複雑なニーズを持つ患者のためのマルチレベルの統合が ICT によって促進されます。共通のアプローチ、相互学習、評価により、パートナー間に相乗効果が生まれ、ヨーロッパにおけるケアの統合が促進されることが期待されています (CAREWELL)
2017年8月8日 更新者：Wouter A Keijser、Him SA
CareWell - 複雑なニーズを持つ患者のためのマルチレベルの統合
CareWell は、ICT の役割により調整と患者中心の提供ケアを促進できる包括的な学際的統合ケア プログラムを通じて、パイロット環境で虚弱な高齢患者に統合医療を提供できるようにします。 ケアウェルは、特に複雑な多病態を有する高齢患者に焦点を当てます。この患者は、虚弱性と併存疾患（健康と社会的ケア）のために医療および社会的ケアのリソース（医療システムの総コストの 35%）およびより複雑な介入を最も必要としている患者です。ケアの調整、モニタリング、患者と非公式の介護者の自己管理）。 ICT プラットフォームとコミュニケーション チャネルにより、これらの患者の治療に携わる医療専門家と社会福祉専門家の間で情報を共有し、患者の診断、治療、リハビリテーション、モニタリングのニーズに取り組む際の調整を促進し、決断力を高め、重複を避けることができます。 さらに、ICT ベースのプラットフォームは、治療遵守を向上させ、セルフケアを強化し、自分の健康状態についての患者の意識を高めるだけでなく、通常これらの患者の世話をする非公式の介護者のエンパワーメントも向上させることができます。
これによると、(1) 統合ケアの調整、(2) ICT によってサポートされる患者のエンパワーメントと在宅支援の経路に基づく統合ケア プログラムの利点は、これらの患者にとってより大きく、不可欠であるという仮説が立てられています。 ケア経路は組織の境界を越え、計画的ケアと緊急ケアの両方に利用可能な医療サービスと社会的ケアサービスの全範囲にわたって最も適切なリソースを活性化します。 CareWell は、統合ケア サービスを提供する新しい方法の設計、開発、実装に関して、成熟度が異なる他のパイロット サイトから学び、サポートしながら、開拓地域でサービスを拡大し、そのアプローチを共有することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
虚弱な高齢患者は、複雑な健康と社会的ケアのニーズを抱えているという特徴があります。彼らは病院や介護施設に入院するリスクがあり、虚弱性と複数の慢性疾患のため、さまざまな高度な介入が必要です。 OECD 諸国では人口に占める 65 歳以上の割合が増加しており、2010 年には 15% となり、2030 年までに 22% に達すると予想されています。 全高齢者の半数以上が少なくとも 3 つの慢性疾患を抱えており、かなりの割合が 5 つ以上の慢性疾患を抱えています。
最近の米国の研究では、うっ血性心不全、うつ病、糖尿病などの慢性疾患を患っているメディケア患者の 95% 以上が少なくとも 1 つの他の慢性疾患を抱えており、大多数 (それぞれ 80%、71%、56%) であることが示されています。 ）4つ以上の慢性疾患を抱えている。 CareWell プロジェクトは多疾患の虚弱患者を扱います。 通常、これらの患者にはいくつかの診断が付けられていますが、最も頻繁に見られる診断は次のとおりです。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、
- 糖尿病と
- うっ血性心不全（CHF）。
CareWell 研究の主な目的は、医療サービスの利用に関するデータ収集と分析を調査することです。 すべてのサイトは、サービスの利用、採用に関するフローチャート、エンド ユーザーの人口統計的特徴に関する利用可能なデータをアップロードするよう要求されます。 評価は、統合医療に焦点を当てた CareWell プロジェクトのニーズに適合した MAST 多次元評価手法を使用して実施されました。
MAST には、次の 7 つの領域に分割された遠隔医療アプリケーションの成果の評価が含まれています。
- 健康上の問題とアプリケーションの特性。
- 安全性;
- 臨床的有効性。
- 患者の視点。
- 経済的側面。
- 組織的な側面と
- 社会文化的、倫理的、法的側面。 各ドメインは、定量的、定性的、モデリングなどのさまざまな方法論的アプローチを通じて対処され、研究されます。
6 つの施設に分散している患者が募集され、ベースラインで評価され、6 か月間追跡調査されます。 データは、行政データベース、アンケート、個人インタビューなどのさまざまな情報源から収集されます。
CareWell の 6 か所すべての施設でコホート研究が実施されます。これは、同様の特性を持つ人々のグループが一定期間にわたって追跡調査されることを意味します。 潜在的な参加者は、電子医療記録および/または病院/国のデータベースをスクリーニングすることによって、および/または地域社会での長期状態の年次レビュー中に選択されます。
候補者には評価の性質と目的について通知されます。 候補者は、必要に応じてインフォームドコンセントフォームに署名すると、評価に参加します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1712
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bronllys、イギリス、LD3 0LS
- Bronllys Hospital
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Bari、イタリア、70126
- Agenzia Regionale Sanitaria Pugliese
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Zagreb、クロアチア、10000
- Higher or Secondary Education Establishments
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Vitoria-Gasteiz、スペイン
- Servicio Vasco de Salud Osakidetza
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Wroclaw、ポーランド、50-411
- Urzad Marszalkowski Wojewodztwa Dolnoslaskiego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
6 つのケアウェル施設の 1 つに住む虚弱な高齢者
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上。
- チャールソン併存疾患指数 (CCI) に含まれる少なくとも 2 つの慢性疾患の存在 [4]。 併存疾患の少なくとも 1 つは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、糖尿病 (インスリン依存性および非インスリン依存性の両方)、または慢性心不全 (CHF) のいずれかである必要があります。
- 地方/国家/組織の虚弱基準を満たしていること:脆弱性の増加、複雑な健康ニーズ、病院や介護施設への入院のリスクが高い。
- 参加者は、単独で、または介護者の助けを得て、研究の指示と要件を理解し、遵守できなければなりません。
除外基準:
- 治療中の進行中の癌の診断で登録されている、臓器移植を受けている、または登録前に透析を受けている被験者。
- 緩和ケアの候補者（臨床的に評価された余命が1年未満）。
- エイズと診断された人。
- ケアホームに住んでいる人々。日々の健康、ケア、福祉のニーズは、ホーム内で雇用されているスタッフ (看護師やサポートスタッフ) によって満たされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究会「ニューケア」
虚弱高齢者は、パイロットサイトが個別に提供する ICT インフラストラクチャ (電子的共有ケア プラットフォーム) によってサポートされる統合ヘルスケア (IHC) を提供する新しい組織モデル内でケアを受けています。
