HOCM患者を治療するためのCRyo-Ablation。 (CRASH)
2013年6月5日 更新者：MEDINA AHARON、Shaare Zedek Medical Center
肥大型閉塞性心筋症に対する中隔肥大の心内膜カテーテル CRyo アブレーション
この研究の目的は、心内膜カテーテル CRyo-Ablation を実行して、肥大型閉塞性心筋症患者の LVOT 閉塞を緩和することです。
調査員は、調査員が最初の LVOT 勾配の 50% を超える値を下げることができるという仮説を立てています。 これは成功した手順と見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません
- 患者は肥大型閉塞性心筋症による心室流出路閉塞を残しています
- 患者は最適な投薬を受けている
- 患者はアルコール除去の資格がない/失敗した/拒否した
- 患者は筋切除術に適格でない/失敗した/拒否された
- -患者は研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名しています
- 患者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、適切な医療倫理委員会によって承認されました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者 出産の可能性のある女性患者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
- -患者は腎機能障害の病歴または既知の障害がある（血清クレアチニン> 2.0 mg / dLまたは177 µmol / l）または透析中
- -患者は出血素因または凝固障害の病歴がある、または抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者
- -患者は、ヘパリンとビバリルジンの両方のアスピリン、クロピドグレル、および/または適切に前投薬できないコントラスト感度/アレルギーに対する既知の過敏症または禁忌を持っています
- -患者は、肥大型心筋症に関連しない他の医学的疾患（例：癌、既知の悪性腫瘍、または認知性心不全）、または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴を持っています。データの解釈または限られた平均余命 (つまり、1 年未満) に関連付けられています。
- -被験者は、この臨床研究の過程で、治験責任医師によって決定された本治験の結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、参加する予定です
- 被験者は、ローカルローで必要な除外基準を満たしています（例： 年齢、妊娠、授乳など）
- -被験者は研究を完了することができないと予想されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
初期 LVOT 勾配の急性および長期の減少
時間枠：手続き後と最大12か月のフォローアップ
|
手続き後と最大12か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
処置に関連する合併症を有する患者の数。
時間枠：退院までの処置中。
|
退院までの処置中。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keane D, Hynes B, King G, Shiels P, Brown A. Feasibility study of percutaneous transvalvular endomyocardial cryoablation for the treatment of hypertrophic obstructive cardiomyopathy. J Invasive Cardiol. 2007 Jun;19(6):247-51.
- Lawrenz T, Borchert B, Leuner C, Bartelsmeier M, Reinhardt J, Strunk-Mueller C, Meyer Zu Vilsendorf D, Schloesser M, Beer G, Lieder F, Stellbrink C, Kuhn H. Endocardial radiofrequency ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: acute results and 6 months' follow-up in 19 patients. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):572-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.055.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月5日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRASH
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。