Studie samoinjekce Sayana Press UK
23. září 2019 aktualizováno: Pfizer
FÁZE IV OTEVŘENÁ ŠTÍTEK JEDNOSKUPINOVÉ JEDNOROČNÍ STUDIE DOMÁCÍ AUTOINJEKCE SE SAYANOU (REGISTROVANÝ) PRES U DOSPĚLÝCH ŽEN V REPRODUKČNÍM VĚKU - PRAGMATICKÁ KLINICKÁ STUDIE
Jednoroční hodnocení samoinjekce Sayana Press u žen v reprodukčním věku ve Spojeném království (UK).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- CPS Research
-
London, Spojené království, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust, Homerton
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Spojené království, PL23 1DT
- Fowey River Practice
-
Fowey, Cornwall, Spojené království, PL23 1DT
- Fowey Clinical Research Office
-
Saint Austell, Cornwall, Spojené království, PL26 7RL
- Brannel Surgery
-
Torpoint, Cornwall, Spojené království, PL11 2TB
- Rame Medical Ltd, Penntorr Health
-
Torpoint, Cornwall, Spojené království, PL11 2TB
- Rame Medical Ltd
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
EAST Ayrshire
-
Kilmarnock, EAST Ayrshire, Spojené království, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran, University Hospital Crosshouse
-
-
Hampshire
-
Southsea, Hampshire, Spojené království, PO5 3ND
- Trafalgar Medical Group Practice
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Spojené království, IV2 3JH
- NHS Highland Clinical Research Facility
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
-
Chatham, Kent, Spojené království, ME4 4DT
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L205DQ
- Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust, The May Logan Healthy Living Centre
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L205DQ
- Southport & Ormskirk Hospital NHS Trust
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH3 9ES
- NHS Lothian, Chalmers Sexual Health Centre
-
-
North Ayrshire
-
Irvine, North Ayrshire, Spojené království, KA 12 8SS
- NHS Ayrshire & Arran, Ayrshire Central Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Pickering, North Yorkshire, Spojené království, YO18 8BL
- Pickering Medical Practice
-
-
Somerset
-
Radstock, Somerset, Spojené království, BA32UH
- St Chad's Surgery
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 6ND
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B4 6DH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dudley, WEST Midlands, Spojené království, DY1 2QD
- Eve Hill Medical Practice
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Trowbridge, Wiltshire, Spojené království, BA148QA
- Trowbridge Health Centre
-
Westbury, Wiltshire, Spojené království, BA13 3FQ
- Westbury Group Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18 až 45 let, které jsou ochotny zkusit si samoinjekci Sayana Press doma;
- ženy, u kterých je pravděpodobné, že budou úspěšné v programu samoinjekce DMPA na základě názoru zkoušejícího;
- neplánuje se vystěhovat z oblasti po dobu alespoň 12 měsíců;
- ochotný být kontaktován klinickým personálem v práci nebo doma;
- doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu (ICD), který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie;
- subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- již existující zdravotní stav, který by narušoval účast ve studii nebo představoval riziko pro subjekt, včetně přecitlivělosti na MPA nebo jakoukoli složku Sayana Press;
- známá nebo suspektní malignita pohlavních orgánů;
- známá nebo suspektní malignita prsu;
- cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
- metabolické onemocnění kostí
- kontraindikace k DMPA (Kategorie 3 nebo 4 kritérií lékařské způsobilosti Spojeného království), jako například:
- Více rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (např. vyšší věk, kouření, cukrovka, obezita, hypertenze)
- současná a anamnéza ischemické choroby srdeční;
- mrtvice (cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, včetně tranzitorní ischemické ataky);
- nevysvětlitelné vaginální krvácení;
- současná nebo anamnéza rakoviny prsu;
- diabetická nefropatie, neuropatie, retinopatie nebo jiné diabetické vaskulární onemocnění;
- těžká (dekompenzovaná) jaterní cirhóza;
- hepatocelulární adenom;
- hepatom;
- systémový lupus erythematodes (pozitivní nebo neznámé antifosfolipidové protilátky; těžká trombocytopenie;
- subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného centra přímo zapojeni do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, zaměstnanci centra jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer zapojenými do provádění studie;
- účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léčivo(a) během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii;
- pacientky, které plánují otěhotnět do dvou let od studie;
- kojící a těhotné subjekty;
- jiný závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt bude nevhodný pro vstup do tohoto studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: tisk sajana
jednoruč
|
Sayana Press ve vstřikovacím systému Uniject
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úspěšných samoinjekcí provedených ze všech pokusů doma podle plánu (úplná sada analýzy)
Časové okno: Do 1 roku
|
Každý účastník měl maximálně 3 domácí sebeinjekce, z nichž každý byl definován jako úspěch nebo neúspěch.
Úspěch byl definován jako domácí sebeaplikace, která byla úspěšně provedena účastníkem doma a podle plánu (13týdenní interval +/- 1 týden), kde byly všechny pokusy zahrnuty do jmenovatele.
Pokud se účastník pokusil, ale nebyl schopen si aplikovat injekci sám doma a nechal si ji provést na klinice, pak to bylo klasifikováno jako selhání.
Tato výsledná míra byla analyzována modelem zobecněné odhadovací rovnice (GEE) s použitím účastníka jako shlukovací proměnné.
Model GEE používal logit link a obsahoval termín zachycení.
95% interval spolehlivosti (CI) pro zachycení byl transformován na 95% CI pro míru úspěšnosti samoinjekce.
|
Do 1 roku
|
|
Procento úspěšných samoinjekcí provedených ze všech pokusů doma podle plánu (analýza citlivosti)
Časové okno: Do 1 roku
|
Každý účastník měl maximálně 3 domácí sebeinjekce, z nichž každý byl definován jako úspěch nebo neúspěch.
Úspěch byl definován jako domácí sebeaplikace, která byla úspěšně provedena účastníkem doma a podle plánu (13týdenní interval +/- 1 týden), kde byly všechny pokusy zahrnuty do jmenovatele.
Pokud se účastník pokusil, ale nebyl schopen si aplikovat injekci sám doma a nechal si ji provést na klinice, pak to bylo klasifikováno jako selhání.
Tato výsledná míra byla analyzována pomocí modelu GEE s použitím účastníka jako shlukovací proměnné.
Model GEE používal logit link a obsahoval termín zachycení.
95% CI pro intercept byl transformován na 95% CI pro úspěšnost samoinjekce.
Analýza citlivosti byla provedena s cílem odstranit data z přerušeného pracoviště z důvodu pokračujícího porušování správné klinické praxe (GCP).
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračování v metodě (self-injection with Sayana Press) na 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Míra pokračování v metodě po 1 roce se rovná: ([počet účastníků, kteří dostali všechny 4 injekce a nepřerušili léčbu do 12 měsíců] / [celkový počet účastníků ve studii]) *100 %.
95% CI byl vypočítán spolu s mírou pokračování pomocí normální aproximace k binominálu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A6791040
- 2017-000051-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .