Farmakodynamické vlastnosti CJ-12420 při večerním dávkování
3. února 2017 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Studie fáze I ke zkoumání farmakodynamiky CJ-12420 ve srovnání s dexlansoprazolem s večerním dávkováním
Účelem této studie je porovnat a vyhodnotit vliv na farmakodynamické charakteristiky CJ-12420 a dexlansoprazolu s večerním dávkováním u zdravých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria hodnocení:
- Farmakokinetické koncové body Cmax, tmax, AUClast CJ-12420
- Farmakodynamika Koncové body Čas pH > 4 Čas pH > 6 Integrovaná kyselost Procento inhibice integrované kyselosti Procento doby inhibice pH žaludku ≤ 4 Medián pH
- Posouzení bezpečnosti Fyzikální vyšetření, EKG, vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota), laboratorní testy (CBC, chemie, UA) a nežádoucí příhody (AE)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku ≥20 až ≤45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 28 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností ≥ 50 kg
Zdravotně zdravý bez klinicky významných životních funkcí (krevní tlak vsedě, srdeční frekvence)
- 90 mmHg ≤ Systolický krevní tlak (SBP) ≤ 140 mmHg
- 50 mmHg ≤ diastolický krevní tlak (DBP) ≤ 95 mmHg
- 45 (údery/min) ≤ Srdeční frekvence ≤ 95 (údery/min)
- Pochopte omezení během studie a dobrovolně souhlasíte s účastí ve studii
- Souhlas s používáním účinných antikoncepčních metod (za použití abstinence, spermicidu a kondomu) a s nedarováním spermatu během studie a do 30 dnů po ukončení studie
- Nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit alespoň na jeden rok
- Negativní výsledek H. pylori v dechovém testu s močovinou (UBT)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných onemocnění trávicího, ledvinového, jaterního, nervového, hematoonkologického, endokrinního, respiračního, imunitního, psychiatrického, muskuloskeletálního nebo kardiovaskulárního systému a další onemocnění, která mohou poškodit bezpečnost subjektu nebo mohou ovlivnit platnost výsledků studie , podle rozsudku vyšetřovatele
- Alergie nebo přecitlivělost na jakékoli léky v anamnéze včetně závažných nežádoucích účinků léčby, jako je PPI (omeprazol, rabeprazol, lansoprazol) nebo P-CAB
- Operace v anamnéze, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a eliminaci studovaného léku nebo v takovém zdravotním stavu, podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
- Anamnéza užívání jiného hodnoceného přípravku během 90 dnů před screeningovou návštěvou
- Darování jednotky plné krve do 60 dnů nebo krevních složek nebo transfuze do 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Zvláštní dieta nebo změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Užívání léku na předpis do 14 dnů nebo volně prodejného (OTC) léku včetně bylinných léků do 7 dnů před screeningovou návštěvou
- Alkohol > 21 jednotek/týden
- Příjem kofeinových nápojů > 5 jednotek/den
- Pozitivní na screeningový test na drogy v moči nebo test na nikotin v moči
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B, hepatitidu C nebo syfilis
- Klinicky významný abnormální výsledek jaterní funkce (sérové hladiny ALT, AST nebo celkového bilirubinu ≥ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN))
- Neschopnost tolerovat zavedení pH katétru
- Anamnéza symptomatické GERD, erozivní ezofagitidy (EE), duodenálního vředu, žaludečního vředu, Barrettova jícnu nebo Zollinger-Ellisonova syndromu
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CJ-12420 50 mg
T1=CJ-12420 50 mg QD večer (21:00)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CJ-12420 100 mg
T2=CJ-12420 100 mg QD večer (21:00)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CJ-12420 200 mg
T3=CJ-12420 200 mg QD večer (21:00)
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexlansopazol 60 mg
R = dexlansoprazol 60 mg QD večer (21:00)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pH > 4 CJ-12420
Časové okno: 24 hodin pH
|
intragastrické pH
|
24 hodin pH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax CJ-12420
Časové okno: až 20 hodin
|
maximální naměřená plazmatická koncentrace
|
až 20 hodin
|
|
AUClast z CJ-12420
Časové okno: až 20 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace
|
až 20 hodin
|
|
Cmax dexlansoprazolu
Časové okno: až 20 hodin
|
maximální naměřená plazmatická koncentrace
|
až 20 hodin
|
|
AUClast dexlansoprazolu
Časové okno: až 20 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace
|
až 20 hodin
|
|
Čas pH > 4 dexlansoprazolu
Časové okno: 24 hodin pH
|
intragastrické pH
|
24 hodin pH
|
|
Medián pH > 4 CJ-12420
Časové okno: 24 hodin pH
|
intragastrické pH
|
24 hodin pH
|
|
Medián pH > 4 dexlansoprazolu
Časové okno: 24 hodin pH
|
intragastrické pH
|
24 hodin pH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eunji Kim, CJ HealthCare Corp.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CJ_APA_105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .