Leczenie manipulacji trzewnych u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi z niestrawnością czynnościową
3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Fabiano Politti, University of Nove de Julho
Wpływ manipulacji trzewnej na aktywność elektromiograficzną mięśnia czworobocznego górnego, zakres szyjki macicy i ból u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi z niestrawnością czynnościową: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozorowane badanie
Wstęp: Niespecyficzny ból szyi (NS-NP) charakteryzuje się bólem struktur zlokalizowanych w okolicy między linią karku górnego a wyrostkiem kręgowym pierwszego kręgu piersiowego, bez związku z żadną specyficzną chorobą ogólnoustrojową spowodowaną wieloczynnikową i/lub mało znane przyczyny.
Cel: Celem niniejszego badania będzie weryfikacja efektów klinicznych MV poprzez trzewne hamowanie nocyceptywne u pacjentów z NS-NP z dyspepsją czynnościową.
Metody: W tym badaniu sześćdziesięciu pacjentów z NS-NP z dyspepsją czynnościową (w wieku: 18 i 50 lat) zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa manipulacji trzewnej (VMG) (n = 30) i grupa kontrolna (CG) (n = 30 ). VMG będzie leczony manipulacjami trzewnymi w żołądku i wątrobie, podczas gdy CG otrzyma placebo. Natychmiastowe efekty i 7 dni po zabiegu będą oceniane na podstawie bólu, zasięgu szyjnego i aktywności elektromiograficznej mięśnia czworobocznego górnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia bólu szyi przez minimalny okres trzech miesięcy;
- szyja z ograniczeniem ruchu (czynnego lub biernego) w co najmniej jednym kierunku;
- Indeks Niepełnosprawności Szyi uwzględniający zakres punktacji 11-24 (wynik na 50);
- numeryczna skala oceny (NRS) dla odczuwanego natężenia bólu uwzględniająca 3-7 punktów na 11 punktów;
- Obecność objawów związanych z dyspepsją czynnościową, zgodnie z rzymskimi kryteriami diagnostycznymi III: nieprzyjemne uczucie pełności poposiłkowej, wczesne uczucie sytości, ból w nadbrzuszu i pieczenie w nadbrzuszu, przy braku cech strukturalnej choroby wyjaśniającej objawy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie (tj. napromieniowanym bólem) lub po operacji szyi; choroba ogólnoustrojowa; zaburzenie tkanki łącznej i przepuklina dysku;
- obecna ciąża;
- diagnostyka medyczna fibromialgii;
- leczenie fizjoterapeutyczne z masażem lub akupunkturą w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- stosowanie leków przeciwbólowych, zwiotczających mięśnie, psychotropowych lub przeciwzapalnych w ciągu ostatnich trzech dni;
- przewlekły ból szyi wynikający z traumatycznego zdarzenia; przewlekły stan układu mięśniowo-szkieletowego (np. zaburzenie mięśniowe, zapalenie wielostawowe).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa manipulacji wisceralnych (VMG)
VMG będzie leczony manipulacjami trzewnymi na żołądku i wątrobie
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wygodnie położyć się na noszach w pozycji leżącej, ze zgiętymi kończynami dolnymi i odsłoniętym brzuchem, a fizjoterapeuta ułożony po prawej stronie pacjenta.
Interwencja terapeutyczna zostanie rozpoczęta od kontaktu lewej ręki fizjoterapeuty z dolną częścią żołądka, na którą zostanie przyłożona siła tak, aby narząd został przesunięty w kierunku górnym i bocznym w lewo, podczas gdy prawa ręka kontrolowała i kierowała kolana pacjenta na prawą stronę do momentu, gdy fizjoterapeuta zauważy wzrost napięcia w okolicy brzucha.
W przypadku manipulacji wątrobą należy zastosować te same procedury, jednak z kontaktem w prawym nadbrzuszu i kolanami skierowanymi na lewą stronę.
Dla każdego operowanego narządu utrzymywana będzie ta sama pozycja do momentu, aż fizjoterapeuta poczuje poprzez dotyk zmniejszenie napięcia trzewi.
Średni czas leczenia wyniesie 5 minut.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna (CG)
CG otrzyma placebo.
W terapii placebo terapeuta powinien położyć dłonie na okolicy pępka bez wywierania miejscowego napięcia przez 1 minutę.
|
CG otrzyma placebo.
W terapii placebo terapeuta powinien położyć dłonie na okolicy pępka bez wywierania miejscowego napięcia przez 1 minutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu oceniana numeryczną skalą ocen
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Numeryczna skala ocen (NRS) (11 punktów; 0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) przetłumaczona i dostosowana międzykulturowo dla populacji brazylijskiej
|
12 miesięcy
|
|
Obszar bólu udokumentowany na wykresie ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obszar bólu zostanie udokumentowany na wykresie ciała.
Rysunki zostaną następnie zdigitalizowane, a obszary bólu zostaną zmierzone przy użyciu oprogramowania open source o nazwie ImageJ (wersja 1.43, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sygnał sEMG mięśnia czworobocznego górnego zostanie zarejestrowany po stronie z największym zgłaszanym bólem.
|
12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Fleksometr (Sami ®) zostanie użyty do sprawdzenia zakresu ruchu odcinka szyjnego (ROM) zgięcia/wyprostu, zgięcia bocznego w prawo i w lewo oraz rotacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Binder A. The diagnosis and treatment of nonspecific neck pain and whiplash. Eura Medicophys. 2007 Mar;43(1):79-89.
- Barral JP, Mercier P. Visceral Manipulation. Eastland Press; 2005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VM-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane innym badaczom.
Wyniki badań zostaną opublikowane w formie manuskryptu w czasopiśmie naukowym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .