Viszerale Manipulationsbehandlung bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen mit funktioneller Dyspepsie
3. Februar 2017 aktualisiert von: Fabiano Politti, University of Nove de Julho
Wirkung der viszeralen Manipulation auf die elektromyographische Aktivität des oberen Trapezmuskels, den zervikalen Bereich und Schmerzen bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen mit funktioneller Dyspepsie: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Hintergrund: Unspezifische Nackenschmerzen (NS-NP) sind gekennzeichnet durch Schmerzen in Strukturen im Bereich zwischen der oberen Nackenlinie und dem Dornfortsatz des ersten Brustwirbels, ohne Assoziation mit einer spezifischen systemischen Erkrankung durch multifaktorielle und/oder wenig bekannte Ursachen.
Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie wird es sein, die klinischen Wirkungen von MV durch viszerale nozizeptive Hemmung bei NS-NP-Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu überprüfen.
Methoden: In dieser Studie werden sechzig NS-NP-Patienten mit funktioneller Dyspepsie (Alter: 18 und 50 Jahre) randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Viszeralmanipulationsgruppe (VMG) (n = 30) und Kontrollgruppe (CG) (n = 30 ). Das VMG wird mit viszeraler Manipulation am Magen und an der Leber behandelt, während CG eine Placebobehandlung erhält. Die unmittelbaren Wirkungen und 7 Tage nach der Behandlung werden anhand von Schmerzen, zervikalem Bereich und elektromyographischer Aktivität des oberen Trapezmuskels bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nackenschmerzen für einen Mindestzeitraum von drei Monaten;
- Hals mit eingeschränkter Bewegung (aktiv oder passiv) in mindestens einer Richtung;
- Neck Disability Index unter Berücksichtigung eines Punktebereichs von 11-24 (Punktzahl von 50);
- Numerische Bewertungsskala (NRS) für die wahrgenommene Schmerzintensität unter Berücksichtigung von 3-7 Punkten auf 11 Punkten;
- Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit funktioneller Dyspepsie gemäß den diagnostischen Kriterien von Rom III: unangenehmes postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, epigastrische Schmerzen und epigastrisches Brennen, begleitet von keinem Hinweis auf eine strukturelle Erkrankung, die die Symptome erklären könnte .
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen (d. h. bestrahlten Schmerzen) oder Nackenoperationen; systemische Krankheit; Bindegewebserkrankung und Bandscheibenvorfall;
- aktuelle Schwangerschaft;
- medizinische Diagnose von Fibromyalgie;
- physiotherapeutische Behandlung mit Massage oder Akupunktur in den letzten zwei Wochen;
- Verwendung von Analgetika, Muskelrelaxantien, Psychopharmaka oder entzündungshemmenden Mitteln in den letzten drei Tagen;
- chronische Nackenschmerzen infolge eines traumatischen Vorfalls; chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. Muskelerkrankung, Polyarthritis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Viszerale Manipulationsgruppe (VMG)
Die VMG wird mit viszeraler Manipulation an Magen und Leber behandelt
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Die Teilnehmer werden angewiesen, sich bequem auf einer Trage in Rückenlage hinzulegen, wobei die unteren Gliedmaßen gebeugt und der Bauch freigelegt sind und der Physiotherapeut auf der rechten Seite des Patienten positioniert ist.
Der therapeutische Eingriff beginnt mit der linken Hand des Physiotherapeuten in Kontakt mit der unteren Magenregion, auf die eine Kraft ausgeübt wird, so dass das Organ in eine obere und seitliche linke Richtung bewegt wird, während die rechte Hand kontrolliert und dirigiert die Knie des Patienten auf die rechte Seite, bis der Physiotherapeut eine Spannungszunahme in der Bauchregion bemerkt.
Bei der Lebermanipulation wird in gleicher Weise vorgegangen, jedoch mit Kontakt in der rechten Oberbauchregion und den Knien nach links gerichtet.
Die gleiche Position wird für jedes behandelte Organ beibehalten, bis der Physiotherapeut durch Berührung eine Abnahme der Spannung der Eingeweide spürt.
Die mittlere Behandlungszeit beträgt 5 Minuten.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (CG)
Die CG erhält eine Placebo-Behandlung.
Bei der Placebo-Behandlung sollte der Therapeut die Hände 1 Minute lang ohne lokale Spannung auf die Nabelregion legen.
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Die CG erhält eine Placebo-Behandlung.
Bei der Placebo-Behandlung sollte der Therapeut die Hände 1 Minute lang ohne lokale Spannung auf die Nabelregion legen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität bewertet mit numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
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Numerische Bewertungsskala (NRS) (11 Punkte; 0: kein Schmerz, 10: größtmöglicher vorstellbarer Schmerz) übersetzt und interkulturell angepasst für die brasilianische Bevölkerung
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12 Monate
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Auf einem Körperdiagramm dokumentierter Schmerzbereich
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Schmerzbereich wird auf einem Körperdiagramm dokumentiert.
Die Zeichnungen werden anschließend digitalisiert und Schmerzbereiche werden mit einer Open-Source-Software namens ImageJ (Version 1.43, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland) gemessen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektromyographie
Zeitfenster: 12 Monate
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Das sEMG-Signal des oberen Trapezmuskels wird auf der Seite mit den stärksten selbstberichteten Schmerzen aufgezeichnet.
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12 Monate
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Zervikaler Bewegungsbereich
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Flexometer (Sami ®) wird verwendet, um den zervikalen Bewegungsbereich (ROM) der Flexion/Extension, der rechten und linken lateralen Flexion und Rotation zu überprüfen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Binder A. The diagnosis and treatment of nonspecific neck pain and whiplash. Eura Medicophys. 2007 Mar;43(1):79-89.
- Barral JP, Mercier P. Visceral Manipulation. Eastland Press; 2005.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VM-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nicht mit anderen Forschern geteilt.
Die Ergebnisse der Studie werden als Manuskript in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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