巨大左心房 心房細動 カテーテルアブレーション、ポステリアボックスアイソレーション vs. ダラス病変セット
2020年11月10日 更新者：Yonsei University
巨大左心房心房細動 カテーテルアブレーション、後ボックス分離 vs. ダラス病変セット: 前向き無作為化試験 (GLANCE 試験)
肺静脈隔離 (PVI) 後の追加の線形アブレーションは、心房細動が持続する患者における心房細動カテーテルアブレーションのクラス IIB 適応症ですが、最近のランダム化臨床試験 (STAR-AF2 または POBI 試験) では明確な利点は示されていません。
それにもかかわらず、この研究チームのレトロスペクティブ コホート データでは、追加の POBI と AL は、左心房 (LA) サイズが 50mm 以上または低 LA 電圧の持続性 AF 患者に役立ちました。
この研究の目的は、LA サイズが 50mm を超える持続性 AF 患者において、CPVI 単独と比較して追加の POBI および AL の有効性と安全性を評価することでした。
また、手技時間の短縮に有効なハイパワー短時間アブレーションプロトコールを用いた無作為化臨床試験を進めていきたいと考えています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
A. 研究デザイン
- 前向き無作為化 (肺静脈隔離 [PVI] グループ vs. 追加後ボックス隔離 [POBI] グループ vs. 追加 POBI および前線 [AL] グループ)
- 対象人数：480名（1群160名）
- リズムのフォローアップ: 2012 ACC/AHA/ESC ガイドライン (ベースラインでホルターモニタリング、2 か月、その後は 6 か月ごと、患者に症状がある場合は心電図)
- 2014 ACC/AHA/ESC ガイドラインに従った抗凝固療法
- 各グループのすべての合併症は、再入院率、主要な心血管イベント、および死亡率を含めて評価されます。
B. 経過とリズム/心電図のフォローアップ
- 2012 年 ACC/AHA/HRS の心房細動管理ガイドラインに従って実施
- 術後1週間、3ヶ月、その後6ヶ月ごとにフォローアップ。
- リズムコントロールは 3 か月で、その後は 6 か月ごとに Holter でフォローアップ
- 患者が症状を訴える場合は、心電図を随時実施し、ホルターまたはイベントレコーダーでリズム追跡を行います。
C. 追跡調査 すべての患者は、1、3、6 か月に追跡調査され、その後は 6 か月ごとに追跡調査されます。 臨床試験期間内に何らかの症状が現れた場合は、外来を受診します。 心電図は外来受診ごとに実施され、24 時間のホルターまたはイベントの記録は 2 年間は 6 か月ごと、2 年後は毎年実施されます (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement Guidelines)。 . 12誘導心電図やホルターで30秒以上続く心房細動や心房頻拍が認められた場合、再発と診断されます。 手術後3ヶ月以内の再発は早期再発、3ヶ月以降の再発は臨床再発と分類されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yonsei Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アブレーション手順が予定されている持続性心房細動の患者で、年齢が20歳以上80歳以下
- 左心房のサイズが50mm以上
- 抗不整脈薬治療中に再発した、または抗不整脈薬を使用できない持続性心房細動。
- 抗凝固療法（脳梗塞予防）の適応となる患者
除外基準:
- LAサイズが50mm未満のAF患者
- 重度の心奇形または血行力学的に影響を受ける構造的心疾患に関連する心房細動
- 重度の腎機能障害または造影剤を使用したCT撮影が困難な患者
- 心房細動またはその他の心臓手術のためのラジオ波アブレーションの既往歴のある患者
- 活動性内出血のある患者
- 抗凝固療法（脳梗塞予防）、抗不整脈薬が禁忌の患者
- 弁性心房細動の患者（僧帽弁狭窄>グレード2、機械弁、僧帽弁形成術）
- 重度の併存疾患を有する患者
- 期待生存期間 < 1 年
- 麻薬中毒者またはアルコール中毒者
- 同意書が読めない患者さん（文盲、外国人など）
- その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：周肺静脈隔離（CPVI）グループ
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実験的：ポステリアボックスアイソレーション（POBI）グループ
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実験的：POBI+Anterior linear ablation(AL)群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価：手技関連心合併症率
時間枠：手続き後30日以内
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-心臓切開手術、脳梗塞、心嚢液貯留または心タンポナーデ、鼠径部穿刺部位の血腫、処置後30日以内の血管合併症を含む。
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手続き後30日以内
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有効性評価：臨床再発率
時間枠：施術後3ヶ月から1年以内
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-心房細動または心房頻拍として定義されます> 30秒後、1年以内の3か月; 2012 ACC/AHA/HRS ガイドラインに基づいて、2 か月ごとおよび 6 か月ごとに 24 時間のホルター心電図モニタリングが行われ、心電図およびホルターまたはイベント レコーダーによるモニタリングは、患者が訴えた場合にいつでも行われます。症状
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施術後3ヶ月から1年以内
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有効性評価：主要心血管イベント発生率
時間枠：手続き直後
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- 死亡、心筋梗塞、冠動脈形成術、不整脈や心不全による再入院
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手続き直後
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有効性評価：主要心血管イベント発生率
時間枠：手続き後12ヶ月
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- 死亡、心筋梗塞、冠動脈形成術、不整脈や心不全による再入院
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手続き後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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入院期間
時間枠：退院直後
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退院直後
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抗不整脈薬または抗凝固療法関連の合併症率の比較
時間枠：施術直後、1週間、施術後3、6、12、18、24、36ヶ月。
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施術直後、1週間、施術後3、6、12、18、24、36ヶ月。
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電気除細動率
時間枠：施術直後、1週間、施術後3、6、12、18、24、36ヶ月。
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施術直後、1週間、施術後3、6、12、18、24、36ヶ月。
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心血管系の入院率
時間枠：施術直後、1週間、施術後3、6、12、18、24、36ヶ月。
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施術直後、1週間、施術後3、6、12、18、24、36ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hui-Nam Pak、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。