Estudio de autoinyección de Sayana Press UK
23 de septiembre de 2019 actualizado por: Pfizer
FASE IV ESTUDIO ABIERTO DE GRUPO ÚNICO DE UN AÑO DE AUTOINYECCIÓN DOMICILIARIA CON PRENSA DE SAYANA (REGISTRADA) EN MUJERES ADULTAS EN EDAD REPRODUCTIVA: UN ENSAYO CLÍNICO PRAGMÁTICO
Una evaluación de un año de la autoinyección de Sayana Press en mujeres en edad reproductiva en el Reino Unido (RU).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- CPS Research
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London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust, Homerton
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Cornwall
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Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
- Fowey River Practice
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Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
- Fowey Clinical Research Office
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Saint Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
- Brannel Surgery
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Torpoint, Cornwall, Reino Unido, PL11 2TB
- Rame Medical Ltd, Penntorr Health
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Torpoint, Cornwall, Reino Unido, PL11 2TB
- Rame Medical Ltd
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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EAST Ayrshire
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Kilmarnock, EAST Ayrshire, Reino Unido, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran, University Hospital Crosshouse
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Hampshire
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Southsea, Hampshire, Reino Unido, PO5 3ND
- Trafalgar Medical Group Practice
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Highland
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Inverness, Highland, Reino Unido, IV2 3JH
- NHS Highland Clinical Research Facility
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
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Chatham, Kent, Reino Unido, ME4 4DT
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L205DQ
- Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust, The May Logan Healthy Living Centre
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L205DQ
- Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH3 9ES
- NHS Lothian, Chalmers Sexual Health Centre
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North Ayrshire
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Irvine, North Ayrshire, Reino Unido, KA 12 8SS
- NHS Ayrshire & Arran, Ayrshire Central Hospital
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North Yorkshire
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Pickering, North Yorkshire, Reino Unido, YO18 8BL
- Pickering Medical Practice
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Somerset
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Radstock, Somerset, Reino Unido, BA32UH
- St Chad's Surgery
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 6ND
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B4 6DH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Dudley, WEST Midlands, Reino Unido, DY1 2QD
- Eve Hill Medical Practice
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Wiltshire
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Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
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Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
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Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA148QA
- Trowbridge Health Centre
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Westbury, Wiltshire, Reino Unido, BA13 3FQ
- Westbury Group Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 45 años que estén dispuestas a intentar autoinyectarse Sayana Press en casa;
- mujeres que probablemente tengan éxito en un programa de autoinyección de DMPA, según la opinión del investigador;
- no planea mudarse fuera del área durante al menos 12 meses;
- dispuesto a ser contactado por el personal clínico en el trabajo o en el hogar;
- evidencia de un Documento de Consentimiento Informado (ICD) firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio;
- sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- una condición médica preexistente que interferiría con la participación en el estudio o representaría un riesgo para el sujeto, incluida la hipersensibilidad a MPA o cualquiera de los componentes de Sayana Press;
- malignidad conocida o sospechada de los órganos genitales;
- malignidad conocida o sospechada del seno;
- antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- enfermedad ósea metabólica
- una contraindicación para el DMPA (categoría 3 o 4 de los criterios médicos de elegibilidad del Reino Unido) como:
- Múltiples factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. vejez, tabaquismo, diabetes, obesidad, hipertensión)
- actual e historial de cardiopatía isquémica;
- ictus (antecedentes de accidente cerebrovascular, incluido accidente isquémico transitorio);
- sangrado vaginal inexplicable;
- actual o historial de cáncer de mama;
- nefropatía diabética, neuropatía, retinopatía u otra enfermedad vascular diabética;
- cirrosis hepática grave (descompensada);
- adenoma hepatocelular;
- hepatoma;
- Lupus eritematoso sistémico (anticuerpos antifosfolípidos positivos o desconocidos; trombocitopenia grave;
- sujetos que son miembros del personal del centro de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del centro supervisados por el investigador o sujetos que son empleados de Pfizer involucrados en la realización del estudio;
- participación en otros estudios que involucren medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio;
- pacientes que planean quedar embarazadas dentro de los dos años del estudio;
- sujetos lactantes y embarazadas;
- otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para entrar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: prensa sayana
solo brazo
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Sayana Press en el sistema de inyección Uniject
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de autoinyecciones exitosas realizadas de todos los intentos en el hogar según lo programado (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Cada participante tuvo un máximo de 3 autoinyecciones caseras, cada una de las cuales se definió como un éxito o un fracaso.
Un éxito se definió como una autoinyección en el hogar que el participante realizó con éxito en el hogar y según lo programado (intervalo de 13 semanas +/- 1 semana) donde todos los intentos se incluyeron en el denominador.
Si el participante intentó, pero no pudo, administrarse la autoinyección en el hogar y, en cambio, se la realizó en la clínica, se clasificaron como fallas.
Esta medida de resultado se analizó mediante el modelo de ecuación de estimación generalizada (GEE) utilizando el participante como variable de agrupación.
El modelo GEE usaba el enlace logit y contenía un término de intersección.
El intervalo de confianza (IC) del 95 % para la intercepción se transformó en un IC del 95 % para la tasa de éxito de la autoinyección.
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Hasta 1 año
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Porcentaje de autoinyecciones exitosas realizadas de todos los intentos en el hogar según lo programado (Análisis de sensibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Cada participante tuvo un máximo de 3 autoinyecciones caseras, cada una de las cuales se definió como un éxito o un fracaso.
Un éxito se definió como una autoinyección en el hogar que el participante realizó con éxito en el hogar y según lo programado (intervalo de 13 semanas +/- 1 semana) donde todos los intentos se incluyeron en el denominador.
Si el participante intentó, pero no pudo, administrarse la autoinyección en el hogar y, en cambio, se la realizó en la clínica, se clasificaron como fallas.
Esta medida de resultado se analizó mediante el modelo GEE utilizando el participante como variable de agrupación.
El modelo GEE usaba el enlace logit y contenía un término de intersección.
El IC del 95 % para la intercepción se transformó en un IC del 95 % para la tasa de éxito de la autoinyección.
El análisis de sensibilidad se realizó para eliminar los datos del sitio descontinuado debido a violaciones continuas de Buenas prácticas clínicas (GCP).
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de continuación del método (autoinyección con Sayana Press) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de continuación del método al cabo de 1 año es igual a: ([la cantidad de participantes que recibieron las 4 inyecciones y no lo interrumpieron a los 12 meses] / [la cantidad total de participantes en el estudio]) *100 %.
Se calculó un IC del 95% junto con la tasa de continuación usando una aproximación normal al binominal.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A6791040
- 2017-000051-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .