Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CJ-12420:n farmakodynaamiset ominaisuudet ilta-annostelusta

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Vaiheen I tutkimus CJ-12420:n farmakodynamiikan tutkimiseksi verrattuna dekslansopratsoliin ilta-annoksella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida CJ-12420:n ja dekslansopratsolin vaikutusta ilta-annoksen farmakodynaamisiin ominaisuuksiin terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteeri:

  1. Farmakokineettiset päätepisteet Cmax, tmax, CJ-12420:n AUClast
  2. Farmakodynamiikka Päätepisteet Aika pH > 4 Aika pH > 6 Integroitu happamuus Integroituneen happamuuden estoprosentti Prosenttiosuus estoaika mahalaukun pH ≤ 4 Mediaani pH
  3. Turvallisuusarvioinnit Fyysinen tutkimus, EKG:t, elintoiminnot (verenpaine, syke, ruumiinlämpö), laboratoriokoe (CBC, kemia, UA) ja haittatapahtumat (AE)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, ≥20–≤45-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset
  2. kehon massaindeksi (BMI) 19-28 kg/m2; ja kokonaispaino ≥ 50 kg

  3. Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä elintoimintoja (verenpaine istuma-asennossa, syke)

    • 90 mmHg ≤ Systolinen verenpaine (SBP) ≤ 140 mmHg
    • 50 mmHg ≤ diastolinen verenpaine (DBP) ≤ 95 mmHg
    • 45 (lyöntiä/min) ≤ syke ≤ 95 (lyöntiä/min)
  4. Ymmärrä rajoitukset tutkimuksen aikana ja suostu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
  5. Suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (käyttäen raittiutta, spermisidiä ja kondomia) ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
  6. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka lopetti tupakoinnin vähintään vuodeksi
  7. Negatiivinen H. pylori tulos ureahengitystestiin (UBT)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittäviä ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, hermoston, hematoonkologisen, endokriinisen, hengityselinten, immuunijärjestelmän, psykiatrisen, tuki- ja verisuonijärjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksia ja muita sairauksia, jotka voivat haitata tutkittavan turvallisuutta tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen , tutkijan arvion mukaan
  2. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat hoidoista, kuten PPI (omepratsoli, rabepratsoli, lansopratsoli) tai P-CAB
  3. Leikkaushistoria, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja eliminoitumiseen tai tällaisessa sairaustilassa päätutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan
  4. Toisen tutkimustuotteen käyttöhistoria 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  5. Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä tai veren komponenttien luovutus tai verensiirto 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  6. Erikoisruokavalio tai muutoksia ruokailutottumuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  7. Reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä tai reseptilääkkeen (OTC) käyttö, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  8. Alkoholi > 21 yksikköä/viikko
  9. Kofeiinipitoisten juomien saanti > 5 yksikköä/päivä
  10. Positiivinen virtsan huumeiden seulontatestissä tai virtsan nikotiinitestissä
  11. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B, hepatiitti C tai kuppatesti
  12. Kliinisesti merkitsevä epänormaali tulos maksan toiminnasta (seerumin ALAT-, ASAT- tai kokonaisbilirubiiniarvot ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN))
  13. Kyvyttömyys sietää pH-katetrin asettamista
  14. Oireellinen GERD, erosiivinen esofagiitti (EE), pohjukaissuolihaava, mahahaava, Barrettin ruokatorvi tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
  15. Muut olosuhteet, jotka olisivat tehneet tutkittavan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CJ-12420 50 mg
T1 = CJ-12420 50 mg QD ilta (21.00)
Lääke: CJ-12420 50 mg
Muut nimet:
  • T1
Kokeellinen: CJ-12420 100 mg
T2 = CJ-12420 100 mg QD ilta (21.00)
Lääke: CJ-12420 100 mg
Muut nimet:
  • T2
Kokeellinen: CJ-12420 200 mg
T3 = CJ-12420 200 mg QD ilta (21.00)
Lääke: CJ-12420 200 mg
Muut nimet:
  • T3
Active Comparator: Dekslansopatsoli 60 mg
R = dekslansopratsoli 60 mg QD ilta (21.00)
Lääke: Dekslansopratsoli 60 MG
Muut nimet:
  • R

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika pH > 4 CJ-12420:sta
Aikaikkuna: 24 tuntia pH
mahalaukunsisäinen pH
24 tuntia pH

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CJ-12420:n Cmax
Aikaikkuna: jopa 20 tuntia
suurin mitattu plasmapitoisuus
jopa 20 tuntia
AUClast of CJ-12420
Aikaikkuna: jopa 20 tuntia
Plasmakonsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
jopa 20 tuntia
Dekslansopratsolin Cmax
Aikaikkuna: jopa 20 tuntia
suurin mitattu plasmapitoisuus
jopa 20 tuntia
Dekslansopratsolin AUClast
Aikaikkuna: jopa 20 tuntia
Plasmakonsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
jopa 20 tuntia
Dekslansopratsolin aika pH > 4
Aikaikkuna: 24 tuntia pH
mahalaukunsisäinen pH
24 tuntia pH
Mediaani pH > 4 CJ-12420:sta
Aikaikkuna: 24 tuntia pH
mahalaukunsisäinen pH
24 tuntia pH
Dekslansopratsolin pH-arvon mediaani > 4
Aikaikkuna: 24 tuntia pH
mahalaukunsisäinen pH
24 tuntia pH

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eunji Kim, CJ HealthCare Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ_APA_105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CJ-12420 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa