg derhjemme på skemaet (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Op til 1 år
Hver deltager havde maksimalt 3 hjemmeinjektioner, som hver blev defineret som en succes eller fiasko. En succes blev defineret som en selvinjektion i hjemmet, der blev udført med succes af deltageren hjemme og efter planen (13 ugers interval +/- 1 uge), hvor alle forsøg var inkluderet i nævneren. Hvis deltageren forsøgte, men ikke var i stand til at administrere selvinjektionen derhjemme og fik den udført i stedet på klinikken, blev disse klassificeret som fejl. Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af generaliseret estimeringsligningsmodel (GEE) ved hjælp af deltager som klyngevariabel. GEE-modellen brugte logit-linket og indeholdt et intercept-udtryk. 95 % konfidensintervallet (CI) for interceptet blev transformeret til et 95 % CI for succesraten for selvinjektion.
Op til 1 år
Procentdel af vellykkede selvinjektioner udført af alle forsøg derhjemme efter skema (følsomhedsanalyse)
Tidsramme: Op til 1 år
Hver deltager havde maksimalt 3 hjemmeinjektioner, som hver blev defineret som en succes eller fiasko. En succes blev defineret som en selvinjektion i hjemmet, der blev udført med succes af deltageren hjemme og efter planen (13 ugers interval +/- 1 uge), hvor alle forsøg var inkluderet i nævneren. Hvis deltageren forsøgte, men ikke var i stand til at administrere selvinjektionen derhjemme og fik den udført i stedet på klinikken, blev disse klassificeret som fejl. Dette resultatmål blev analyseret af GEE-model ved at bruge deltager som klyngevariabel. GEE-modellen brugte logit-linket og indeholdt et intercept-udtryk. 95 % CI for skæringen blev transformeret til en 95 % CI for succesraten for selvinjektion. Følsomhedsanalysen blev udført for at fjerne data fra det udgåede websted på grund af igangværende overtrædelser af god klinisk praksis (GCP).
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsættelsesrate for metoden (selv-injektion med Sayana Press) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Fortsættelsesrate for metoden efter 1 år er lig med: ([antallet af deltagere, der modtog alle 4 injektioner og ikke havde afbrudt inden 12 måneder] / [samlet antal deltagere i undersøgelsen]) *100 %. En 95 % CI blev beregnet sammen med fortsættelseshastigheden ved anvendelse af normal tilnærmelse til det binomale.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6791040
  • 2017-000051-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sayana Press

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner