Sayana Press UK:n itseinjektiotutkimus
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
VAIHE IV OPEN LABEL YKSI RYHMÄ YHDEN VUODEN TUTKIMUS SAYANAN (REKISTERÖIDYN) PRESSIN KÄYTTÖÖN LIITTYMISESTÄ KOTIIN ANTAMISESTA AIKUISILLE LISÄÄNTYMISIÄISILLE NAISILLE - PRAGMAATTINEN KLIININEN KOKEILU
Yhden vuoden arviointi Sayana Pressin itseruiskeesta lisääntymisiässä olevilla naisilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- CPS Research
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust, Homerton
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL23 1DT
- Fowey River Practice
-
Fowey, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL23 1DT
- Fowey Clinical Research Office
-
Saint Austell, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL26 7RL
- Brannel Surgery
-
Torpoint, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
- Rame Medical Ltd, Penntorr Health
-
Torpoint, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
- Rame Medical Ltd
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
EAST Ayrshire
-
Kilmarnock, EAST Ayrshire, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran, University Hospital Crosshouse
-
-
Hampshire
-
Southsea, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO5 3ND
- Trafalgar Medical Group Practice
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3JH
- NHS Highland Clinical Research Facility
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
-
Chatham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME4 4DT
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L205DQ
- Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust, The May Logan Healthy Living Centre
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L205DQ
- Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9ES
- NHS Lothian, Chalmers Sexual Health Centre
-
-
North Ayrshire
-
Irvine, North Ayrshire, Yhdistynyt kuningaskunta, KA 12 8SS
- NHS Ayrshire & Arran, Ayrshire Central Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Pickering, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO18 8BL
- Pickering Medical Practice
-
-
Somerset
-
Radstock, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA32UH
- St Chad's Surgery
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 6ND
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6DH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dudley, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2QD
- Eve Hill Medical Practice
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Chippenham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Trowbridge, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA148QA
- Trowbridge Health Centre
-
Westbury, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA13 3FQ
- Westbury Group Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naiset, jotka ovat valmiita yrittämään Sayana Pressin itseruiskeen antamista kotona;
- naiset, jotka todennäköisesti menestyvät DMPA:n itseinjektioohjelmassa tutkijan mielipiteen perusteella;
- ei aio muuttaa pois alueelta vähintään 12 kuukauteen;
- halukas ottamaan yhteyttä kliiniseltä henkilökunnalta töissä tai kotona;
- todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta (ICD), joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista;
- koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai aiheuttaisi riskin tutkittavalle, mukaan lukien yliherkkyys MPA:lle tai jollekin Sayana Pressin aineosalle;
- tunnettu tai epäilty sukupuolielinten pahanlaatuisuus;
- tunnettu tai epäilty rintojen pahanlaatuisuus;
- aivojen verisuonitautien historia
- metabolinen luusairaus
- vasta-aihe DMPA:lle (UK Medical Eligibility Criteria Category 3 tai 4), kuten:
- Useita sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. vanhempi ikä, tupakointi, diabetes, liikalihavuus, verenpainetauti)
- nykyinen ja historiallinen iskeeminen sydänsairaus;
- aivohalvaus (aivoverisuonihäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus);
- selittämätön verenvuoto emättimestä;
- nykyinen tai historiallinen rintasyöpä;
- diabeettinen nefropatia, neuropatia, retinopatia tai muu diabeettinen verisuonisairaus;
- vaikea (dekompensoitunut) maksakirroosi;
- hepatosellulaarinen adenooma;
- hepatooma;
- Systeeminen lupus erythematosus (positiiviset tai tuntemattomat fosfolipidivasta-aineet; vaikea trombosytopenia;
- koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuskeskuksen henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia keskuksen henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen osallistuvia Pfizerin työntekijöitä;
- osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana;
- potilaat, jotka suunnittelevat raskautta kahden vuoden kuluessa tutkimuksen jälkeen;
- imettävät ja raskaana olevat kohteet;
- muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumista varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: sayana lehdistö
yksi käsi
|
Sayana Press Uniject-ruiskutusjärjestelmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden itseruiskeiden prosenttiosuus kaikista kotona tehdyistä aikataulun mukaisista yrityksistä (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jokaisella osallistujalla oli enintään 3 kotona annettavaa itsepistoskertaa, joista jokainen määriteltiin onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi.
Onnistuminen määriteltiin kotiruiskeeksi, jonka osallistuja suoritti onnistuneesti kotona ja aikataulun mukaisesti (13 viikon väli +/- 1 viikko), jossa kaikki yritykset sisällytettiin nimittäjään.
Jos osallistuja yritti antaa itseruiskeen kotona, mutta ei kyennyt antamaan sitä itse, vaan antoi sen tehdä sen sijaan klinikalla, ne luokiteltiin epäonnistumisiksi.
Tämä tulosmitta analysoitiin yleisen estimointiyhtälön (GEE) mallilla käyttämällä osallistujaa klusterointimuuttujana.
GEE-mallissa käytettiin logit-linkkiä ja se sisälsi sieppaustermin.
Leikkauksen 95 %:n luottamusväli (CI) muutettiin 95 %:n luottamusväliksi itseinjektion onnistumisasteen osalta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Onnistuneiden itseruiskeiden prosenttiosuus kaikista kotona tehdyistä aikataulun mukaisista yrityksistä (herkkyysanalyysi)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jokaisella osallistujalla oli enintään 3 kotona annettavaa itsepistoskertaa, joista jokainen määriteltiin onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi.
Onnistuminen määriteltiin kotiruiskeeksi, jonka osallistuja suoritti onnistuneesti kotona ja aikataulun mukaisesti (13 viikon väli +/- 1 viikko), jossa kaikki yritykset sisällytettiin nimittäjään.
Jos osallistuja yritti antaa itseruiskeen kotona, mutta ei kyennyt antamaan sitä itse, vaan antoi sen tehdä sen sijaan klinikalla, ne luokiteltiin epäonnistumisiksi.
Tämä tulosmitta analysoitiin GEE-mallilla käyttämällä osallistujaa klusterointimuuttujana.
GEE-mallissa käytettiin logit-linkkiä ja se sisälsi sieppaustermin.
Sieppauksen 95 % CI muutettiin 95 % CI:ksi itseinjektion onnistumisasteen osalta.
Herkkyysanalyysi suoritettiin tietojen poistamiseksi lopetetusta sivustosta jatkuvien hyvän kliinisen käytännön (GCP) rikkomusten vuoksi.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetelmän (itseruiskutus Sayana Pressin avulla) jatkosuhde 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Menetelmän jatkamisprosentti 1 vuoden kuluttua on yhtä suuri: ([osallistujien määrä, jotka saivat kaikki 4 injektiota ja jotka eivät olleet keskeyttäneet 12 kuukauteen] / [tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärä]) *100 %.
95 % CI laskettiin jatkuvuusnopeuden kanssa käyttämällä normaalia likiarvoa binomiaaliin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6791040
- 2017-000051-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .