Sayana Press UK 자가 주사 연구
2019년 9월 23일 업데이트: Pfizer
생식 연령의 성인 여성에서 SAYANA(등록) 언론을 통한 가정 자가 주사에 대한 4단계 공개 라벨 단일 그룹 1년 연구 - 실용적인 임상 시험
영국(UK)의 가임기 여성에 대한 Sayana Press 자가 주사의 1년 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국, G20 0XA
- CPS Research
-
London, 영국, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust, Homerton
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, 영국, PL23 1DT
- Fowey River Practice
-
Fowey, Cornwall, 영국, PL23 1DT
- Fowey Clinical Research Office
-
Saint Austell, Cornwall, 영국, PL26 7RL
- Brannel Surgery
-
Torpoint, Cornwall, 영국, PL11 2TB
- Rame Medical Ltd, Penntorr Health
-
Torpoint, Cornwall, 영국, PL11 2TB
- Rame Medical Ltd
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
EAST Ayrshire
-
Kilmarnock, EAST Ayrshire, 영국, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran, University Hospital Crosshouse
-
-
Hampshire
-
Southsea, Hampshire, 영국, PO5 3ND
- Trafalgar Medical Group Practice
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, 영국, IV2 3JH
- NHS Highland Clinical Research Facility
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
-
Chatham, Kent, 영국, ME4 4DT
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L205DQ
- Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust, The May Logan Healthy Living Centre
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L205DQ
- Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, 영국, EH3 9ES
- NHS Lothian, Chalmers Sexual Health Centre
-
-
North Ayrshire
-
Irvine, North Ayrshire, 영국, KA 12 8SS
- NHS Ayrshire & Arran, Ayrshire Central Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Pickering, North Yorkshire, 영국, YO18 8BL
- Pickering Medical Practice
-
-
Somerset
-
Radstock, Somerset, 영국, BA32UH
- St Chad's Surgery
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE1 6ND
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, WEST Midlands, 영국, B4 6DH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dudley, WEST Midlands, 영국, DY1 2QD
- Eve Hill Medical Practice
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, 영국, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Chippenham, Wiltshire, 영국, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Trowbridge, Wiltshire, 영국, BA148QA
- Trowbridge Health Centre
-
Westbury, Wiltshire, 영국, BA13 3FQ
- Westbury Group Practice
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 집에서 Sayana Press 자가 주사를 시도할 의향이 있는 18세에서 45세 사이의 여성;
- 조사자의 의견에 따라 DMPA 자가 주사 프로그램에서 성공할 가능성이 있는 여성;
- 최소 12개월 동안 해당 지역을 벗어날 계획이 없습니다.
- 직장이나 집에서 임상 직원의 연락을 받을 의향이 있습니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서(ICD)의 증거;
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- MPA 또는 Sayana Press의 구성 요소에 대한 과민증을 포함하여 연구 참여를 방해하거나 피험자에게 위험을 초래할 기존의 의학적 상태;
- 생식기의 알려진 또는 의심되는 악성 종양;
- 알려진 또는 의심되는 유방의 악성 종양;
- 뇌 혈관 질환의 역사
- 대사성 골질환
- 다음과 같은 DMPA(UK Medical Eligibility Criteria Category 3 또는 4)에 대한 금기 사항:
- 심혈관 질환에 대한 여러 위험 요소(예: 고령, 흡연, 당뇨병, 비만, 고혈압)
- 허혈성 심장 질환의 현재 및 과거력;
- 뇌졸중(일과성 허혈 발작을 포함하는 뇌혈관 사고 병력);
- 설명되지 않는 질 출혈;
- 유방암의 현재 또는 과거력;
- 당뇨병성 신장병증, 신경병증, 망막병증 또는 기타 당뇨병성 혈관 질환;
- 중증(비대상) 간경변;
- 간세포 선종;
- 간암;
- 전신성 홍반성 루푸스(양성 또는 알려지지 않은 항인지질 항체, 중증 혈소판 감소증,
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구 센터 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 센터 직원 또는 연구 수행에 관여하는 화이자 직원인 피험자
- 연구 참여 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여;
- 연구 2년 이내에 임신을 계획하는 환자;
- 모유 수유 및 임산부;
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 참여하기 위해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 사야나 프레스
단일 팔
|
Uniject 주입 시스템의 Sayana Press
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
집에서 일정대로 시도한 모든 시도 중 성공적인 자가 주사의 백분율(전체 분석 세트)
기간: 최대 1년
|
각 참가자는 최대 3회의 가정 자가 주사를 받았고, 각각의 성공 또는 실패로 정의되었습니다.
성공은 모든 시도가 분모에 포함된 참가자가 집에서 일정(13주 간격 +/- 1주)에 따라 성공적으로 수행한 가정 자가 주사로 정의되었습니다.
참가자가 시도했지만 집에서 자가 주사를 할 수 없고 클리닉에서 대신 수행한 경우 이를 실패로 분류했습니다.
이 결과 측정은 참가자를 클러스터링 변수로 사용하는 일반화 추정 방정식(GEE) 모델로 분석되었습니다.
GEE 모델은 로짓 링크를 사용했고 절편 항을 포함했습니다.
절편에 대한 95% 신뢰구간(CI)은 자가주사 성공률에 대한 95% CI로 변환되었습니다.
|
최대 1년
|
|
집에서 예정대로 모든 시도를 성공적으로 수행한 자가 주사의 비율(민감도 분석)
기간: 최대 1년
|
각 참가자는 최대 3회의 가정 자가 주사를 받았고, 각각의 성공 또는 실패로 정의되었습니다.
성공은 모든 시도가 분모에 포함된 참가자가 집에서 일정(13주 간격 +/- 1주)에 따라 성공적으로 수행한 가정 자가 주사로 정의되었습니다.
참가자가 시도했지만 집에서 자가 주사를 할 수 없고 클리닉에서 대신 수행한 경우 이를 실패로 분류했습니다.
이 결과 측정은 참가자를 클러스터링 변수로 사용하여 GEE 모델로 분석되었습니다.
GEE 모델은 로짓 링크를 사용했고 절편 항을 포함했습니다.
요격에 대한 95% CI는 자가 주사 성공률에 대한 95% CI로 변환되었습니다.
지속적인 GCP(Good Clinical Practice) 위반으로 인해 중단된 사이트에서 데이터를 제거하기 위해 민감도 분석을 수행했습니다.
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방법(Sayana Press를 이용한 자가 주사)의 1년 지속률
기간: 일년
|
1년 동안 방법의 지속률은 다음과 같습니다: ([4회 주사를 모두 받고 12개월 동안 중단하지 않은 참가자 수] / [연구에 참여한 총 참가자 수]) *100%.
이항에 대한 정규 근사를 사용하여 지속률과 함께 95% CI를 계산했습니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A6791040
- 2017-000051-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .