I腎部分切除前の腎腫瘍の可逆的エレクトロポレーション。 (IRENE)
2014年11月18日 更新者：Johann J. Wendler, MD、University of Magdeburg
局所限定腎腫瘍（腎細胞癌）の経皮的不可逆エレクトロポレーション（IRE）の有効性に関する、前向き、モノセントリック、臨床第I/II相研究。
この研究の目的は、局所に限局した腎細胞癌 (≤4cm、包含および除外基準を参照) の一次切除療法としての経皮的不可逆エレクトロポレーション (IRE) の切除効率の評価です。
アブレーションの成功は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって証明され、組織学的には、IRE の 4 週間後に腎臓の部分切除または腎摘出術が行われます。 仮説：4cm以下の腎腫瘍は経皮的IREで完全に切除できる。 周囲の構造と腎組織を保存できます。
調査の概要
詳細な説明
調べた健康状態または問題:
- 疾病および関連する健康問題の国際統計分類、第 10 改訂 (ICD10): C64 - 腎盂を除く腎臓の悪性新生物
- ICD10: D41.0 - 不確実または未知の挙動の新生物: 腎臓
介入/観察グループ アーム 1:
- 腎腫瘤の初期診断検査。
- 治療計画のための延長された診断検査がある場合。
- -29 日目から -1 日目: 募集。
- -1 日目: 腎臓の MRI、カルノフスキー、身体検査、血液化学、ウロソノグラフィー、腎シンチグラフィー、生活の質の評価。
- 0 日目: 気管内麻酔および筋弛緩下での腎腫瘍の組織病理学的調査および治療的、CT および/または超音波ガイド下、ECG 同期不可逆エレクトロポレーション (IRE) による経皮的診断生検。 それぞれ 1500 ～ 3000 ボルトおよび 20 ～ 50 アンペアの 90 ～ 100 パルスの 1 ～ 6 個の IRE プローブの使用。
- 1-7 日目: インターベンション後のフォローアップ: 腎臓の MRI、カルノフスキー、身体検査、血液化学、ウロソノグラフィー、生活の質の評価。
- 27 日目: インターベンション後のフォローアップ: 腎臓の MRI、カルノフスキー、身体検査、血液化学、ウロソノグラフィー、腎シンチグラフィー、生活の質の評価。
- ２８日目：ＩＲＥ処置腎の開腹手術または腎臓部分切除または腫瘍腎摘出術。 組織病理学的調査による腎腫瘍領域。
- 29 ～ 37 日目: 術後フォローアップ: 身体検査、血液化学検査、ウロソノグラフィー、生活の質の評価。
- 112日目: 研究-フォローアップ: 腎臓のMRI、カルノフスキー、身体検査、血液化学、ウロソノグラフィー、腎シンチグラフィー、生活の質の評価。 研究の終了。
- 研究は終了し、欧州泌尿器科学会のガイドラインによる個別のフォローアップ。
募集：
- (予想または実際) 最初の登録日: 2013/10/14
- 予定・実績：オープン
- 対象サンプルサイズ: 20
- モノセントリック/マルチセントリック トライアル: モノセントリック トライアル
- 国内/国際: 国内
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22547
- 募集
- MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
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コンタクト：
- Jens Köllermann, PD Dr. med.
- 電話番号：0049-40-707085200
- メール：koellermann@pathologie-hh.de
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副調査官：
- Jens Köllermann, PD Dr. med
-
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- 募集
- Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
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副調査官：
- Sandra Böttcher, Dr.
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副調査官：
- Albert Roessner, Prof.
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- 募集
- Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
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副調査官：
- Jens Ricke, Prof.
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副調査官：
- Frank Fischbach, Prof.
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副調査官：
- Maciej Pech, Prof.
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副調査官：
- Julian Jürgens
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- 募集
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
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副調査官：
- Markus Porsch, Dr.
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副調査官：
- Andreas Janitzky, Dr.
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副調査官：
- Daniel Baumunk, Dr.
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副調査官：
- Daniel Schindele, Dr.
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副調査官：
- Simon Blaschke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍または組織学が疑われる1つまたは複数の限局性の切除可能な腎腫瘍（4cm以下） - 証明された腎細胞癌（RCC）
- 患者が治療と外科的治療を希望する
- カルノフスキー指数 >70%
- 18歳以上
- -平均余命≥12か月
- 研究に参加している患者のコンプライアンス
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 1 つ以上の包含基準に対する違反
- 心臓ペースメーカーまたはその他の電気インプラント
- QT 間隔が 550 ミリ秒を超えるか、不整脈または心筋梗塞後の状態で、ECG 同期が実行不可能になる
- -既知の心臓駆出率 < 30% または NYHA III または III-IV
- 既知のてんかん
- 二次悪性腫瘍（基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）
- 免疫抑制またはHIV陽性患者
- 研究への参加を不可能にする活動性感染症または深刻な健康障害
- 妊娠中、授乳期、避妊なし
- 転移性疾患
- 緩和状態
- RCC治療を実施中または実施済み
- RCCの別の臨床研究に参加している
- 操作不能
- 患者による介入療法または外科療法の拒絶
- 循環不安定
- 麻酔、気管内麻酔、筋弛緩の一般的な禁忌
- 研究への参加またはインフォームドコンセントの提供を不可能にする精神障害
- 出血、抗凝血剤の中断が不可能、治療不可能な血栓症
- トロンボプラスチン時間 ≤50 %、血小板 ≤50 Gpt/L;部分トロンボプラスチン時間 >50
- MRI不適合
- 腎臓/腎臓腫瘍に1cm未満の金属インプラント
- CTガイダンス下での腎腫瘍の生検および穿刺の禁忌
- 未治療の尿閉
- 腎盂腫瘍、移行上皮がんの疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4cm未満の腎腫瘍、RCCの疑い
介入/時点: 各患者の 0 日目に不可逆的エレクトロポレーション。
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経皮的 CT 透視下不可逆的エレクトロポレーション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非転移性腎腫瘍のアブレーション効果の分析 <4cm 不可逆的エレクトロポレーション (NanoKnife、AngioDynamics Inc.) の 28 日後、部分腎切除標本の組織病理学的検査による
時間枠：28日
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組織病理学的および磁気共鳴画像解析により、持続的に活性な腫瘍/癌細胞に対して測定された腫瘍治療効果
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Uwe- B. Liehr, Dr. med.、Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
- スタディディレクター：Martin Schostak, Prof. Dr.、Department of Urology, University Magdeburg, Germany
- 主任研究者：Johann J. Wendler, Dr. med.、Department of Urology, University Magdeburg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liehr UB, Wendler JJ, Blaschke S, Porsch M, Janitzky A, Baumunk D, Pech M, Fischbach F, Schindele D, Grube C, Ricke J, Schostak M. [Irreversible electroporation: the new generation of local ablation techniques for renal cell carcinoma]. Urologe A. 2012 Dec;51(12):1728-34. doi: 10.1007/s00120-012-3038-8. German.
- Jiang C, Davalos RV, Bischof JC. A review of basic to clinical studies of irreversible electroporation therapy. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Jan;62(1):4-20. doi: 10.1109/TBME.2014.2367543.
- Wendler JJ, Porsch M, Fischbach F, Pech M, Schostak M, Liehr UB. Letter to the Editor Concerning "Irreversible Electroporation (IRE) Fails to Demonstrate Efficacy in a Prospective Multicenter Phase II Trial on Lung Malignancies: The ALICE Trial" by Ricke et al. 2015 (doi:10.1007/s00270-014-1049-0). Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Aug;38(4):1064-5. doi: 10.1007/s00270-015-1096-1. Epub 2015 Apr 23. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DE-UKMD-URO-001
- DRKS00004266 (その他の識別子：Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
- U1111-1140-0415 (その他の識別子：Universal Trial Number (UTN))
- EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (その他の識別子：BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
- 00020520 (その他の識別子：DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)
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