静脈手術におけるレーザー治療の市場浸透: Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center Experience
2024年9月2日 更新者：Duomed
静脈手術におけるレーザー治療の市場浸透: ZOL - ZMK センターの経験
このレジストリの目的は、静脈内レーザー アブレーション (EVLA) 療法の適応を評価することです。
これは強化できますか？
レーザーを使わない理由は何ですか？
したがって、この研究は、ベースライン時および術後に、静脈瘤の治療に従来の矯正手術の代わりにレーザーを使用する参加研究者のインセンティブを登録することにより、EVLA の明確な適応を定義することを目的としています。
さらに、さまざまな静脈瘤治療の有効性と安全性は、処置の特徴、解剖学的結果 (二重超音波)、生活の質 (AVVQ)、術後の痛み (VAS) を登録することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的な患者ケアに従って、静脈内レーザーアブレーション（EVLA）または手術（結紮/ストリッピング）による治療の適応となる、静脈瘤を有する500人の患者。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- 患者は、治療前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。
- -片側または両側の原発性または再発性の症候性静脈瘤の存在（CEAPグレード≥C2）。
- 患者は大伏在静脈 (GSV)、前副伏在静脈 (AASV) および/または小伏在静脈 (SSV) が不十分で、静脈症状 (弁閉鎖不全) を伴う。
除外基準:
- 現在の深部静脈血栓症。
- 急性表在性血栓症。
- 妊娠。
- 凝固障害または出血性疾患。
- 全身麻酔または局所麻酔の使用に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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静脈瘤のある患者
-ELVeS®Radial®2リングスリムファイバーを使用したEndoVenous Laser Ablation（EVLA）による治療、または参加する治験責任医師の標準治療による手術（結紮/ストリッピング）の適応となる静脈瘤のある患者。
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Biolitec AG社製の静脈内レーザーアブレーション用装置（ELVeSシステム） - 波長1470 nmのダイオードレーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈瘤の静脈内レーザーアブレーション (EVLA) 治療の明確な適応を定義すること。
時間枠：ベースラインで
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参加する治験責任医師は、内静脈レーザーの明確な適応を定義するために、レーザーアブレーションまたは静脈瘤の従来の治療法を研究データベースに使用するためのインセンティブ（二重超音波による臨床検査および/または解剖学的結果、および二次的な考慮事項に基づく）を登録します。静脈瘤のアブレーション (EVLA) 治療と EVLA の使用を拡大できるかどうかを調査します。
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ベースラインで
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静脈瘤の静脈内レーザーアブレーション (EVLA) 治療の明確な適応を定義すること。
時間枠：6週間のフォローアップ時
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参加する研究者は、選択した治療オプションを再評価し、この再評価を研究データベースに記録して、静脈瘤の静脈内レーザーアブレーション（EVLA）治療の明確な適応を定義し、EVLA の使用を拡大できるかどうかを調査します。
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6週間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の特徴
時間枠：索引手順時
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麻酔の種類
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索引手順時
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手続き上の特徴
時間枠：索引手順時
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治療した静脈の数、種類、長さ
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索引手順時
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手続き上の特徴
時間枠：索引手順時
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患者とファイバーあたりの総エネルギー (ELVeS® Radial® 2ring スリム ファイバーを使用する場合)
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索引手順時
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手続き上の特徴
時間枠：索引手順時
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計画どおりに静脈瘤を治療する能力として定義される、技術的な成功を示す手順の数
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索引手順時
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手続き上の特徴
時間枠：索引手順時
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周術期の有害事象 (出血、不完全な治療、技術的欠陥、困難な視覚化など)
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索引手順時
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手続き上の特徴
時間枠：索引手順時
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インデックス手順の期間
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索引手順時
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した疼痛スコアリング
時間枠：退院時、最長1週間
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VAS スケールには 0 ～ 100 の段階があり、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みです。
患者は、自分が経験する痛みの最悪のレベルに対応するスケールの数字を選択するよう求められます。
痛みは軽度（1～30mm）、中等度（31～60mm）、重度（61～100mm）に分類されます。
痛みがないことは、VAS = 0 として定義されます。
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退院時、最長1週間
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した疼痛スコアリング
時間枠：6週間のフォローアップ時
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VAS スケールには 0 ～ 100 の段階があり、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みです。
患者は、自分が経験する痛みの最悪のレベルに対応するスケールの数字を選択するよう求められます。
痛みは軽度（1～30mm）、中等度（31～60mm）、重度（61～100mm）に分類されます。
痛みがないことは、VAS = 0 として定義されます。
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6週間のフォローアップ時
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EndoVenous Laser Ablation (EVLA) の解剖学的成功
時間枠：6週間のフォローアップ時
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治療された静脈の閉塞と二重超音波検査で客観化された逆流の欠如として定義されます。
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6週間のフォローアップ時
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) の採点による生活の質
時間枠：ベースラインで
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) は、静脈瘤患者の健康状態を評価するための有効なツールです。
AVVQ は 13 の生活の質に関する質問で構成されており、参加者は静脈を描くよう求められるマネキンの脚のセットを含みます。
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ベースラインで
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) の採点による生活の質
時間枠：6週間のフォローアップ時
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) は、静脈瘤患者の健康状態を評価するための有効なツールです。
AVVQ は 13 の生活の質に関する質問で構成されており、参加者は静脈を描くよう求められるマネキンの脚のセットを含みます。
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6週間のフォローアップ時
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) の採点による生活の質
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) は、静脈瘤患者の健康状態を評価するための有効なツールです。
AVVQ は 13 の生活の質に関する質問で構成されており、参加者は静脈を描くよう求められるマネキンの脚のセットを含みます。
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6ヶ月のフォローアップ時
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術後有害事象
時間枠：退院時、最長1週間
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しびれ、持続的なあざ、皮膚の喪失または潰瘍、血腫、感染症、出血、深部静脈血栓症などの参加者の数。
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退院時、最長1週間
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術後有害事象
時間枠：6週間のフォローアップ時
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しびれ、持続的なあざ、皮膚の喪失または潰瘍、血腫、感染症、出血、深部静脈血栓症などの参加者の数。
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6週間のフォローアップ時
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術後有害事象
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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しびれ、持続的なあざ、皮膚の喪失または潰瘍、血腫、感染症、出血、深部静脈血栓症などの参加者の数。
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6ヶ月のフォローアップ時
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再介入
時間枠：退院時、最長1週間
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再介入のある参加者の数
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退院時、最長1週間
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再介入
時間枠：6週間のフォローアップ時
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再介入のある参加者の数
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6週間のフォローアップ時
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再介入
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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再介入のある参加者の数
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6ヶ月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (実際)
2023年1月13日
研究の完了 (実際)
2023年11月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月2日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。