Właściwości farmakodynamiczne CJ-12420 w przypadku dawkowania wieczornego
3 lutego 2017 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Badanie fazy I w celu zbadania farmakodynamiki CJ-12420 w porównaniu z dekslanzoprazolem przy wieczornym dawkowaniu
Celem tego badania jest porównanie i ocena wpływu na właściwości farmakodynamiczne CJ-12420 i dekslanzoprazolu przy wieczornym dawkowaniu u zdrowych ochotników płci męskiej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria oceny:
- Farmakokinetyczne punkty końcowe Cmax, tmax, AUClast CJ-12420
- Farmakodynamika Punkty końcowe Czas pH > 4 Czas pH > 6 Kwasowość zintegrowana Procentowe zahamowanie kwasowości zintegrowanej Procentowy czas zahamowania pH żołądka ≤ 4 Mediana pH
- Oceny bezpieczeństwa Badanie fizykalne, EKG, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała), badania laboratoryjne (CBC, chemia, UA) i zdarzenia niepożądane (AE)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od ≥20 do ≤45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m2; i całkowitej masie ciała ≥ 50 kg
Medycznie zdrowy bez istotnych klinicznie objawów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, tętno)
- 90 mmHg ≤ Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 140 mmHg
- 50 mmHg ≤ Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤ 95 mmHg
- 45 (uderzeń/min) ≤ Tętno ≤ 95 (uderzeń/min)
- Zrozumieć ograniczenia podczas badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (wstrzemięźliwość, środki plemnikobójcze i prezerwatywy) oraz nieoddawanie nasienia w trakcie badania i do 30 dni po zakończeniu badania
- Niepalący lub były palacz, który rzucił palenie przez co najmniej rok
- Ujemny wynik H. pylori w mocznikowym teście oddechowym (UBT)
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób układu pokarmowego, nerek, wątroby, układu nerwowego, hemato-onkologicznego, hormonalnego, oddechowego, immunologicznego, psychiatrycznego, mięśniowo-szkieletowego lub sercowo-naczyniowego oraz innych chorób, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub mogą wpływać na ważność wyników badań , w ocenie śledczego
- Historia alergii lub nadwrażliwości na jakiekolwiek leki, w tym poważne zdarzenia niepożądane leczenia, takie jak PPI (omeprazol, rabeprazol, lanzoprazol) lub P-CAB
- Historia operacji, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację badanego leku lub w takim stanie medycznym, według uznania głównego badacza lub badacza podrzędnego
- Historia stosowania innego badanego produktu w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
- Oddanie jednostki krwi pełnej w ciągu 60 dni lub składników krwi lub transfuzja w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Stosowanie specjalnej diety lub zmiana nawyków żywieniowych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni lub leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych, w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową
- Alkohol > 21 jednostek/tydzień
- Spożycie napoju zawierającego kofeinę > 5 jednostek dziennie
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność nikotyny w moczu
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub kiły
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki czynności wątroby (poziom AlAT, AspAT lub bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN))
- Niezdolność do tolerowania wprowadzenia cewnika pH
- Historia objawowego GERD, erozyjne zapalenie przełyku (EE), wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, przełyk Barretta lub zespół Zollingera-Ellisona
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że osoba badana nie nadawałaby się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CJ-12420 50 mg
T1=CJ-12420 50 mg QD wieczorem (21:00)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CJ-12420 100 mg
T2=CJ-12420 100 mg QD wieczorem (21:00)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CJ-12420 200 mg
T3=CJ-12420 200 mg QD wieczorem (21:00)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dekslanzopazol 60 mg
R=dekslanzoprazol 60 mg QD wieczorem (21:00)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pH > 4 CJ-12420
Ramy czasowe: 24 godziny pH
|
pH wewnątrzżołądkowe
|
24 godziny pH
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax CJ-12420
Ramy czasowe: do 20 godzin
|
maksymalne zmierzone stężenie w osoczu
|
do 20 godzin
|
|
AUClast CJ-12420
Ramy czasowe: do 20 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia
|
do 20 godzin
|
|
Cmax dekslanzoprazolu
Ramy czasowe: do 20 godzin
|
maksymalne zmierzone stężenie w osoczu
|
do 20 godzin
|
|
AUClast dekslanzoprazolu
Ramy czasowe: do 20 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia
|
do 20 godzin
|
|
Czas pH > 4 dekslanzoprazolu
Ramy czasowe: 24 godziny pH
|
pH wewnątrzżołądkowe
|
24 godziny pH
|
|
Mediana pH > 4 dla CJ-12420
Ramy czasowe: 24 godziny pH
|
pH wewnątrzżołądkowe
|
24 godziny pH
|
|
Mediana pH > 4 dekslanzoprazolu
Ramy czasowe: 24 godziny pH
|
pH wewnątrzżołądkowe
|
24 godziny pH
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eunji Kim, CJ HealthCare Corp.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_APA_105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .