Selbstinjektionsstudie von Sayana Press UK
23. September 2019 aktualisiert von: Pfizer
PHASE IV OPEN LABEL SINGLE GROUP EINJÄHRIGE STUDIE ZUR SELBSTINJEKTION ZU HAUSE MIT SAYANA (REGISTRIERT) PRESSE BEI ERWACHSENEN FRAUEN IM REPRODUKTIONSALTER – EINE PRAGMATISCHE KLINISCHE STUDIE
Eine einjährige Bewertung der Selbstinjektion von Sayana Press bei Frauen im gebärfähigen Alter im Vereinigten Königreich (UK).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
- CPS Research
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London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust, Homerton
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Cornwall
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Fowey, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
- Fowey River Practice
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Fowey, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
- Fowey Clinical Research Office
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Saint Austell, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL26 7RL
- Brannel Surgery
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Torpoint, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
- Rame Medical Ltd, Penntorr Health
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Torpoint, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
- Rame Medical Ltd
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Devon
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Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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EAST Ayrshire
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Kilmarnock, EAST Ayrshire, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran, University Hospital Crosshouse
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Hampshire
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Southsea, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO5 3ND
- Trafalgar Medical Group Practice
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Highland
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Inverness, Highland, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
- NHS Highland Clinical Research Facility
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Kent
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Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
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Chatham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME4 4DT
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L205DQ
- Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust, The May Logan Healthy Living Centre
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L205DQ
- Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH3 9ES
- NHS Lothian, Chalmers Sexual Health Centre
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North Ayrshire
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Irvine, North Ayrshire, Vereinigtes Königreich, KA 12 8SS
- NHS Ayrshire & Arran, Ayrshire Central Hospital
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North Yorkshire
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Pickering, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO18 8BL
- Pickering Medical Practice
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Somerset
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Radstock, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA32UH
- St Chad's Surgery
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 6ND
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6DH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Dudley, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2QD
- Eve Hill Medical Practice
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Wiltshire
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Bradford on Avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
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Chippenham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
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Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA148QA
- Trowbridge Health Centre
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Westbury, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA13 3FQ
- Westbury Group Practice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die bereit sind, die Selbstinjektion von Sayana Press zu Hause zu versuchen;
- Frauen, die wahrscheinlich erfolgreich bei einem DMPA-Selbstinjektionsprogramm sind, basierend auf der Meinung des Prüfarztes;
- keine Absicht, das Gebiet für mindestens 12 Monate zu verlassen;
- Bereitschaft zur Kontaktaufnahme durch das Klinikpersonal bei der Arbeit oder zu Hause;
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung (ICD), aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- eine bereits bestehende Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für den Probanden darstellen würde, einschließlich Überempfindlichkeit gegen MPA oder Bestandteile von Sayana Press;
- bekannte oder vermutete Malignität der Geschlechtsorgane;
- bekannte oder vermutete Malignität der Brust;
- Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung
- metabolische Knochenerkrankung
- eine Kontraindikation für DMPA (UK Medical Eligibility Criteria Category 3 oder 4) wie:
- Mehrere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. höheres Alter, Rauchen, Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck)
- aktuelle und Geschichte der ischämischen Herzkrankheit;
- Schlaganfall (Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke);
- unerklärliche vaginale Blutungen;
- aktueller oder früherer Brustkrebs;
- diabetische Nephropathie, Neuropathie, Retinopathie oder andere diabetische Gefäßerkrankungen;
- schwere (dekompensierte) Leberzirrhose;
- hepatozelluläres Adenom;
- Hepatom;
- Systemischer Lupus erythematodes (positive oder unbekannte Antiphospholipid-Antikörper; schwere Thrombozytopenie;
- Probanden, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Zentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind;
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme;
- Patientinnen, die planen, innerhalb von zwei Jahren nach der Studie schwanger zu werden;
- stillende und schwangere Personen;
- andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würden für den Einstieg in dieses Studium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Sayana-Presse
einarmig
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Sayana Press im Uniject Injektionssystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz erfolgreicher Selbstinjektionen, die von allen planmäßigen Versuchen zu Hause durchgeführt wurden (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Jeder Teilnehmer hatte maximal 3 Selbstinjektionen zu Hause, von denen jede als Erfolg oder Misserfolg definiert wurde.
Als Erfolg wurde eine Selbstinjektion zu Hause definiert, die vom Teilnehmer zu Hause erfolgreich und planmäßig (13-wöchiges Intervall +/- 1 Woche) durchgeführt wurde, wobei alle Versuche in den Nenner aufgenommen wurden.
Wenn der Teilnehmer die Selbstinjektion zu Hause versuchte, aber nicht durchführen konnte und sie stattdessen in der Klinik durchführen ließ, wurde dies als Misserfolg gewertet.
Dieses Ergebnismaß wurde durch das Modell der verallgemeinerten Schätzungsgleichung (GEE) unter Verwendung des Teilnehmers als Clustering-Variable analysiert.
Das GEE-Modell verwendete den Logit-Link und enthielt einen Intercept-Term.
Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für den Abschnitt wurde in ein 95 %-KI für die Erfolgsrate der Selbstinjektion transformiert.
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Bis zu 1 Jahr
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Prozentsatz der erfolgreich durchgeführten Selbstinjektionen aller planmäßigen Versuche zu Hause (Sensitivitätsanalyse)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Jeder Teilnehmer hatte maximal 3 Selbstinjektionen zu Hause, von denen jede als Erfolg oder Misserfolg definiert wurde.
Als Erfolg wurde eine Selbstinjektion zu Hause definiert, die vom Teilnehmer zu Hause erfolgreich und planmäßig (13-wöchiges Intervall +/- 1 Woche) durchgeführt wurde, wobei alle Versuche in den Nenner aufgenommen wurden.
Wenn der Teilnehmer die Selbstinjektion zu Hause versuchte, aber nicht durchführen konnte und sie stattdessen in der Klinik durchführen ließ, wurde dies als Misserfolg gewertet.
Dieses Ergebnismaß wurde mit dem GEE-Modell unter Verwendung des Teilnehmers als Clustering-Variable analysiert.
Das GEE-Modell verwendete den Logit-Link und enthielt einen Intercept-Term.
Das 95 %-KI für den Abschnitt wurde in ein 95 %-KI für die Erfolgsrate der Selbstinjektion umgewandelt.
Die Sensitivitätsanalyse wurde durchgeführt, um die Daten aus dem eingestellten Standort aufgrund anhaltender Verstöße gegen die Good Clinical Practice (GCP) zu entfernen.
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortsetzungsrate für die Methode (Selbstinjektion mit Sayana Press) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Fortsetzungsrate für die Methode nach 1 Jahr entspricht: ([Anzahl der Teilnehmer, die alle 4 Injektionen erhalten und nicht innerhalb von 12 Monaten abgesetzt hatten] / [Gesamtzahl der Teilnehmer an der Studie]) * 100 %.
Ein 95 %-KI wurde zusammen mit der Fortsetzungsrate unter Verwendung einer normalen Annäherung an den Binomialwert berechnet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A6791040
- 2017-000051-13 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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