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ICT インフラストラクチャ (電子的共有ケア プラットフォーム) によってサポートされる統合ヘルスケア (IHC) を提供する新しい組織ケア モデル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時（約12か月後）に測定された参加者あたりの入院総数
時間枠：(約) 12 か月 (= 研究終了) 後に測定された入院者数の合計
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入院（計画的および計画外）の合計
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(約) 12 か月 (= 研究終了) 後に測定された入院者数の合計
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Charlson Comorbidity Index (CCI) の評価による一般的な健康関連/機能的生活の質の変化 (1)
時間枠：ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間のCCIの変化
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チャールソン併存疾患指数 (CCI)
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ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間のCCIの変化
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Barthel 指数の評価による一般的な健康関連/機能的生活の質の変化 (2)
時間枠：ベースラインと（およそ）12か月後（=研究終了）の間のBARTHEL INDEXスコアに基づいて評価された、一般的な健康関連/機能的生活の質の変化
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バーセルインデックス
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ベースラインと（およそ）12か月後（=研究終了）の間のBARTHEL INDEXスコアに基づいて評価された、一般的な健康関連/機能的生活の質の変化
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高齢者うつ病スケールの評価による心理対策の変化（１）
時間枠：GDS-SFに基づいて評価された、ベースライン、中期（約6か月後）、および（約）12か月後（=研究終了）の間の心理学的尺度の変化
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老人性うつ病スケール (GDS 短縮形)
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GDS-SFに基づいて評価された、ベースライン、中期（約6か月後）、および（約）12か月後（=研究終了）の間の心理学的尺度の変化
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病院不安・うつ病スケール測定による心理指標の変化（２）
時間枠：ベースライン、中期（約6か月後）、および（約）12か月後（=研究終了）の間のHADS測定に基づいて評価された心理学的測定値の変化
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS スケール)
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ベースライン、中期（約6か月後）、および（約）12か月後（=研究終了）の間のHADS測定に基づいて評価された心理学的測定値の変化
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総合ケア（IC）のユーザーエクスペリエンスに関するPIRUアンケートの計測によるユーザー視点の変化（1） 政策イノベーション研究における政策研究ユニットのアンケート計測による
時間枠：ベースライン、中期（約6か月後）、および（約）12か月後（=研究終了）の間のPIRUスコアに基づいて評価されたユーザーの視点の変化
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政策イノベーション研究（PIRU）政策研究ユニットによる統合ケア（IC）のユーザーエクスペリエンスに関するアンケート
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ベースライン、中期（約6か月後）、および（約）12か月後（=研究終了）の間のPIRUスコアに基づいて評価されたユーザーの視点の変化
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ECCIS に基づく統合に対する介護者の視点の測定による利用者の視点の変化 (3)
時間枠：ベースライン、中期（約6か月後）、および（約）12か月後（=研究終了）の間のCARERSのeCCIS測定に基づいて評価されたユーザーの視点の変化
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ECCIS に基づく統合に関する介護者の視点
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ベースライン、中期（約6か月後）、および（約）12か月後（=研究終了）の間のCARERSのeCCIS測定に基づいて評価されたユーザーの視点の変化
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NHS LTC6 アンケートの測定によるユーザー視点の変化 (4)
時間枠：ベースライン、中期（約6か月後）、および（約）12か月後（=研究終了）の間のNHS-LTC6測定値の変化
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国民保健サービス (NHS) LTC6 アンケート
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ベースライン、中期（約6か月後）、および（約）12か月後（=研究終了）の間のNHS-LTC6測定値の変化
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経済的側面 (1) 調査期間中（開始から 12 か月まで）のサービス開発および実装に関連する取り組みの合計に基づいて測定
時間枠：経済的側面は、ベースラインから (約) 12 か月後 (= 研究終了) までの期間中のサービスの開発と実装に関連する総労力の測定に基づいて評価されます。
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サービス開発・導入に関する取り組み
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経済的側面は、ベースラインから (約) 12 か月後 (= 研究終了) までの期間中のサービスの開発と実装に関連する総労力の測定に基づいて評価されます。
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研究の運営中または使用中（開始から12か月まで）のサービスに関連する労力の合計に基づいて測定された経済的側面（2）の変化
時間枠：経済的側面は、ベースラインから (約) 12 か月後 (= 調査終了) までの期間中のサービス運営に関連する総労力の測定に基づいて評価されます。
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サービスの運営または利用に関する取り組み
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経済的側面は、ベースラインから (約) 12 か月後 (= 調査終了) までの期間中のサービス運営に関連する総労力の測定に基づいて評価されます。
