心房細動患者における心臓再同期療法と房室結節アブレーション試験 (CAAN-AF) (CAAN-AF)
心房細動における心臓再同期療法と房室結節アブレーション試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 心臓再同期療法 (CRT) は、洞調律が維持されている心室同期不全の心不全 (HF) 患者に対する確立された治療法です。 利用可能な臨床データによると、心房細動 (AF) を併発している HF 患者における CRT の転帰は劣っていることが示されており、HF 患者の最大 27% を占め、高度な HF クラスに多く含まれています。 私たちは、Journal of the American College of Cardiology で最近公開した系統的レビューの結果に基づいて、AV 結節アブレーションが心房細動を併発している CRT レシピエントの生存率、心不全、および機能転帰を改善する可能性があるという仮説を立てています。
設計: この研究は、多施設、前向き、ランダム化比較試験になります。 -虚血性または非虚血性心筋症の患者 心不全（NYHA II、IIIまたは外来クラスIV）、左心室機能障害（EF ≤ 35％）、延長された心室内伝導（QRS持続時間≥120ms）、および持続性または持続性AF 研究のために考慮されます. 持続性心房細動は、洞調律を獲得して維持することが価値がないか、長期的には無効であると見なされる患者、または患者と医師の両方が心房細動の存在を受け入れている患者と定義されます。 、もはや追求されていません。 恒久性心房細動は、洞調律を回復できない心房細動と定義されます。
適格な被験者は、2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます: (1) CRT-D と AV 結節アブレーション (「AV 結節アブレーション アーム [AVNA]」) または (2) CRT-D 単独 (「レート コントロール アーム」)。
登録：AVノードアブレーションアームの295人の被験者とコントロールアームの295人の被験者を含む、590人の被験者が登録されます。 研究患者は、CRT移植後30日以上で層別無作為化を受ける。 参加者はインフォームド コンセントに署名し、無作為化の前にスクリーニングされます。 CRT移植後、ランダム化の前に、患者は心不全治療の最適化のために少なくとも30日間与えられます。
無作為化: コンピュータで生成された Web ベースの無作為化スケジュールが使用されます。 無作為化は、トライアルセンターによって階層化されます。 無作為化は、試験の開始点と見なされます。
結果: 主要評価項目は、すべての死因による死亡と致命的でない心不全イベントの複合です。 副次的評価項目には、全死因死亡率、心血管死亡率 (事前に指定された Hinkle-Thaler 基準による突然性および不整脈メカニズムに関する分類を含む)、非致死性心不全イベント、6 分間の歩行試験距離、生活の質、予定外の入院、およびデバイス療法を必要とする心室性不整脈、不適切なショック、応答の心血管 MRI 予測、パーセンテージ ペーシングと治療に対する応答の予測、心室リバース リモデリング。
統計的計画: この研究は、両側α=0.05、1-β=0.80、 および 10% のサンプル サイズの増分により、イベント レート (AV 結節アブレーション アーム) の低下、ドロップ アウトまたはクロス オーバー (実現可能な場合、AVNA アームのみへの制御) が可能になります。 3 つの中間 (0.25、0.5 0.75 情報分数) と、最終的な P 値が 0.045 以下のアームあたり 295 人の患者を必要とする最終分析を実行する予定です。オブライエンとフレミングの方法に従ってルールを停止します。 境界 (z スコア: ±4.332、±2.963、±2.359、±2.014、公称 P 値: 0.000015、0.0031、0.014、0.044)) は、統計パッケージ PASS (V12) を使用して導出されました。 これらの定義された分析以外では、データ安全監視委員会 (DSMB) がデータ レポートにアクセスし、いつでも試験を停止することができます。
すべての分析は、intention-to-treat の原則に基づいて行われます。 一次 (バイナリ) 死亡率結果は、事前に指定された (ベースライン) 共変量を使用した Cochran-Mantel-Haenszel 統計およびロジスティック回帰を使用して分析されます。 イベントまでの時間分析は、最初にカプラン・マイヤー生存分析アプローチによって行われます。 全死因死亡率、心血管死亡率、予定外の入院、心室性不整脈エピソードの発生率などの主要な二次的結果は、必要に応じて Cox 比例ハザード モデルまたは Fine and Gray 競合リスク回帰のいずれかを使用して分析されます。 6 分間の歩行距離、Short Form 36 (SF36) スコア、Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) スコアなどの継続的な二次結果は、線形混合効果モデルを使用して、無作為化されたグループ間で経時的に比較されます。
重要性と影響: この研究は、心房細動を伴う HF 患者のケアに直接影響を与える中心的な臨床的問題に答え、現在の HF 管理ガイドラインを変更することが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Middlesbrough、イギリス
- James Cook University Hospital
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア
- Concord Hospital
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital
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Perth, WA
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Murdoch、Perth, WA、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4209
- Royal Brisbane Hospital
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Prince Charles Hospital
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital and Health Service
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Southport、Queensland、オーストラリア、4213
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Geelong Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Melbourne Private Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Royal Perth Hospital
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Cologne、ドイツ、D-50936
- university clinic of cologne
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St Georg、ドイツ、20099
- Asklepios Hospital
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Gebäude 401/k
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Mainz、Gebäude 401/k、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Martinistr. 52 Gebäude Ost 50, 8. OG, Raum 842
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Hamburg、Martinistr. 52 Gebäude Ost 50, 8. OG, Raum 842、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Auckland、ニュージーランド、1142
- Auckland City Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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Bay Of Plenty
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Tauranga、Bay Of Plenty、ニュージーランド、3143
- Tauranga Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- National Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -持続性（1か月以上）または永続的な心房細動。 持続性心房細動は、洞調律を得て維持することが価値がないか、長期的には無効であると見なされる場合、または患者と医師の両方が心房細動の存在を受け入れ、リズム制御介入が定義上、もはや追求されない場合です。 恒久性心房細動は、洞調律を回復できない心房細動と定義されています。
- -NYHAクラスII、IIIまたは外来クラスIVの心不全
- -心エコー検査や心臓MRIなどの客観的基準による左室駆出率（LVEF）≤35％
- 12誘導心電図のQRS持続時間≧120ms
- 事前、事後、フォローアップのすべてのテストと要件を順守する能力と意欲。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 以前の房室結節切除
- 2度または3度の房室ブロック
- インフォームドコンセントを提供できない
- 心不全エルグがん、末期腎疾患、肝不全以外の併存疾患による24か月未満の平均余命
- 7日以内に自己停止する発作性心房細動
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：医療料金管理
