CJ-12420 の夜間投与時の薬力学的特性
2017年2月3日 更新者：HK inno.N Corporation
CJ-12420 の薬力学を調べるための第 I 相試験で、夕方に投与した場合のデクスランソプラゾールと比較
この研究の目的は、CJ-12420 とデクスランソプラゾールの薬力学的特性への影響を、健康な男性ボランティアを対象に夜間に投与して比較および評価することです。
調査の概要
詳細な説明
評価基準：
- CJ-12420の薬物動態エンドポイント Cmax、tmax、AUClast
- 薬力学エンドポイント 時間 pH > 4 時間 pH > 6 統合酸度 統合酸度の阻害率 阻害時間率 胃内 pH ≤ 4 中央値 pH
- 安全性評価 身体検査、心電図、バイタルサイン (血圧、心拍数、体温)、臨床検査 (CBC、化学、UA)、および有害事象 (AE)
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上45歳以下の健康な男性志願者
- ボディマス指数 (BMI) 19 ～ 28kg/m2 ;かつ総体重≧50kg
医学的に健康で、臨床的に重要なバイタル サイン (座位での血圧、心拍数) がない
- 90 mmHg ≤ 収縮期血圧 (SBP) ≤ 140 mmHg
- 50 mmHg ≤ 拡張期血圧 (DBP) ≤ 95 mmHg
- 45 (拍/分) ≤ 心拍数 ≤ 95 (拍/分)
- 研究中の制限を理解し、自発的に研究に参加することに同意する
- -効果的な避妊方法（禁欲、殺精子剤、およびコンドームを使用）を使用し、研究中および研究終了後30日まで精子を提供しないことに同意する
- 1年以上禁煙した非喫煙者または元喫煙者
- 尿素呼気検査（UBT）でピロリ菌陰性
除外基準:
- -消化器、腎臓、肝臓、神経、血液腫瘍、内分泌、呼吸器、免疫、精神医学、筋骨格、または心血管系における臨床的に重要な疾患の病歴 および被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究結果の妥当性に影響を与える可能性のあるその他の疾患、捜査官の判断で
- -PPI（オメプラゾール、ラベプラゾール、ランソプラゾール）またはP-CABなどの治療による深刻な有害事象を含む、薬物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -治験薬の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある手術の病歴、またはそのような病状で、治験責任医師または治験分担医師の裁量で
- -スクリーニング訪問前の90日以内の別の治験薬の使用歴
- -スクリーニング訪問前の60日以内の全血または血液成分または輸血の30日以内の寄付
- -スクリーニング訪問前の30日以内に特別な食事をしたり、食生活を変えたりする
- -14日以内の処方薬の使用、またはスクリーニング訪問の7日以内の漢方薬を含む店頭販売（OTC）薬の使用
- アルコール > 21 単位/週
- カフェイン飲料の摂取 > 5単位/日
- -尿中薬物スクリーニング検査または尿ニコチン検査で陽性
- -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎、または梅毒検査
- -肝機能の臨床的に重大な異常な結果（血清ALT、ASTまたは総ビリルビンレベルが正常の上限の1.5倍以上（ULN））
- pH カテーテルの挿入に耐えられない
- -症候性GERD、びらん性食道炎（EE）、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、バレット食道、またはゾリンジャー・エリソン症候群の病歴
- 治験責任医師の意見では、被験者を研究に適さないものにしたであろうその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CJ-12420 50mg
T1=CJ-12420 50mg QD 夜9時
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他の名前：
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実験的：CJ-12420 100mg
T2=CJ-12420 100mg QD 夜9時
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他の名前：
|
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実験的：CJ-12420 200mg
T3=CJ-12420 200mg QD 夜9時
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他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：デクスランソパゾール 60mg
R=デキスランソプラゾール 60mg QD 夜 (9p.m)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CJ-12420 の時間 pH > 4
時間枠：24時間pH
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胃内pH
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24時間pH
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CJ-12420のCmax
時間枠：20時間まで
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最大測定血漿濃度
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20時間まで
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CJ-12420のAUClast
時間枠：20時間まで
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時間 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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20時間まで
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デキスランソプラゾールのCmax
時間枠：20時間まで
|
最大測定血漿濃度
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20時間まで
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デキスランソプラゾールのAUClast
時間枠：20時間まで
|
時間 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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20時間まで
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デキスランソプラゾールの時間 pH > 4
時間枠：24時間pH
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胃内pH
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24時間pH
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CJ-12420 の pH 中央値 > 4
時間枠：24時間pH
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胃内pH
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24時間pH
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デキスランソプラゾールのpH中央値> 4
時間枠：24時間pH
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胃内pH
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24時間pH
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eunji Kim、CJ HealthCare Corp.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月13日
一次修了 (実際)
2015年8月12日
研究の完了 (実際)
2015年8月12日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_APA_105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。