Pharmakodynamische Eigenschaften von CJ-12420 bei abendlicher Dosierung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von ≥20 bis ≤45 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 28 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg

3. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Vitalzeichen (Blutdruck im Sitzen, Herzfrequenz)

   • 90 mmHg ≤ Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 140 mmHg
   • 50 mmHg ≤ Diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 95 mmHg
   • 45 (Schläge/min) ≤ Herzfrequenz ≤ 95 (Schläge/min)
4. Einschränkungen während der Studie verstehen und freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen
5. Zustimmung zur Anwendung der wirksamen Verhütungsmethoden (mit Abstinenz, Spermizid und Kondom) und zur Spende von Sperma während der Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie
6. Nichtraucher oder Ex-Raucher, der seit mindestens einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört hat
7. Negatives H. pylori-Ergebnis im Harnstoff-Atemtest (UBT)

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen des Verdauungs-, Nieren-, Leber-, Nerven-, hämato-onkologischen, endokrinen, respiratorischen, immunologischen, psychiatrischen, muskuloskelettalen oder kardiovaskulären Systems und anderer Erkrankungen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen können , im Urteil des Ermittlers
2. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente, einschließlich schwerwiegender Nebenwirkungen von Behandlungen wie PPI (Omeprazol, Rabeprazol, Lansoprazol) oder P-CAB
3. Operation an der Anamnese, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Studienmedikaments oder bei einem solchen medizinischen Zustand beeinflussen kann, nach Ermessen des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes
4. Vorgeschichte der Verwendung eines anderen Prüfprodukts innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
5. Spende einer Einheit Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Blutkomponenten oder Transfusion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
6. Eine spezielle Diät oder Änderungen der Ernährungsgewohnheiten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder rezeptfreie (OTC) Medikamente einschließlich Kräutermedizin innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch
8. Alkohol > 21 Einheiten/Woche
9. Konsum von koffeinhaltigen Getränken > 5 Einheiten/Tag
10. Positiver Urin-Drogen-Screening-Test oder Urin-Nikotin-Test
11. Positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C oder Syphilis-Test
12. Klinisch signifikantes abnormales Ergebnis der Leberfunktion (Serum-ALT-, AST- oder Gesamtbilirubinspiegel ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN))
13. Unfähigkeit, das Einführen eines pH-Katheters zu tolerieren
14. Vorgeschichte von symptomatischer GERD, erosiver Ösophagitis (EE), Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Barrett-Ösophagus oder Zollinger-Ellison-Syndrom
15. Alle anderen Bedingungen, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet gemacht hätten