毎分 90 拍の心室レート目標を目指したメディカルレートコントロール。
個々の臨床医が患者ごとに決定する特定の医学療法。
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毎分 90 拍の目標心室レートによる心室レート制御。
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実験的：AV結節アブレーション
完全な心ブロックのエンドポイントで、経皮的カテーテルアブレーションによって実行される房室結節アブレーション。
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房室結節の経皮的カテーテルアブレーション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡および非致死性心不全イベント
時間枠：募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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これは、全死因死亡と致命的でない心不全イベントの複合です。 全死因死亡率は、指定された臨床イベント委員会によって決定されます。 心不全イベントは、病院からの臨床データによって文書化されます CAAN-AFでは、被験者がうっ血性心不全と一致する症状および/または徴候を有し、かつ:
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募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：募集完了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）f募集
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全死因死亡率は、裁定委員会が臨床記録と死亡証明書データを審査した後に決定されます。
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募集完了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）f募集
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心血管死亡率
時間枠：募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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心血管死は、Hinkle-Thaler 基準に従って、突然性および不整脈メカニズムの観点から分類されます。
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募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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致命的でない心不全イベント
時間枠：募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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心不全イベントは、病院からの臨床データによって文書化されます CAAN-AFでは、被験者がうっ血性心不全と一致する症状および/または徴候を有し、かつ:
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募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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徒歩6分
時間枠：募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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6分間の歩行距離は、標準的な基準に従って測定されます。
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募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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生活の質に関するアンケート
時間枠：募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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Short Form 36 (SF-36) 質問票および Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire によって評価された生活の質
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募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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予期せぬ入院
時間枠：募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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予定外の入院は、患者の自己報告、病院の記録、および/または担当医の尋問の組み合わせによって評価されます。
入院の理由、日付、および期間が記録されます 計画された入院（選択的または計画的な医療介入のための病院訪問）は、この結果から除外されます
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募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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デバイス療法を必要とする心室性不整脈
時間枠：募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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デバイス治療を必要とする心室性不整脈は、植込み型除細動器 (ICD) の尋問記録と臨床記録によって判断されます。
各サイトで、デバイスで記録された不整脈の数、期間、タイプ (VT/VF)、およびデバイス治療 (抗頻脈ペーシングおよび/または ICD ショック) の必要性が記録されます。
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募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不適切な衝撃
時間枠：募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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臨床イベント委員会は、臨床記録を見直して、デバイス治療が適切か不適切かを確認します。
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募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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反応の心血管 MRI 予測
時間枠：募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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利用可能な場合、CRTデバイスの埋め込み前に、この手順に適格な対象で心血管MRIが実行されます。
心血管 MRI データは、臨床 CRT 反応を予測する能力について評価されます。
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募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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うつ
時間枠：募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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うつ病は、疫学研究センターうつ病スケール（CES-Dアンケート）を使用して、指定された臨床フォローアップ訪問時にすべての患者で評価されます。
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募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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心室逆リモデリング
時間枠：募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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左心室逆リモデリングは、左心室収縮終期容積、左心室駆出率を含む心エコーパラメーターによって評価されます。
この目的のために、個々の試験サイトからの画像を処理するために、心エコー検査コアラボが設立されました。
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募集終了時の最終分析とフォローアップ期間（最低2年間のフォローアップ）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prashanthan Sanders, MBBS PhD、University of Adelaide
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。