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プロジェクト開始から12か月後までの、プロジェクト期間中の設備コストの合計に基づいて測定された経済的側面(3)の変化
時間枠：経済的側面は、ベースラインから（約）12 か月後（= 研究終了）までの期間中の設備コストの合計の測定に基づいて評価されます。
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設備費
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経済的側面は、ベースラインから（約）12 か月後（= 研究終了）までの期間中の設備コストの合計の測定に基づいて評価されます。
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研究期間中（開始から12か月まで）のサービス効果のメリットの測定に基づく経済的側面の変化（4）
時間枠：ベースラインから（約）12 か月後（= 研究終了）までの期間におけるサービスの有効性における利益の合計
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サービス効率のメリット
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ベースラインから（約）12 か月後（= 研究終了）までの期間におけるサービスの有効性における利益の合計
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学習期間中（開始から12か月まで）のサービス効率のメリットの測定に基づく経済的側面の変化（5）
時間枠：経済的側面は、ベースラインから（約）12 か月後（= 研究終了）までの期間中のサービスの効率における利益の合計の測定に基づいて評価されます。
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サービス効率のメリット
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経済的側面は、ベースラインから（約）12 か月後（= 研究終了）までの期間中のサービスの効率における利益の合計の測定に基づいて評価されます。
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測定値の変化に基づく経済的側面の変化 (6) 変化 研究開始から終了までの間の支払い意思 (12 か月)
時間枠：経済的側面は、ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間のサービスに対する支払い意思の変化の測定に基づいて評価されます。
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支払い意思の変化
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経済的側面は、ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間のサービスに対する支払い意思の変化の測定に基づいて評価されます。
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組織的側面への影響 (1) 研究の開始から終了まで（12 か月後）のスタッフへの影響で測定
時間枠：(約) 12 か月後 (= 研究終了) のベースライン間の期間中のスタッフに対するサービスの影響の合計
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スタッフへの影響
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(約) 12 か月後 (= 研究終了) のベースライン間の期間中のスタッフに対するサービスの影響の合計
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組織的側面への影響 (2) 研究の開始から終了まで（12 か月）の関係組織への影響で測定
時間枠：ベースラインから (約) 12 か月後 (= 調査終了) までの期間におけるサービスの組織への影響の合計
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組織への影響
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ベースラインから (約) 12 か月後 (= 調査終了) までの期間におけるサービスの組織への影響の合計
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全体的なサービスの有効性と具体的な成果測定値の変化 (1) 開始から研究終了までの入院期間と退院期間で測定
時間枠：全体的なサービスの有効性と具体的なアウトカムの変化は、ベースラインと（約）12 か月後（= 研究終了）の間の研究全体の各入院期間の平均間の変化に基づいて評価されます。
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入院から退院までの期間
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全体的なサービスの有効性と具体的なアウトカムの変化は、ベースラインと（約）12 か月後（= 研究終了）の間の研究全体の各入院期間の平均間の変化に基づいて評価されます。
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全体的なサービスの有効性と特定のアウトカム尺度の変化 (2) は、開始から研究終了までのすべての入院の入院適応で測定されました (12 か月間)
時間枠：ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間の研究全体にわたる入院適応の記録による、全体的なサービスの有効性と具体的な結果の変化
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入院の適応
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ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間の研究全体にわたる入院適応の記録による、全体的なサービスの有効性と具体的な結果の変化
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研究の開始時と終了時（12か月）の間の、解雇後30日以内の再入院率で測定した、全体的なサービスの有効性と特定の結果尺度の変化（3）
時間枠：ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間の、研究全体を通しての最後の入院後30日以内の再入院の合計の測定値間の変化に基づいて評価された、全体的なサービスの有効性と具体的なアウトカムの変化
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30日以内の再入院
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ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間の、研究全体を通しての最後の入院後30日以内の再入院の合計の測定値間の変化に基づいて評価された、全体的なサービスの有効性と具体的なアウトカムの変化
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研究の開始から終了まで（12か月）のすべての入院の入学前にOriginで評価した、全体的なサービスの有効性と具体的な結果尺度の変化（4）
時間枠：ベースラインと（約）12 か月後（= 研究終了）の間の研究全体を通して、オリジン広告の各入院の記録による全体的なサービスの有効性と具体的な結果の変化
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入学前の原点
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ベースラインと（約）12 か月後（= 研究終了）の間の研究全体を通して、オリジン広告の各入院の記録による全体的なサービスの有効性と具体的な結果の変化
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研究の開始から終了まで（12か月）のすべての退院の退院運命で評価された全体的なサービスの有効性と特定の結果尺度の変化（5）
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12か月）の研究全体を通じて、各退院後のDestinyの記録による全体的なサービスの有効性と具体的な成果の変化
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退院運命
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ベースラインから研究終了まで（12か月）の研究全体を通じて、各退院後のDestinyの記録による全体的なサービスの有効性と具体的な成果の変化
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研究の開始から終了まで（12か月）の糖尿病患者のHbA1cで測定された疾患特有の健康状態測定値の変化（1）
時間枠：ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間のHbA1c測定に基づく疾患特有の健康状態の変化
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HbA1c
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ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間のHbA1c測定に基づく疾患特有の健康状態の変化
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研究開始から終了まで（12ヶ月）の全糖尿病患者の血糖値で測定した疾患特有の健康状態測定値の変化（2）
時間枠：ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間の血糖値の測定に基づく疾患特有の健康状態の変化
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血糖値
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ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間の血糖値の測定に基づく疾患特有の健康状態の変化
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研究開始から終了まで（12か月）のすべての慢性心不全患者の心拍数測定で測定された疾患特有の健康状態測定値の変化（3）
時間枠：ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間の心拍数の測定に基づく疾患特有の健康状態の変化
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心拍数
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ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間の心拍数の測定に基づく疾患特有の健康状態の変化
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研究の開始から終了まで（12か月）の慢性心不全患者全員の血圧で測定した疾患特有の健康状態測定値の変化（4）
時間枠：ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間の血圧測定に基づく疾患特有の健康状態の変化
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血圧
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ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間の血圧測定に基づく疾患特有の健康状態の変化
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研究の開始から終了まで（12か月）の慢性心不全患者全員の体重で測定した疾患特有の健康状態測定値の変化（5）
時間枠：ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間の体重測定に基づく疾患特有の健康状態の変化
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重さ
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ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間の体重測定に基づく疾患特有の健康状態の変化
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研究の開始から終了まで（12か月）の慢性心不全患者全員のBMIで測定した疾患特有の健康状態測定値の変化（6）
時間枠：ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間のBMIの変化
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BMI
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ベースラインと（約）12か月後（=研究終了）の間のBMIの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Kopec JA, Fines P, Manuel DG, Buckeridge DL, Flanagan WM, Oderkirk J, Abrahamowicz M, Harper S, Sharif B, Okhmatovskaia A, Sayre EC, Rahman MM, Wolfson MC. Validation of population-based disease simulation models: a review of concepts and methods. BMC Public Health. 2010 Nov 18;10:710. doi: 10.1186/1471-2458-10-710.
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- Mateo-Abad M, Gonzalez N, Fullaondo A, Merino M, Azkargorta L, Gine A, Verdoy D, Vergara I, de Manuel Keenoy E. Impact of the CareWell integrated care model for older patients with multimorbidity: a quasi-experimental controlled study in the Basque Country. BMC Health Serv Res. 2020 Jul 3;20(1):613. doi: 10.1186/s12913-020-05473-2.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月30日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CareWell_EC_Grant No. 620983
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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