Trattamento di manipolazione viscerale per pazienti con dolore al collo non specifico con dispepsia funzionale
3 febbraio 2017 aggiornato da: Fabiano Politti, University of Nove de Julho
Effetto della manipolazione viscerale sull'attività elettromiografica del muscolo trapezio superiore, gamma cervicale e dolore in pazienti con dolore al collo non specifico con dispepsia funzionale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni
Sfondo: Il dolore al collo non specifico (NS-NP) è caratterizzato da dolore nelle strutture situate nella regione tra la linea nucale superiore e il processo spinale della prima vertebra toracica, senza associazione con alcuna malattia sistemica specifica fornita da multifattoriale e/o cause poco note.
Obiettivo: L'obiettivo del presente studio sarà verificare gli effetti clinici della MV attraverso l'inibizione nocicettiva viscerale nei pazienti con NS-NP con dispepsia funzionale.
Metodi: In questo studio sessanta pazienti NS-NP con dispepsia funzionale (età: 18 e 50 anni) saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di manipolazione viscerale (VMG) (n = 30) e gruppo di controllo (CG) (n = 30 ). Il VMG sarà trattato con manipolazione viscerale allo stomaco e al fegato mentre il CG ha ricevuto un trattamento con placebo. Gli effetti immediati e 7 giorni dopo il trattamento saranno valutati attraverso il dolore, il range cervicale e l'attività elettromiografica del trapezio superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di dolore al collo per un periodo minimo di tre mesi;
- collo con movimento limitato (attivo o passivo) in almeno una direzione;
- Indice di disabilità del collo considerando un intervallo di punteggio compreso tra 11 e 24 (punteggio su 50);
- scala di valutazione numerica (NRS) per l'intensità del dolore percepito considerando 3-7 punti su un punto 11;
- Presenza di sintomi correlati alla dispepsia funzionale, secondo i criteri diagnostici di Roma III: pienezza postprandiale scomoda, sazietà precoce, dolore epigastrico e bruciore epigastrico, accompagnati da nessuna evidenza di malattia strutturale in grado di spiegare i sintomi.
Criteri di esclusione:
- Individui con storia di disturbi neurologici (cioè dolore irradiato) o chirurgia del collo; malattia sistemica; disturbo del tessuto connettivo ed ernia del disco;
- gravidanza in corso;
- diagnosi medica di fibromialgia;
- trattamento di terapia fisica con, massaggio o agopuntura nelle due settimane precedenti;
- uso di analgesici, rilassanti muscolari, agenti psicotropi o agenti antinfiammatori nei tre giorni precedenti;
- dolore cronico al collo derivante da un incidente traumatico; condizione muscoloscheletrica cronica (ad esempio, disturbi muscolari, poliartrite).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di manipolazione viscerale (VMG)
Il VMG sarà trattato con manipolazione viscerale allo stomaco e al fegato
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I partecipanti verranno istruiti a sdraiarsi comodamente su una barella in posizione supina, con gli arti inferiori flessi e l'addome esposto, e il fisioterapista posizionato alla destra del paziente.
L'intervento terapeutico verrà iniziato con la mano sinistra del fisioterapista a contatto con la regione inferiore dello stomaco, alla quale verrà applicata una forza in modo che l'organo venga spostato in direzione superiore e laterale sinistra mentre la mano destra controlla e dirige le ginocchia del paziente sul lato destro fino al momento in cui il fisioterapista nota un aumento della tensione nella regione dello stomaco.
Per la manipolazione del fegato si seguiranno però le stesse procedure, con contatto nella regione epigastrica destra e le ginocchia dirette verso il lato sinistro.
La stessa posizione verrà mantenuta per ogni organo trattato fino a quando il fisioterapista non potrà avvertire, attraverso il tatto, una diminuzione della tensione dei visceri.
Il tempo medio di trattamento sarà di 5 minuti.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo (CG)
Il CG riceverà un trattamento con placebo.
Nel trattamento con placebo, il terapista deve posizionare le mani sulla regione dell'ombelico senza esercitare alcuna tensione locale per 1 minuto.
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Il CG riceverà un trattamento con placebo.
Nel trattamento con placebo, il terapista deve posizionare le mani sulla regione dell'ombelico senza esercitare alcuna tensione locale per 1 minuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore valutata con Numerical Rating Scale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala di valutazione numerica (NRS) (11 punti; 0: nessun dolore, 10: il peggior dolore possibile immaginabile) tradotta e adattata in modo interculturale per la popolazione brasiliana
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12 mesi
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Area del dolore documentata su un grafico corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'area del dolore sarà documentata su un diagramma del corpo.
I disegni saranno successivamente digitalizzati e le aree del dolore saranno misurate utilizzando un software open source denominato ImageJ (versione 1.43, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettromiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il segnale sEMG del muscolo trapezio superiore sarà registrato sul lato con il maggior dolore auto-riferito.
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12 mesi
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Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà utilizzato un flessometro (Sami ®) per verificare il range di movimento cervicale (ROM) della flessione/estensione, flessione laterale destra e sinistra e rotazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Binder A. The diagnosis and treatment of nonspecific neck pain and whiplash. Eura Medicophys. 2007 Mar;43(1):79-89.
- Barral JP, Mercier P. Visceral Manipulation. Eastland Press; 2005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2017
Primo Inserito (STIMA)
6 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VM-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno condivisi con altri ricercatori.
I risultati dello studio saranno pubblicati come manoscritto in una rivista scientifica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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