Propriedades farmacodinâmicas de CJ-12420 na dosagem noturna

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade ≥20 a ≤45 anos
2. Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 28kg/m2; e um peso corporal total ≥ 50kg

3. Medicamente saudável sem sinais vitais clinicamente significativos (pressão arterial na posição sentada, frequência cardíaca)

   • 90 mmHg ≤ Pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 140 mmHg
   • 50 mmHg ≤ Pressão arterial diastólica (PAD) ≤ 95 mmHg
   • 45 (batidas/min) ≤ Frequência cardíaca ≤ 95 (batidas/min)
4. Entender a restrição durante o estudo e consentir voluntariamente em participar do estudo
5. Consentimento para usar os métodos contraceptivos eficazes (usando abstinência, espermicida e preservativo) e não doar esperma durante o estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo
6. Não fumante ou ex-fumante que parou de fumar há pelo menos um ano
7. Resultado negativo para H. pylori no teste respiratório da ureia (UBT)

Critério de exclusão:

1. História de doenças clinicamente significativas no sistema digestivo, renal, hepático, nervoso, hemato-oncológico, endócrino, respiratório, imunológico, psiquiátrico, musculoesquelético ou cardiovascular e outras doenças que podem prejudicar a segurança do sujeito ou podem afetar a validade dos resultados do estudo , na opinião do investigador
2. História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer medicamento, incluindo eventos adversos graves de tratamentos como PPI (omeprazol, rabeprazol, lansoprazol) ou P-CAB
3. Histórico de cirurgia que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação do medicamento do estudo ou em tal condição médica, a critério do investigador principal ou subinvestigador
4. Histórico de uso de outro produto experimental dentro de 90 dias antes da consulta de triagem
5. Doação de uma unidade de sangue total no prazo de 60 dias ou hemocomponentes ou transfusão no prazo de 30 dias antes da consulta de triagem
6. Ter dieta especial ou mudanças nos hábitos alimentares nos 30 dias anteriores à visita de triagem
7. Uso de medicamento prescrito dentro de 14 dias ou medicamento over-the-count (OTC), incluindo fitoterapia dentro de 7 dias antes da consulta de triagem
8. Álcool > 21 unidades/semana
9. Consumo de bebidas com cafeína > 5 unidades/dia
10. Positivo no teste de triagem de drogas na urina ou teste de nicotina na urina
11. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B, hepatite C ou sífilis
12. Resultado anormal clinicamente significativo da função hepática (níveis séricos de ALT, AST ou bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN))
13. Incapacidade de tolerar a inserção do cateter de pH
14. História de DRGE sintomática, esofagite erosiva (EE), úlcera duodenal, úlcera gástrica, esôfago de Barrett ou síndrome de Zollinger-Ellison
15. Quaisquer outras condições que teriam tornado o sujeito inadequado para o estudo na opinião do investigador