Propiedades farmacodinámicas de CJ-12420 en la dosificación vespertina

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos de ≥20 a ≤45 años
2. Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 28 kg/m2; y un peso corporal total ≥ 50 kg

3. Médicamente saludable sin signos vitales clínicamente significativos (presión arterial en posición sentada, frecuencia cardíaca)

   • 90 mmHg ≤ Presión arterial sistólica (PAS) ≤ 140 mmHg
   • 50 mmHg ≤ Presión arterial diastólica (PAD) ≤ 95 mmHg
   • 45 (latidos/min) ≤ Frecuencia cardíaca ≤ 95 (latidos/min)
4. Comprender la restricción durante el estudio y dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
5. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos (abstinencia, espermicida y condón) y no donar esperma durante el estudio y hasta 30 días después de la finalización del estudio.
6. No fumador o exfumador que dejó de fumar durante al menos un año
7. Resultado negativo de H. pylori en la prueba de aliento con urea (UBT)

Criterio de exclusión:

1. Historial de enfermedades clínicamente significativas en el sistema digestivo, renal, hepático, nervioso, hemato-oncológico, endocrino, respiratorio, inmunológico, psiquiátrico, musculoesquelético o cardiovascular y otras enfermedades que puedan dañar la seguridad del sujeto o puedan afectar la validez de los resultados del estudio , a juicio del investigador
2. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier fármaco, incluidos eventos adversos graves de tratamientos como IBP (omeprazol, rabeprazol, lansoprazol) o P-CAB
3. Cirugía de antecedentes que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación del fármaco del estudio o en dicha afección médica, a criterio del investigador principal o subinvestigador
4. Historial de uso de otro producto en investigación dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
5. Donación de una unidad de sangre completa dentro de los 60 días o componentes sanguíneos o transfusión dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
6. Tener una dieta especial o cambios en los hábitos dietéticos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
7. Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre (OTC), incluidas las hierbas medicinales, dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección
8. Alcohol > 21 unidades/semana
9. Ingesta de bebidas con cafeína > 5 unidades/día
10. Positivo en prueba de detección de drogas en orina o prueba de nicotina en orina
11. Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C o sífilis
12. Resultado anormal clínicamente significativo de la función hepática (niveles séricos de ALT, AST o bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN))
13. Incapacidad para tolerar la inserción del catéter de pH
14. Antecedentes de ERGE sintomática, esofagitis erosiva (EE), úlcera duodenal, úlcera gástrica, esófago de Barrett o síndrome de Zollinger-Ellison
15. Cualquier otra condición que hubiera hecho que el sujeto no fuera apto para el estudio en opinión del investigador.