Tratamiento de manipulación visceral a pacientes con cervicalgia inespecífica con dispepsia funcional
3 de febrero de 2017 actualizado por: Fabiano Politti, University of Nove de Julho
Efecto de la manipulación visceral sobre la actividad electromiográfica del músculo trapecio superior, el rango cervical y el dolor en pacientes con dolor de cuello inespecífico con dispepsia funcional: un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado
Antecedentes: La cervicalgia inespecífica (NS-NP) se caracteriza por dolor en estructuras localizadas en la región entre la línea nucal superior y la apófisis espinal de la primera vértebra torácica, sin asociación con ninguna enfermedad sistémica específica proporcionada por factores multifactoriales y/o causas poco conocidas.
Objetivo: El objetivo del presente estudio será verificar los efectos clínicos de la VM a través de la inhibición nociceptiva visceral en pacientes NS-NP con dispepsia funcional.
Métodos: En este estudio, sesenta pacientes NS-NP con dispepsia funcional (edad: 18 y 50 años) serán aleatorizados en dos grupos: grupo de manipulación visceral (VMG) (n = 30) y grupo control (GC) (n = 30 ). El VMG se tratará con manipulación visceral en el estómago y el hígado, mientras que el CG recibió un tratamiento con placebo. Los efectos inmediatos y 7 días después del tratamiento serán evaluados a través del dolor, rango cervical y actividad electromiográfica del trapecio superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- historia de dolor de cuello por un período mínimo de tres meses;
- cuello con movimiento restringido (activo o pasivo) en al menos una dirección;
- Índice de discapacidad del cuello considerando un rango de puntuación de 11-24 (puntuación de 50);
- escala de calificación numérica (NRS) para la intensidad del dolor percibido considerando 3-7 puntos sobre 11 puntos;
- Presencia de síntomas relacionados con dispepsia funcional, según los criterios diagnósticos de Roma III: plenitud posprandial incómoda, saciedad precoz, dolor epigástrico y ardor epigástrico, acompañados de ausencia de evidencia de enfermedad estructural capaz de explicar los síntomas .
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes de trastornos neurológicos (es decir, dolor irradiado) o cirugía de cuello; Enfermedad sistémica; trastorno del tejido conectivo y hernia de disco;
- embarazo actual;
- diagnóstico médico de fibromialgia;
- tratamiento de fisioterapia con masaje o acupuntura en las dos semanas anteriores;
- uso de analgésicos, relajantes musculares, psicotrópicos o antiinflamatorios en los tres días anteriores;
- dolor de cuello crónico como resultado de un incidente traumático; afección musculoesquelética crónica (p. ej., trastorno muscular, poliartritis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de manipulación visceral (VMG)
El VMG se tratará con manipulación visceral en el estómago y el hígado.
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Se indicará a los participantes que se acuesten cómodamente en una camilla en posición supina, con las extremidades inferiores flexionadas y el abdomen expuesto, y el fisioterapeuta posicionado al lado derecho del paciente.
La intervención terapéutica se iniciará con la mano izquierda del fisioterapeuta en contacto con la región inferior del estómago, a la que se le aplicará una fuerza para que el órgano se mueva en sentido superior y lateral izquierdo mientras la mano derecha controla y dirige las rodillas del paciente hacia el lado derecho hasta el momento en que el fisioterapeuta nota un aumento de tensión en la región del estómago.
Para la manipulación del hígado, se seguirán los mismos procedimientos, sin embargo, con contacto en la región epigástrica derecha y las rodillas dirigidas hacia el lado izquierdo.
Se mantendrá la misma posición para cada órgano tratado hasta que el fisioterapeuta pueda sentir, a través del tacto, una disminución de la tensión de las vísceras.
El tiempo medio de tratamiento será de 5 minutos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo control (GC)
El GC recibirá tratamiento con placebo.
En el tratamiento con placebo, el terapeuta debe colocar las manos sobre la región del ombligo sin ejercer ninguna tensión local durante 1 minuto.
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El GC recibirá tratamiento con placebo.
En el tratamiento con placebo, el terapeuta debe colocar las manos sobre la región del ombligo sin ejercer ninguna tensión local durante 1 minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor evaluada con escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de calificación numérica (NRS) (11 puntos; 0: sin dolor, 10: el peor dolor posible imaginable) traducida y adaptada transculturalmente para la población brasileña
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12 meses
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Área de dolor documentada en un gráfico corporal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El área del dolor se documentará en un gráfico corporal.
Posteriormente, los dibujos se digitalizarán y las áreas de dolor se medirán utilizando un software de código abierto llamado ImageJ (versión 1.43, Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, Maryland).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
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La señal sEMG del músculo trapecio superior se registrará en el lado con el mayor dolor autoinformado.
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12 meses
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará un flexómetro (Sami ®) para verificar el rango de movimiento cervical (ROM) de flexión/extensión, flexión lateral derecha e izquierda y rotación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Binder A. The diagnosis and treatment of nonspecific neck pain and whiplash. Eura Medicophys. 2007 Mar;43(1):79-89.
- Barral JP, Mercier P. Visceral Manipulation. Eastland Press; 2005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VM-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no serán compartidos con otros investigadores.
Los resultados del estudio se publicarán como manuscrito en una revista científica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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