機能性ディスペプシアを伴う非特異的頸部痛患者への内臓マニピュレーション治療
2017年2月3日 更新者:Fabiano Politti、University of Nove de Julho
機能性ディスペプシアを伴う非特異的頸部痛患者における上部僧帽筋の筋電図活動、頸部範囲および疼痛に対する内臓マニピュレーションの効果:無作為化、二重盲検、シャム対照試験
背景:非特異的頸部痛(NS-NP)は、上項線と第一胸椎の脊椎突起の間の領域に位置する構造の痛みを特徴とし、多因子性および/またはあまり知られていない原因。
目的: 本研究の目的は、機能性ディスペプシアの NS-NP 患者における内臓侵害受容抑制による MV の臨床効果を検証することです。
方法: この研究では、機能性ディスペプシア (年齢: 18 歳と 50 歳) の 60 人の NS-NP 患者が無作為に 2 つのグループに分けられます: 内臓操作グループ (VMG) (n = 30) と対照グループ (CG) (n = 30) )。 VMG は胃と肝臓への内臓操作で治療され、CG はプラセボ治療を受けます。 即時効果と治療後 7 日間は、痛み、頸部範囲、僧帽筋上部の筋電図活動を通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月の最小限の期間の首の痛みの病歴;
- 少なくとも一方向の動きが制限された首 (能動的または受動的)。
- スコア範囲 11 ~ 24 (50 点満点) を考慮した首障害指数。
- 11 点満点中 3 ~ 7 点を考慮した、知覚される痛みの強さの数値評価尺度 (NRS)。
- Rome III 診断基準によると、機能性消化不良に関連する症状の存在: 不快な食後の満腹感、早期満腹感、心窩部痛および心窩部灼熱感、症状を説明できる構造的疾患の証拠を伴わない。
除外基準:
- 神経障害(照射による痛み)または頸部手術の既往歴のある個人。全身性疾患;結合組織障害および椎間板ヘルニア;
- 現在の妊娠;
- 線維筋痛症の医学的診断;
- 過去2週間の理学療法、マッサージ、または鍼治療;
- 過去 3 日間の鎮痛剤、筋弛緩剤、向精神薬、または抗炎症剤の使用;
- 外傷的な出来事に起因する慢性的な首の痛み;慢性的な筋骨格系の状態 (例えば、筋肉障害、多発性関節炎)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内臓操作グループ (VMG)
VMGは、胃と肝臓への内臓操作で治療されます
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参加者は、仰臥位のストレッチャーに快適に横になり、下肢を曲げて腹部を露出させ、理学療法士を患者の右側に配置するように指示されます。
治療的介入は、理学療法士の左手が胃の下部に接触した状態で開始されます。胃の下部に力が加えられ、右手が制御および方向付けられている間、器官が左上および横方向に移動するようになります。理学療法士が胃領域の緊張の増加に気付く瞬間まで、患者の膝を右側に動かします。
肝臓の操作については、同じ手順に従いますが、右心窩部領域で接触し、膝を左側に向けます。
理学療法士が触覚を通して内臓の緊張の低下を感じるまで、治療する臓器ごとに同じ姿勢を維持します。
平均治療時間は5分です。
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PLACEBO_COMPARATOR:対照群(CG)
CGはプラセボ治療を受ける。
プラセボ治療では、セラピストは、1分間局所的な緊張を加えずに、へその領域に手を置いてください.
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CGはプラセボ治療を受ける。
プラセボ治療では、セラピストは、1分間局所的な緊張を加えずに、へその領域に手を置いてください.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度で評価された痛みの強さ
時間枠:12ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) (11 ポイント; 0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み) を翻訳し、ブラジルの人口に合わせて異文化間で適応
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12ヶ月
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ボディチャートに記録された痛みの領域
時間枠:12ヶ月
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痛みの領域はボディ チャートに記録されます。
図面はその後デジタル化され、ImageJ (バージョン 1.43、国立衛生研究所、メリーランド州ベセスダ) という名前のオープン ソース ソフトウェアを使用して痛みの領域が測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電図
時間枠:12ヶ月
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上部僧帽筋の sEMG 信号は、自己申告による最大の痛みのある側に記録されます。
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12ヶ月
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頸椎可動域
時間枠:12ヶ月
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フレキソメーター (Sami®) を使用して、屈曲/伸展、左右の側方屈曲および回転の頸部可動域 (ROM) を確認します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Binder A. The diagnosis and treatment of nonspecific neck pain and whiplash. Eura Medicophys. 2007 Mar;43(1):79-89.
- Barral JP, Mercier P. Visceral Manipulation. Eastland Press; 2005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月30日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。