Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sayana Press Storbritannias selvinjeksjonsstudie

23. september 2019 oppdatert av: Pfizer

FASE IV ÅPEN LABEL ENKELGRUPPE ETT ÅRS STUDIE AV HJEMME SELVINJEKSJON MED SAYANA (REGISTRERT) PRESSE HOS VOKSNE KVINNER I REPRODUKSIV ALDER - EN PRAGMATISK KLINISK FORSØK

En ettårig evaluering av Sayana Press selvinjeksjon hos kvinner i reproduktiv alder i Storbritannia (Storbritannia).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
        • CPS Research
      • London, Storbritannia, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust, Homerton
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Storbritannia, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Fowey, Cornwall, Storbritannia, PL23 1DT
        • Fowey Clinical Research Office
      • Saint Austell, Cornwall, Storbritannia, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
      • Torpoint, Cornwall, Storbritannia, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
      • Torpoint, Cornwall, Storbritannia, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • EAST Ayrshire
      • Kilmarnock, EAST Ayrshire, Storbritannia, KA2 0BE
        • NHS Ayrshire & Arran, University Hospital Crosshouse
    • Hampshire
      • Southsea, Hampshire, Storbritannia, PO5 3ND
        • Trafalgar Medical Group Practice
    • Highland
      • Inverness, Highland, Storbritannia, IV2 3JH
        • NHS Highland Clinical Research Facility
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent Community Health NHS Foundation Trust
      • Chatham, Kent, Storbritannia, ME4 4DT
        • Kent Community Health NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L205DQ
        • Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust, The May Logan Healthy Living Centre
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L205DQ
        • Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH3 9ES
        • NHS Lothian, Chalmers Sexual Health Centre
    • North Ayrshire
      • Irvine, North Ayrshire, Storbritannia, KA 12 8SS
        • NHS Ayrshire & Arran, Ayrshire Central Hospital
    • North Yorkshire
      • Pickering, North Yorkshire, Storbritannia, YO18 8BL
        • Pickering Medical Practice
    • Somerset
      • Radstock, Somerset, Storbritannia, BA32UH
        • St Chad's Surgery
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 6ND
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannia, B4 6DH
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Dudley, WEST Midlands, Storbritannia, DY1 2QD
        • Eve Hill Medical Practice
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannia, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon Health Centre
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannia, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Trowbridge, Wiltshire, Storbritannia, BA148QA
        • Trowbridge Health Centre
      • Westbury, Wiltshire, Storbritannia, BA13 3FQ
        • Westbury Group Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 18 til 45 år som er villige til å prøve Sayana Press selvinjeksjon hjemme;
  • kvinner som sannsynligvis vil lykkes med et DMPA-selvinjeksjonsprogram, basert på etterforskerens mening;
  • ikke planlegger å flytte ut av området på minst 12 måneder;
  • villig til å bli kontaktet av det kliniske personalet på jobb eller hjemme;
  • bevis på et personlig signert og datert Informed Consent Document (ICD) som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien;
  • forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • en allerede eksisterende medisinsk tilstand som ville forstyrre deltakelse i studien eller utgjøre en risiko for forsøkspersonen, inkludert overfølsomhet overfor MPA eller noen av bestanddelene i Sayana Press;
  • kjent eller mistenkt malignitet i kjønnsorganer;
  • kjent eller mistenkt malignitet i brystet;
  • historie med cerebrovaskulær sykdom
  • metabolsk beinsykdom
  • en kontraindikasjon til DMPA (UK Medical Eligibility Criteria Category 3 eller 4) som:
  • Flere risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f. eldre alder, røyking, diabetes, fedme, hypertensjon)
  • nåværende og historie med iskemisk hjertesykdom;
  • hjerneslag (historie med cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemisk angrep);
  • uforklarlig vaginal blødning;
  • nåværende eller historie med brystkreft;
  • diabetisk nefropati, nevropati, retinopati eller annen diabetisk vaskulær sykdom;
  • alvorlig (dekompensert) levercirrhose;
  • hepatocellulært adenom;
  • hepatom;
  • Systemisk Lupus Erythematosus (positive eller ukjente antifosfolipidantistoffer; alvorlig trombocytopeni;
  • forsøkspersoner som er ansatte i undersøkelsessenteret som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, senteransatte på annen måte overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte involvert i gjennomføringen av studien;
  • deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse;
  • pasienter som planlegger å bli gravide innen to år etter studiet;
  • ammende og gravide personer;
  • andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen upassende for å gå inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: sayana trykk
enkelt arm
Legemiddel: Sayana Press
Sayana Press i Uniject-injeksjonssystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av vellykkede selvinjeksjoner utført av alle forsøk hjemme på planen (fullt analysesett)
Tidsramme: Inntil 1 år
Hver deltaker hadde maksimalt 3 hjemmeinjeksjoner, som hver ble definert som en suksess eller fiasko. En suksess ble definert som en hjemmeinjeksjon som ble vellykket utført av deltakeren hjemme og etter planen (13 ukers intervall +/- 1 uke) hvor alle forsøk ble inkludert i nevneren. Hvis deltakeren forsøkte, men ikke var i stand til å gi selvinjeksjonen hjemme og fikk den utført i stedet på klinikken, ble disse klassifisert som feil. Dette utfallsmålet ble analysert ved hjelp av generalisert estimeringslikningsmodell (GEE) ved å bruke deltaker som klyngevariabel. GEE-modellen brukte logit-lenken og inneholdt et avskjæringsbegrep. 95 % konfidensintervall (CI) for avskjæringen ble transformert til en 95 % KI for suksessraten for selvinjeksjon.
Inntil 1 år
Prosentandel av vellykkede selvinjeksjoner utført av alle forsøk hjemme etter planen (sensitivitetsanalyse)
Tidsramme: Inntil 1 år
Hver deltaker hadde maksimalt 3 hjemmeinjeksjoner, som hver ble definert som en suksess eller fiasko. En suksess ble definert som en hjemmeinjeksjon som ble vellykket utført av deltakeren hjemme og etter planen (13 ukers intervall +/- 1 uke) hvor alle forsøk ble inkludert i nevneren. Hvis deltakeren forsøkte, men ikke var i stand til å gi selvinjeksjonen hjemme og fikk den utført i stedet på klinikken, ble disse klassifisert som feil. Dette utfallsmålet ble analysert av GEE-modellen med deltaker som klyngevariabel. GEE-modellen brukte logit-lenken og inneholdt et avskjæringsbegrep. 95 % KI for avskjæringen ble transformert til en 95 % KI for suksessraten for selvinjeksjon. Sensitivitetsanalysen ble utført for å eliminere dataene fra det avviklede nettstedet på grunn av pågående brudd på Good Clinical Practice (GCP).
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortsatt rate for metoden (selv-injeksjon med Sayana Press) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Fortsettelsesrate for metoden ved 1 år tilsvarer: ([antall deltakere som fikk alle 4 injeksjoner og ikke hadde avbrutt innen 12 måneder] / [totalt antall deltakere i studien]) *100 %. En 95 % KI ble beregnet sammen med fortsettelseshastigheten ved bruk av normal tilnærming til det binominale.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A6791040
  • 2017-000051-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sayana Press

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere