Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samowstrzykiwania Sayana Press w Wielkiej Brytanii

23 września 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA IV OTWARTA ETYKIETA W JEDNEJ GRUPIE ROCZNE BADANIE DOMOWEGO SAMOWSTRZYKIWANIA PRASĄ SAYANA (ZAREJESTROWANĄ) U DOROSŁYCH KOBIET W WIEKU ROZRODCZYM - PRAGMATYCZNE BADANIE KLINICZNE

Roczna ocena samoiniekcji Sayana Press u kobiet w wieku rozrodczym w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • CPS Research
      • London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust, Homerton
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Fowey, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
        • Fowey Clinical Research Office
      • Saint Austell, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
      • Torpoint, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
      • Torpoint, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • EAST Ayrshire
      • Kilmarnock, EAST Ayrshire, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
        • NHS Ayrshire & Arran, University Hospital Crosshouse
    • Hampshire
      • Southsea, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO5 3ND
        • Trafalgar Medical Group Practice
    • Highland
      • Inverness, Highland, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • NHS Highland Clinical Research Facility
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent Community Health NHS Foundation Trust
      • Chatham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME4 4DT
        • Kent Community Health NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L205DQ
        • Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust, The May Logan Healthy Living Centre
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L205DQ
        • Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH3 9ES
        • NHS Lothian, Chalmers Sexual Health Centre
    • North Ayrshire
      • Irvine, North Ayrshire, Zjednoczone Królestwo, KA 12 8SS
        • NHS Ayrshire & Arran, Ayrshire Central Hospital
    • North Yorkshire
      • Pickering, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO18 8BL
        • Pickering Medical Practice
    • Somerset
      • Radstock, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA32UH
        • St Chad's Surgery
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 6ND
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6DH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dudley, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2QD
        • Eve Hill Medical Practice
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon Health Centre
      • Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA148QA
        • Trowbridge Health Centre
      • Westbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA13 3FQ
        • Westbury Group Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku od 18 do 45 lat, które chcą podjąć próbę samodzielnego wstrzyknięcia Sayana Press w domu;
  • kobiety, które prawdopodobnie odniosą sukces w programie samodzielnego wstrzykiwania DMPA, w oparciu o opinię badacza;
  • nie planuje wyprowadzki z danego obszaru przez co najmniej 12 miesięcy;
  • chęć kontaktu ze strony personelu klinicznego w pracy lub w domu;
  • dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody (ICD) wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;
  • pacjentów, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące wcześniej schorzenie, które mogłoby zakłócić udział w badaniu lub stanowić zagrożenie dla uczestnika, w tym nadwrażliwość na MPA lub jakikolwiek składnik Sayana Press;
  • rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy narządów płciowych;
  • rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy piersi;
  • historia chorób naczyń mózgowych
  • metaboliczna choroba kości
  • przeciwwskazania do DMPA (UK Medical Eligibility Criteria Category 3 lub 4), takie jak:
  • Wiele czynników ryzyka chorób układu krążenia (np. starszy wiek, palenie tytoniu, cukrzyca, otyłość, nadciśnienie)
  • aktualna i przebyta choroba niedokrwienna serca;
  • udar (przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny);
  • niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
  • aktualny lub przebyty rak piersi;
  • nefropatia cukrzycowa, neuropatia, retinopatia lub inna cukrzycowa choroba naczyniowa;
  • ciężka (niewyrównana) marskość wątroby;
  • gruczolak wątrobowokomórkowy;
  • wątrobiak;
  • toczeń rumieniowaty układowy (dodatnie lub nieznane przeciwciała antyfosfolipidowe; ciężka małopłytkowość;
  • osoby, które są członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania i członkami ich rodzin, członkami personelu ośrodka w inny sposób nadzorowanymi przez badacza lub osobami, które są pracownikami firmy Pfizer zaangażowanymi w prowadzenie badania;
  • udział w innych badaniach dotyczących badanego leku (leków) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu;
  • pacjentki planujące zajście w ciążę w ciągu dwóch lat studiów;
  • karmiących piersią i ciężarnych;
  • inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim o wejście na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: prasa sayana
jedno ramię
Lek: Sayana Press
Sayana Press w systemie wtryskowym Uniject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek udanych samowstrzyknięć wykonanych we wszystkich próbach w domu zgodnie z harmonogramem (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Każdy uczestnik miał maksymalnie 3 domowe wstrzyknięcia, z których każdy był określany jako sukces lub porażka. Sukces zdefiniowano jako samowstrzyknięcie w domu, które zostało pomyślnie wykonane przez uczestnika w domu i zgodnie z harmonogramem (13-tygodniowa przerwa +/- 1 tydzień), gdzie wszystkie próby zostały uwzględnione w mianowniku. Jeśli uczestnik próbował samodzielnie wykonać zastrzyk w domu, ale zamiast tego wykonał go w klinice, uznano to za niepowodzenie. Ta miara wyniku została przeanalizowana za pomocą modelu uogólnionego równania szacowania (GEE) z wykorzystaniem uczestnika jako zmiennej grupującej. Model GEE wykorzystywał łącze logitowe i zawierał termin przechwycenia. 95% przedział ufności (CI) dla punktu przecięcia został przekształcony na 95% przedział ufności dla wskaźnika powodzenia samodzielnego wstrzyknięcia.
Do 1 roku
Odsetek udanych samowstrzyknięć wykonanych we wszystkich próbach w domu zgodnie z harmonogramem (analiza wrażliwości)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Każdy uczestnik miał maksymalnie 3 domowe wstrzyknięcia, z których każdy był określany jako sukces lub porażka. Sukces zdefiniowano jako samowstrzyknięcie w domu, które zostało pomyślnie wykonane przez uczestnika w domu i zgodnie z harmonogramem (13-tygodniowa przerwa +/- 1 tydzień), gdzie wszystkie próby zostały uwzględnione w mianowniku. Jeśli uczestnik próbował samodzielnie wykonać zastrzyk w domu, ale zamiast tego wykonał go w klinice, uznano to za niepowodzenie. Ta miara wyniku została przeanalizowana za pomocą modelu GEE z użyciem uczestnika jako zmiennej grupującej. Model GEE wykorzystywał łącze logitowe i zawierał termin przechwycenia. 95% CI dla punktu przecięcia został przekształcony na 95% CI dla wskaźnika powodzenia samoiniekcji. Analiza wrażliwości została przeprowadzona w celu wyeliminowania danych z wycofanej placówki z powodu trwających naruszeń Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontynuacji metody (samoiniekcja za pomocą prasy Sayana) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik kontynuacji metody po 1 roku wynosi: ([liczba uczestników, którzy otrzymali wszystkie 4 wstrzyknięcia i nie przerwali leczenia przez 12 miesięcy] / [całkowita liczba uczestników badania]) *100%. Obliczono 95% CI wraz ze wskaźnikiem kontynuacji, stosując przybliżenie normalne do dwumianu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6791040
  • 2017-000051-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sayana Press

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj