Visceral manipulationsbehandling til patienter med ikke-specifikke nakkesmerter med funktionel dyspepsi
3. februar 2017 opdateret af: Fabiano Politti, University of Nove de Julho
Virkning af visceral manipulation på elektromyografisk aktivitet af den øvre trapezius-muskel, cervikal rækkevidde og smerter hos patienter med ikke-specifik nakkesmerter med funktionel dyspepsi: en randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret undersøgelse
Baggrund: Ikke-specifik nakkesmerter (NS-NP) er karakteriseret ved smerter i strukturer placeret i området mellem den øvre nakkelinje og rygmarvsprocessen i den første thoraxhvirvel, uden sammenhæng med nogen specifik systemisk sygdom, som skyldes multifaktoriel og/eller lidt kendte årsager.
Formål: Formålet med nærværende undersøgelse vil være at verificere de kliniske effekter af MV gennem visceral nociceptiv hæmning hos NS-NP-patienter med funktionel dyspepsi.
Metoder: I denne undersøgelse vil tres NS-NP-patienter med funktionel dyspepsi (alder: 18 og 50 år) blive randomiseret i to grupper: visceral manipulationsgruppe (VMG) (n = 30) og kontrolgruppe (CG) (n = 30 ). VMG vil blive behandlet med visceral manipulation til mave og lever, hvis CG modtog placebobehandling. De umiddelbare virkninger og 7 dage efter behandling vil blive evalueret gennem smerte, cervikal rækkevidde og elektromyografisk aktivitet af den øvre trapezius.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med nakkesmerter i en minimal periode på tre måneder;
- hals med begrænset bevægelse (aktiv eller passiv) i mindst én retning;
- Nakkehandicapindeks i betragtning af scoreintervallet 11-24 (score ud af 50);
- numerisk vurderingsskala (NRS) for opfattet smerteintensitet i betragtning af 3-7 point på et 11-punkt;
- Tilstedeværelse af symptomer relateret til funktionel dyspepsi ifølge Rom III diagnostiske kriterier: ubehagelig postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastrisk smerte og epigastrisk svie, ledsaget af ingen tegn på strukturel sygdom, der er i stand til at forklare symptomerne.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere neurologiske lidelser (dvs. bestrålede smerter) eller nakkekirurgi; systemisk sygdom; bindevævsforstyrrelse og diskusprolaps;
- nuværende graviditet;
- medicinsk diagnose af fibromyalgi;
- fysioterapi behandling med, massage eller akupunktur i de foregående to uger;
- brug af smertestillende, muskelafslappende, psykotrope eller antiinflammatoriske midler i de foregående tre dage;
- kroniske nakkesmerter som følge af en traumatisk hændelse; kronisk muskuloskeletal tilstand (fx muskellidelse, polyarthritis).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Visceral manipulationsgruppe (VMG)
VMG vil blive behandlet med visceral manipulation til mave og lever
|
Deltagerne vil blive instrueret i at ligge behageligt ned på en båre i liggende stilling, med underekstremiteterne bøjet og maven blottet, og fysioterapeuten placeret til højre side af patienten.
Den terapeutiske intervention vil blive påbegyndt med fysioterapeutens venstre hånd i kontakt med det nederste område af maven, hvorpå der vil blive påført en kraft, så organet blev bevæget i en øvre og lateral venstre retning, mens højre hånd styres og dirigeres. patientens knæ til højre side indtil det øjeblik, hvor fysioterapeuten bemærker en stigning i spændingen i maveregionen.
Ved levermanipulation vil de samme procedurer blive fulgt, dog med kontakt i højre epigastrisk region og knæene rettet mod venstre side.
Den samme position vil blive opretholdt for hvert behandlet organ, indtil fysioterapeuten ved berøring kunne mærke et fald i spændingen i indvoldene.
Den gennemsnitlige behandlingstid vil være 5 minutter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe (CG)
CG vil blive modtaget placebobehandling.
I placebobehandlingen skal terapeuten placere hænderne over navleregionen uden at udøve nogen lokal spænding i 1 minut.
|
CG vil blive modtaget placebobehandling.
I placebobehandlingen skal terapeuten placere hænderne over navleregionen uden at udøve nogen lokal spænding i 1 minut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet med Numerical Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) (11 point; 0: ingen smerte, 10: den værst tænkelige smerte) oversat og tværkulturelt tilpasset til den brasilianske befolkning
|
12 måneder
|
|
Smerteområde dokumenteret på et kropsdiagram
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerteområdet vil dokumenteres på et kropsdiagram.
Tegningerne vil efterfølgende blive digitaliseret, og smerteområder vil blive målt ved hjælp af open source-software ved navn ImageJ (version 1.43, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 12 måneder
|
SEMG-signalet fra den øvre trapezius-muskel vil blive registreret på den side med den største selvrapporterede smerte.
|
12 måneder
|
|
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Et flexometer (Sami ®) vil blive brugt til at verificere cervikal bevægelsesområde (ROM) af fleksion/ekstension, højre og venstre lateral fleksion og rotation.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Binder A. The diagnosis and treatment of nonspecific neck pain and whiplash. Eura Medicophys. 2007 Mar;43(1):79-89.
- Barral JP, Mercier P. Visceral Manipulation. Eastland Press; 2005.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2017
Først opslået (SKØN)
6. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VM-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil ikke blive delt med andre forskere.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort som et manuskript i et videnskabeligt tidsskrift.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .