Farmakodynamiske egenskaper til CJ-12420 på kveldsdosering

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige frivillige i alderen ≥20 til ≤45 år
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 28 kg/m2; og en total kroppsvekt ≥ 50 kg

3. Medisinsk sunn uten klinisk signifikante vitale tegn (blodtrykk i sittende stilling, hjertefrekvens)

   • 90 mmHg ≤ Systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 140 mmHg
   • 50 mmHg ≤ Diastolisk blodtrykk (DBP) ≤ 95 mmHg
   • 45 (slag/min) ≤ Hjertefrekvens ≤ 95 (slag/min)
4. Forstå restriksjoner under studien og samtykke frivillig til å delta i studien
5. Samtykke til å bruke de effektive prevensjonsmetodene (ved bruk av abstinens, sæddrepende middel og kondom) og ikke donere sæd under studien og før 30 dager etter fullført studie
6. Ikke-røyker eller eks-røyker som sluttet å røyke i minst ett år
7. Negativt H. pylori resultat i urea pustetest (UBT)

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med klinisk signifikante sykdommer i fordøyelsessystemet, nyrene, leveren, nervesystemet, hemato-onkologiske, endokrine, respiratoriske, immun-, psykiatriske, muskel- og skjelett- eller kardiovaskulære sykdommer og andre sykdommer som kan skade sikkerheten til forsøkspersonen eller kan påvirke gyldigheten av studieresultatene , etter etterforskerens dom
2. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor legemidler, inkludert alvorlige bivirkninger fra behandlinger som PPI (omeprazol, rabeprazol, lansoprazol) eller P-CAB
3. Anamnesekirurgi som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminering av studiemedikamentet eller i en slik medisinsk tilstand, etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens skjønn
4. Historikk med bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 90 dager før screeningbesøket
5. Donasjon av en enhet med fullblod innen 60 dager eller blodkomponenter eller transfusjon innen 30 dager før screeningbesøk
6. Å ha spesialkost eller endringer i kostholdsvaner innen 30 dager før screeningbesøket
7. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager eller over-the-count (OTC) legemiddel inkludert urtemedisin innen 7 dager før screeningbesøk
8. Alkohol > 21 enheter/uke
9. Koffeinholdig drikkeinntak > 5 enheter/dag
10. Positiv på urinprøve med stoffscreening eller nikotinprøve i urin
11. Test av positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, hepatitt C eller syfilis
12. Klinisk signifikant unormalt resultat av leverfunksjon (serum ALAT, ASAT eller totale bilirubinnivåer ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN))
13. Manglende evne til å tolerere innsetting av pH-kateter
14. Anamnese med symptomatisk GERD, erosiv øsofagitt (EE), duodenalsår, magesår, Barretts spiserør eller Zollinger-Ellisons syndrom
15. Eventuelle andre forhold som ville ha gjort emnet uegnet for studien etter etterforskerens oppfatning