Farmakodynamiske egenskaber af CJ-12420 ved aftendosering

Inklusionskriterier:

1. Friske mandlige frivillige i alderen ≥20 til ≤45 år
2. Body Mass Index (BMI) på 19 til 28 kg/m2; og en samlet kropsvægt ≥ 50 kg

3. Medicinsk sund uden klinisk signifikante vitale tegn (blodtryk i siddende stilling, puls)

   • 90 mmHg ≤ Systolisk blodtryk (SBP) ≤ 140 mmHg
   • 50 mmHg ≤ Diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 95 mmHg
   • 45 (slag/min) ≤ Puls ≤ 95 (slag/min)
4. Forstå begrænsninger under undersøgelsen og give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
5. Samtykke til at bruge de effektive svangerskabsforebyggende metoder (ved at bruge afholdenhed, spermicid og kondom) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
6. Ikke-ryger eller tidligere ryger, der holdt op med at ryge i mindst et år
7. Negativt H. pylori resultat i urea-åndedrætstest (UBT)

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikante sygdomme i fordøjelses-, nyre-, lever-, nerve-, hæmato-onkologiske, endokrine, respiratoriske, immun-, psykiatriske, muskuloskeletale eller kardiovaskulære system og andre sygdomme, der kan skade forsøgspersonens sikkerhed eller kan påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultater , efter efterforskerens vurdering
2. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for medicin, herunder alvorlige bivirkninger fra behandlinger såsom PPI (omeprazol, rabeprazol, lansoprazol) eller P-CAB
3. Anamnesekirurgi, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og eliminering af undersøgelseslægemidlet eller i en sådan medicinsk tilstand, efter hovedinvestigatorens eller underforskerens skøn
4. Anamnese med brug af et andet forsøgsprodukt inden for 90 dage før screeningsbesøget
5. Donation af en enhed fuldblod inden for 60 dage eller blodkomponenter eller transfusion inden for 30 dage før screeningsbesøget
6. At have speciel diæt eller ændringer i kostvaner inden for 30 dage før screeningsbesøget
7. Brug af receptpligtigt lægemiddel inden for 14 dage eller over-the-count (OTC) lægemiddel inklusive urtemedicin inden for 7 dage før screeningsbesøget
8. Alkohol > 21 enheder/uge
9. Indtag af koffeinholdige drikke > 5 enheder/dag
10. Positiv på urinstofscreeningstest eller urin nikotintest
11. Positiv human immundefektvirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C eller syfilis test
12. Klinisk signifikant abnormt resultat af leverfunktion (serum ALAT, ASAT eller total bilirubin niveauer ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN))
13. Manglende evne til at tolerere pH-kateterindsættelse
14. Anamnese med symptomatisk GERD, erosiv esophagitis (EE), duodenalsår, mavesår, Barretts spiserør eller Zollinger-Ellison Syndrom
15. Eventuelle andre forhold, som ville have gjort emnet uegnet til undersøgelsen efter investigators mening