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Sayana Press UK Studio sull'autoiniezione

23 settembre 2019 aggiornato da: Pfizer

FASE IV APERTA ETICHETTA SINGOLO GRUPPO STUDIO DI UN ANNO SULL'AUTOINIEZIONE DOMESTICA CON SAYANA (REGISTRATA) PRESS IN DONNE ADULTE IN ETÀ RIPRODUTTIVA - UNA PROVA CLINICA PRAGMATICA

Una valutazione di un anno dell'autoiniezione di Sayana Press nelle donne in età riproduttiva nel Regno Unito (Regno Unito).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • CPS Research
      • London, Regno Unito, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust, Homerton
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Regno Unito, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Fowey, Cornwall, Regno Unito, PL23 1DT
        • Fowey Clinical Research Office
      • Saint Austell, Cornwall, Regno Unito, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
      • Torpoint, Cornwall, Regno Unito, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
      • Torpoint, Cornwall, Regno Unito, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • EAST Ayrshire
      • Kilmarnock, EAST Ayrshire, Regno Unito, KA2 0BE
        • NHS Ayrshire & Arran, University Hospital Crosshouse
    • Hampshire
      • Southsea, Hampshire, Regno Unito, PO5 3ND
        • Trafalgar Medical Group Practice
    • Highland
      • Inverness, Highland, Regno Unito, IV2 3JH
        • NHS Highland Clinical Research Facility
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent Community Health NHS Foundation Trust
      • Chatham, Kent, Regno Unito, ME4 4DT
        • Kent Community Health NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L205DQ
        • Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust, The May Logan Healthy Living Centre
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L205DQ
        • Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH3 9ES
        • NHS Lothian, Chalmers Sexual Health Centre
    • North Ayrshire
      • Irvine, North Ayrshire, Regno Unito, KA 12 8SS
        • NHS Ayrshire & Arran, Ayrshire Central Hospital
    • North Yorkshire
      • Pickering, North Yorkshire, Regno Unito, YO18 8BL
        • Pickering Medical Practice
    • Somerset
      • Radstock, Somerset, Regno Unito, BA32UH
        • St Chad's Surgery
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 6ND
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B4 6DH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dudley, WEST Midlands, Regno Unito, DY1 2QD
        • Eve Hill Medical Practice
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Regno Unito, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon Health Centre
      • Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito, BA148QA
        • Trowbridge Health Centre
      • Westbury, Wiltshire, Regno Unito, BA13 3FQ
        • Westbury Group Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni che sono disposte a tentare l'autoiniezione di Sayana Press a casa;
  • donne che potrebbero avere successo in un programma di autoiniezione di DMPA, sulla base dell'opinione dello sperimentatore;
  • non prevede di trasferirsi fuori dall'area per almeno 12 mesi;
  • disponibile ad essere contattato dal personale clinico al lavoro oa casa;
  • prova di un documento di consenso informato (ICD) firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
  • soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • una condizione medica preesistente che interferirebbe con la partecipazione allo studio o rappresenterebbe un rischio per il soggetto, inclusa l'ipersensibilità all'MPA oa qualsiasi componente di Sayana Press;
  • malignità nota o sospetta degli organi genitali;
  • malignità nota o sospetta della mammella;
  • storia di malattia cerebrovascolare
  • malattia metabolica delle ossa
  • una controindicazione al DMPA (UK Medical Eligibility Criteria Category 3 o 4) come:
  • Fattori di rischio multipli per malattie cardiovascolari (ad es. età avanzata, fumo, diabete, obesità, ipertensione)
  • attuale e storia della cardiopatia ischemica;
  • ictus (storia di accidente cerebrovascolare, incluso attacco ischemico transitorio);
  • sanguinamento vaginale inspiegabile;
  • attuale o storia di cancro al seno;
  • nefropatia diabetica, neuropatia, retinopatia o altra malattia vascolare diabetica;
  • cirrosi epatica grave (scompensata);
  • adenoma epatocellulare;
  • epatoma;
  • Lupus eritematoso sistemico (anticorpi antifosfolipidi positivi o sconosciuti; grave trombocitopenia;
  • soggetti che sono membri del personale del centro sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del centro altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer coinvolti nella conduzione dello studio;
  • partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio;
  • pazienti che intendono rimanere incinte entro due anni dallo studio;
  • soggetti in allattamento e in gravidanza;
  • altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sayana stampa
braccio singolo
Droga: Sayana Press
Sayana Press nel sistema di iniezione Uniject

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di autoiniezioni riuscite eseguite su tutti i tentativi a casa nei tempi previsti (set completo di analisi)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Ogni partecipante ha avuto un massimo di 3 autoiniezioni domiciliari, ognuna delle quali è stata definita come successo o fallimento. Un successo è stato definito come un'autoiniezione domiciliare eseguita con successo dal partecipante a casa e nei tempi previsti (intervallo di 13 settimane +/- 1 settimana) in cui tutti i tentativi sono stati inclusi nel denominatore. Se il partecipante ha tentato ma non è stato in grado di somministrare l'autoiniezione a casa e l'ha fatta eseguire invece in clinica, questi sono stati classificati come fallimenti. Questa misura del risultato è stata analizzata mediante il modello di equazione di stima generalizzata (GEE) utilizzando il partecipante come variabile di clustering. Il modello GEE utilizzava il collegamento logit e conteneva un termine di intercettazione. L'intervallo di confidenza (CI) del 95% per l'intercettazione è stato trasformato in un CI del 95% per il tasso di successo dell'autoiniezione.
Fino a 1 anno
Percentuale di autoiniezioni riuscite eseguite su tutti i tentativi a casa nei tempi previsti (analisi di sensibilità)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Ogni partecipante ha avuto un massimo di 3 autoiniezioni domiciliari, ognuna delle quali è stata definita come successo o fallimento. Un successo è stato definito come un'autoiniezione domiciliare eseguita con successo dal partecipante a casa e nei tempi previsti (intervallo di 13 settimane +/- 1 settimana) in cui tutti i tentativi sono stati inclusi nel denominatore. Se il partecipante ha tentato ma non è stato in grado di somministrare l'autoiniezione a casa e l'ha fatta eseguire invece in clinica, questi sono stati classificati come fallimenti. Questa misura di risultato è stata analizzata dal modello GEE utilizzando il partecipante come variabile di clustering. Il modello GEE utilizzava il collegamento logit e conteneva un termine di intercettazione. L'IC del 95% per l'intercettazione è stato trasformato in un IC del 95% per il tasso di successo dell'autoiniezione. L'analisi di sensibilità è stata condotta per eliminare i dati dal sito interrotto a causa di continue violazioni della Buona Pratica Clinica (GCP).
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di continuazione del metodo (autoiniezione con Sayana Press) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di continuazione del metodo a 1 anno è pari a: ([il numero di partecipanti che hanno ricevuto tutte e 4 le iniezioni e non hanno interrotto entro 12 mesi]/[numero totale di partecipanti allo studio]) *100%. Un IC 95% è stato calcolato insieme al tasso di continuazione utilizzando l'approssimazione normale al binomio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6791040
  • 2017-000051-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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