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Estudo de auto-injeção da Sayana Press UK

23 de setembro de 2019 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE UM ANO DE UM ANO DE ESTUDO DE AUTOINJEÇÃO EM CASA COM SAYANA (REGISTADO) PRESS EM MULHERES ADULTAS EM IDADE REPRODUTIVA FASE IV - UM ENSAIO CLÍNICO PRAGMÁTICO

Uma avaliação de um ano da autoinjeção de Sayana Press em mulheres em idade reprodutiva no Reino Unido (Reino Unido).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • CPS Research
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust, Homerton
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
        • Fowey Clinical Research Office
      • Saint Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
      • Torpoint, Cornwall, Reino Unido, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
      • Torpoint, Cornwall, Reino Unido, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • EAST Ayrshire
      • Kilmarnock, EAST Ayrshire, Reino Unido, KA2 0BE
        • NHS Ayrshire & Arran, University Hospital Crosshouse
    • Hampshire
      • Southsea, Hampshire, Reino Unido, PO5 3ND
        • Trafalgar Medical Group Practice
    • Highland
      • Inverness, Highland, Reino Unido, IV2 3JH
        • NHS Highland Clinical Research Facility
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent Community Health NHS Foundation Trust
      • Chatham, Kent, Reino Unido, ME4 4DT
        • Kent Community Health NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L205DQ
        • Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust, The May Logan Healthy Living Centre
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L205DQ
        • Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH3 9ES
        • NHS Lothian, Chalmers Sexual Health Centre
    • North Ayrshire
      • Irvine, North Ayrshire, Reino Unido, KA 12 8SS
        • NHS Ayrshire & Arran, Ayrshire Central Hospital
    • North Yorkshire
      • Pickering, North Yorkshire, Reino Unido, YO18 8BL
        • Pickering Medical Practice
    • Somerset
      • Radstock, Somerset, Reino Unido, BA32UH
        • St Chad's Surgery
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 6ND
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B4 6DH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dudley, WEST Midlands, Reino Unido, DY1 2QD
        • Eve Hill Medical Practice
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon Health Centre
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA148QA
        • Trowbridge Health Centre
      • Westbury, Wiltshire, Reino Unido, BA13 3FQ
        • Westbury Group Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 18 a 45 anos de idade que desejam tentar a autoinjeção de Sayana Press em casa;
  • mulheres com probabilidade de sucesso em um programa de autoinjeção de DMPA, com base na opinião do investigador;
  • não planeja mudar de área há pelo menos 12 meses;
  • disposto a ser contatado pelo corpo clínico no trabalho ou em casa;
  • evidência de um Documento de Consentimento Livre e Esclarecido (CID) pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo;
  • sujeitos que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • uma condição médica pré-existente que interfira na participação no estudo ou represente um risco para o sujeito, incluindo hipersensibilidade ao MPA ou a qualquer constituinte da Sayana Press;
  • malignidade conhecida ou suspeita de órgãos genitais;
  • malignidade conhecida ou suspeita da mama;
  • história de doença cerebrovascular
  • doença óssea metabólica
  • uma contra-indicação ao DMPA (UK Medical Eligibility Criteria Categoria 3 ou 4), como:
  • Múltiplos fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, idade avançada, tabagismo, diabetes, obesidade, hipertensão)
  • doença isquêmica do coração atual e história;
  • acidente vascular cerebral (histórico de acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório);
  • sangramento vaginal inexplicável;
  • câncer de mama atual ou histórico;
  • nefropatia diabética, neuropatia, retinopatia ou outra doença vascular diabética;
  • cirrose hepática grave (descompensada);
  • adenoma hepatocelular;
  • hepatoma;
  • Lúpus Eritematoso Sistêmico (anticorpos antifosfolípides positivos ou desconhecidos; trombocitopenia grave;
  • indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou indivíduos que são funcionários da Pfizer envolvidos na condução do estudo;
  • participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo;
  • pacientes que planejam engravidar até dois anos de estudo;
  • lactantes e gestantes;
  • outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: imprensa sayana
único braço
Medicamento: Imprensa Sayana
Sayana Press no sistema de injeção Uniject

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de autoinjeções bem-sucedidas realizadas de todas as tentativas em casa dentro do cronograma (conjunto de análise completa)
Prazo: Até 1 ano
Cada participante recebeu no máximo 3 autoinjeções em casa, cada uma das quais foi definida como um sucesso ou um fracasso. Um sucesso foi definido como uma autoinjeção domiciliar que foi realizada com sucesso pelo participante em casa e no horário (intervalo de 13 semanas +/- 1 semana), onde todas as tentativas foram incluídas no denominador. Se o participante tentou, mas não conseguiu administrar a autoinjeção em casa e a executou na clínica, isso foi classificado como falha. Essa medida de resultado foi analisada pelo modelo de equação de estimativa generalizada (GEE) usando o participante como a variável de agrupamento. O modelo GEE usou o link logit e continha um termo de interceptação. O intervalo de confiança (IC) de 95% para o intercepto foi transformado em um IC de 95% para a taxa de sucesso da autoinjeção.
Até 1 ano
Porcentagem de autoinjeções bem-sucedidas realizadas de todas as tentativas em casa dentro do cronograma (análise de sensibilidade)
Prazo: Até 1 ano
Cada participante recebeu no máximo 3 autoinjeções em casa, cada uma das quais foi definida como um sucesso ou um fracasso. Um sucesso foi definido como uma autoinjeção domiciliar que foi realizada com sucesso pelo participante em casa e no horário (intervalo de 13 semanas +/- 1 semana), onde todas as tentativas foram incluídas no denominador. Se o participante tentou, mas não conseguiu administrar a autoinjeção em casa e a executou na clínica, isso foi classificado como falha. Esta medida de resultado foi analisada pelo modelo GEE usando o participante como a variável de agrupamento. O modelo GEE usou o link logit e continha um termo de interceptação. O IC de 95% para a interceptação foi transformado em um IC de 95% para a taxa de sucesso da autoinjeção. A análise de sensibilidade foi realizada para eliminar os dados do site descontinuado devido a violações contínuas de Boas Práticas Clínicas (GCP).
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de continuação do método (autoinjeção com Sayana Press) em 1 ano
Prazo: 1 ano
A taxa de continuação para o método em 1 ano é igual a: ([o número de participantes que receberam todas as 4 injeções e não descontinuaram por 12 meses] / [número total de participantes no estudo]) *100%. Um IC de 95% foi calculado juntamente com a taxa de continuação usando a aproximação normal ao binominal.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A6791040
  • 2017-000051-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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