Proprietà farmacodinamiche di CJ-12420 sulla somministrazione serale

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani di età compresa tra ≥20 e ≤45 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 28 kg/m2; e un peso corporeo totale ≥ 50 kg

3. Sano dal punto di vista medico senza segni vitali clinicamente significativi (pressione sanguigna in posizione seduta, frequenza cardiaca)

   • 90 mmHg ≤ Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 140 mmHg
   • 50 mmHg ≤ Pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤ 95 mmHg
   • 45 (battiti/min) ≤ Frequenza cardiaca ≤ 95 (battiti/min)
4. Comprendere le restrizioni durante lo studio e acconsentire volontariamente a partecipare allo studio
5. Consenso a utilizzare metodi contraccettivi efficaci (usando astinenza, spermicida e preservativo) e a non donare sperma durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
6. Non fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare da almeno un anno
7. Risultato negativo per H. pylori nel test del respiro dell'urea (UBT)

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattie clinicamente significative nel sistema digestivo, renale, epatico, nervoso, emato-oncologico, endocrino, respiratorio, immunitario, psichiatrico, muscoloscheletrico o cardiovascolare e altre malattie che possono nuocere alla sicurezza del soggetto o possono influenzare la validità dei risultati dello studio , a giudizio dell'investigatore
2. Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi farmaco inclusi eventi avversi gravi da trattamenti come PPI (omeprazolo, rabeprazolo, lansoprazolo) o P-CAB
3. Chirurgia anamnestica che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione del farmaco in studio o in tale condizione medica, a discrezione del ricercatore principale o del ricercatore secondario
4. Storia dell'uso di un altro prodotto sperimentale nei 90 giorni precedenti la visita di screening
5. Donazione di un'unità di sangue intero entro 60 giorni o di emocomponenti o trasfusione entro 30 giorni prima della visita di screening
6. Avere una dieta speciale o cambiamenti nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima della visita di screening
7. Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni o farmaci over-the-count (OTC) inclusa la fitoterapia entro 7 giorni prima della visita di screening
8. Alcol > 21 unità/settimana
9. Assunzione di bevande contenenti caffeina > 5 unità/giorno
10. Positivo al test di screening della droga urinario o al test della nicotina nelle urine
11. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C o sifilide
12. Risultato anomalo clinicamente significativo della funzionalità epatica (livelli sierici di ALT, AST o bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN))
13. Incapacità di tollerare l'inserimento del catetere pH
14. Storia di GERD sintomatica, esofagite erosiva (EE), ulcera duodenale, ulcera gastrica, esofago di Barrett o sindrome di Zollinger-Ellison
15. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe reso il soggetto inadatto allo studio